Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte, doppelblinde, 2-Wege-Crossover-Studie von CSII mit bzw. ohne Vorbehandlung mit menschlicher Hyaluronidase

5. Februar 2019 aktualisiert von: Halozyme Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 4 zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) mit, im Vergleich zu ohne, Vorbehandlung mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Konsistenz der beschleunigten Insulinabsorption und des Wirkungseintritts sowie der verkürzten Wirkungsdauer für Bolus-Insulininfusionen nach Vorbehandlung mit 150 Einheiten (U) Hylenex® (rekombinante humane Hyaluronidase PH20 [rHuPH20]) zu bewerten der Zeitpunkt des Einsetzens des Infusionssets im Vergleich zur Scheininjektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie eine standardmäßige und wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  2. Nichtraucher-Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), die ≥ 12 Monate lang mit Insulin behandelt wurden. Nichtrauchen bedeutet 3-monatige Abstinenz von Zigaretten und Zigarren sowie ein negativer Cotinin-Screeningtest beim Screening.
  3. Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich.
  4. Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤ 10 %, basierend auf lokalen Laborergebnissen.
  5. Fastenverbindungspeptid des Insulins (C-Peptid) <0,6 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
  6. Aktuelle Behandlung mit Insulin <90 Einheiten pro Tag (U/d).
  7. Aktuelle Verwendung von schnell wirkenden Insulinanalogen.
  8. Routinemäßige Verwendung von CSII als primärer Weg der Insulinverabreichung für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  9. Die Teilnehmer sollten sich auf der Grundlage ihrer Anamnese und körperlichen Untersuchung in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und keine Erkrankungen haben, die den Abschluss der im Studienprotokoll geforderten Studienmedikamenteninfusionen und Beurteilungen verhindern könnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil eines der Studienmedikamente in dieser Studie.
  2. Frühere Einschreibung in diese Studie.
  3. Verwendung von Arzneimitteln, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können oder bekanntermaßen klinisch relevante Störungen der Insulinwirkung, der Glukoseverwertung oder der Erholung von Hypoglykämie verursachen. Teilnehmer, die Erhaltungsdosen von Blutverdünnern (z. B. Coumadin oder Heparin) einnehmen, werden ausgeschlossen.
  4. Verwendung einer langwirksamen Insulininjektion innerhalb von 72 Stunden nach Studientag 1; Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Studie (Phasen I und II) weiterhin auf die Verwendung verzichten.
  5. Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder hypoglykämische Bewusstlosigkeit nach Einschätzung des Prüfarztes.
  6. Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Missbrauchssubstanzen, wie vom Ermittler festgestellt.
  7. Blutspende oder Aderlass (>500 Milliliter [ml]) innerhalb der letzten 8 Wochen nach dem/den Screening-Besuch(en) in dieser Studie.
  8. Schwangerschaft, Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden, oder keine Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen (zu den geeigneten Verhütungsmaßnahmen gehören Sterilisation, Intrauterinpessar [IUP], orale oder injizierbare Verhütungsmittel oder Barrieremethoden).
  9. Symptomatische Gastroparese.
  10. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Insulin (Aspart oder Lispro)-Schein

In Phase I oder Phase II der Studie erhielten die Teilnehmer 16 Tage lang 0,15 Einheiten pro Kilogramm (U/kg) Insulin (entweder Insulin aspart oder Insulin lispro) als kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII), wobei vor der ambulanten Behandlung Scheininjektionen verabreicht wurden euglykämische Klammern an den Tagen 1 und 4 und vor ambulanten Mahlzeitentests an den Tagen 7, 10, 13 und 16.

Jede Phase war durch eine Auswaschphase von 5 bis 21 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Insulin lispro
Andere Namen:
  • Humalog
  • Lispro
Arzneimittel: Insulinaspart
Andere Namen:
  • Als Teil
  • Novolog
Arzneimittel: Scheininjektion
Experimental: Insulin (Aspart oder Lispro)-rHuPH20

In Phase I oder Phase II der Studie erhielten die Teilnehmer 16 Tage lang 0,15 U/kg Insulin (entweder Insulin aspart oder Insulin lispro) als CSII. Vor den ambulanten euglykämischen Klemmen an den Tagen 1 und 4 und vor den ambulanten Mahlzeitentests an den Tagen 7, 10, 13 und 16 erhielten die Teilnehmer eine 1-ml-Injektion (150 U) rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20).

Jede Phase war durch eine Auswaschphase von 5 bis 21 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Insulin lispro
Andere Namen:
  • Humalog
  • Lispro
Arzneimittel: Insulinaspart
Andere Namen:
  • Als Teil
  • Novolog
Arzneimittel: Rekombinante humane Hyaluronidase PH20
Andere Namen:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • PH20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Insulinexposition (%AUC[0-60])
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Dosierung; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 4
Dargestellt wird die frühe Insulinexposition, definiert als der Prozentsatz der gesamten Insulinexposition (Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve [AUC{0 360}]), der innerhalb der ersten Stunde nach der Bolusdosis Insulin während der beiden euglykämischen Klammern auftritt. Blutproben wurden 10 Minuten vor der Verabreichung und 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung während einer euglykämischen Klemme entnommen.
10 Minuten vor der Dosierung; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Glukoseinfusionsrate (GIRmax)
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 4
Blutproben wurden 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Einnahme während einer euglykämischen Klemme entnommen.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 4
Zeit bis zum ersten Auftreten der maximalen Glukoseinfusionsrate (tGIRmax)
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 4
Blutproben wurden 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Einnahme während einer euglykämischen Klemme entnommen.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 4
Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate von 50 % (tGIR50 % Max)
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 4
Frühe und späte tGIR50%max werden dargestellt. Blutproben wurden 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Einnahme während einer euglykämischen Klemme entnommen.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 4
Zeit bis zur Gesamtglukosezufuhr von 50 % (50 % Gtot)
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 4
Blutproben wurden 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Einnahme während einer euglykämischen Klemme entnommen.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 4
Fläche unter der Glukosekonzentrationskurve (AUC[0-360])
Zeitfenster: 30 Minuten und 10 Minuten vor der Dosierung; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 4
Dargestellt ist die Fläche unter der Glukosekonzentrationskurve von 0 bis 360 Minuten (AUC[0-360]). Blutproben wurden 30 und 10 Minuten vor dem Insulinbolus und 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Verabreichung während einer euglykämischen Klemme entnommen .
30 Minuten und 10 Minuten vor der Dosierung; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 4
Dauer der Insulinwirkung (AUMC[0-360]/AUC[0-360])
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Dosierung; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 4
Die Dauer der Insulinwirkung wurde berechnet, indem die Fläche unter der ersten Momentkurve (AUMC[0-360]) durch die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC[0-360]) geteilt wurde. AUCM ist die Gesamtfläche unter der ersten Momentkurve. Die Kurve des ersten Moments wird durch Auftragen der Konzentrationszeit gegen die Zeit erhalten. Damit lässt sich messen, wie lange ein Medikament im Körper verbleibt. Blutproben wurden 10 Minuten vor der Verabreichung und 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Verabreichung während einer euglykämischen Klemme entnommen.
10 Minuten vor der Dosierung; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Halo-117-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Insulin lispro

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren