Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená studie CSII s, versus bez, předléčení lidskou hyaluronidázou

5. února 2019 aktualizováno: Halozyme Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená studie fáze 4 kontinuální subkutánní inzulinové infuze (CSII) s předběžnou léčbou rekombinantní lidskou hyaluronidázou (rHuPH20) ve srovnání s bez ní

Účelem této studie je vyhodnotit konzistenci zrychlené absorpce inzulinu a nástup účinku a zkrácené trvání účinku pro bolusové infuze inzulinu po předléčení 150 jednotkami (U) injekce Hylenex® (rekombinantní lidská hyaluronidáza PH20 [rHuPH20]) při doba zavedení infuzního setu ve srovnání se simulovanou injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně. Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie používat standardní a účinné prostředky antikoncepce.
  2. Nekuřáci s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) léčení inzulínem po dobu ≥ 12 měsíců. Nekouření znamená abstinenci od cigaret a doutníků po dobu 3 měsíců a negativní kotininové screeningové testy při screeningu.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně.
  4. Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 % na základě místních laboratorních výsledků.
  5. Spojovací peptid inzulinu (C-peptid) < 0,6 nanogramů na mililitr (ng/ml).
  6. Současná léčba inzulínem <90 jednotek za den (U/d).
  7. Současné použití rychle působícího analogu inzulínu.
  8. Rutinní používání CSII jako primární cesty podávání inzulínu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  9. Účastníci by měli být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření bez zdravotních potíží, které by mohly bránit dokončení infuzí studovaného léku a hodnocení požadovaných v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku kteréhokoli ze studovaných léků v této studii.
  2. Předchozí zápis do tohoto studia.
  3. Použití léků, které mohou interferovat s interpretací výsledků studie nebo o kterých je známo, že způsobují klinicky relevantní interferenci s působením inzulínu, utilizací glukózy nebo zotavením se z hypoglykémie. Účastníci užívající udržovací dávky léků na ředění krve (například kumadin nebo heparin) budou vyloučeni.
  4. Použití jakékoli injekce dlouhodobě působícího inzulínu do 72 hodin od 1. dne studie; účastníci se budou nadále zdržovat používání po celou dobu trvání studie (fáze I a II).
  5. Opakující se závažná hypoglykemie nebo neuvědomění si hypoglykemie, podle posouzení zkoušejícího.
  6. Současná závislost na alkoholu nebo návykových látkách podle zjištění vyšetřovatele.
  7. Darování krve nebo flebotomie (>500 mililitrů [ml]) během předchozích 8 týdnů od screeningové návštěvy (návštěv) v této studii.
  8. Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívání adekvátních antikoncepčních opatření (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují sterilizaci, nitroděložní tělísko [IUD], perorální nebo injekční antikoncepce nebo bariérové ​​metody).
  9. Symptomatická gastroparéza.
  10. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů od 1. dne studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Inzulin (Aspart nebo Lispro)-Sham

V I. nebo II. fázi studie účastníci dostávali 0,15 jednotek na kilogram (U/kg) inzulinu (buď inzulin aspart nebo inzulin lispro) jako kontinuální subkutánní inzulinovou infuzi (CSII) po dobu 16 dnů s předstíranými injekcemi podávanými před ambulantním pacientem. euglykemické svorky ve dnech 1 a 4 a před ambulantními testy jídla ve dnech 7, 10, 13 a 16.

Každá fáze byla oddělena vymývací periodou 5 až 21 dnů.
Lék: Inzulín lispro
Ostatní jména:
  • Humalog
  • Lispro
Lék: Inzulin aspart
Ostatní jména:
  • Jako část
  • Novolog
Lék: Falešná injekce
Experimentální: Inzulin (Aspart nebo Lispro)-rHuPH20

V I. nebo II. fázi studie účastníci dostávali 0,15 U/kg inzulinu (buď inzulin aspart nebo inzulin lispro) jako CSII po dobu 16 dnů. Před ambulantními euglykemickými svorkami ve dnech 1 a 4 a před ambulantními testovacími postupy pro jídlo ve dnech 7, 10, 13 a 16 dostali účastníci injekci 1 ml (150 U) rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20).

Každá fáze byla oddělena vymývací periodou 5 až 21 dnů.
Lék: Inzulín lispro
Ostatní jména:
  • Humalog
  • Lispro
Lék: Inzulin aspart
Ostatní jména:
  • Jako část
  • Novolog
Lék: Rekombinantní lidská hyaluronidáza PH20
Ostatní jména:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • PH20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná expozice inzulínu (%AUC[0-60])
Časové okno: 10 minut před dávkou; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut po dávce ve dnech 1 a 4
Je uvedena časná expozice inzulinu, definovaná jako procento celkové expozice inzulinu (plocha pod křivkou koncentrace inzulinu [AUC{0 360}]), ke které dojde během první hodiny po bolusové dávce inzulinu během 2 euglykemických svorek. Vzorky krve byly odebírány 10 minut před dávkou a 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut po dávce během euglykemické svorky.
10 minut před dávkou; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut po dávce ve dnech 1 a 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální rychlost infuze glukózy (GIRmax)
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce ve dnech 1 a 4
Vzorky krve byly odebírány v čase 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce během euglykemické svorky.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce ve dnech 1 a 4
Doba do prvního výskytu maximální rychlosti infuze glukózy (tGIRmax)
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce ve dnech 1 a 4
Vzorky krve byly odebírány v čase 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce během euglykemické svorky.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce ve dnech 1 a 4
Čas do 50% maximální rychlosti infuze glukózy (tGIR50%Max)
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce ve dnech 1 a 4
Je prezentován časný a pozdní tGIR50%max. Vzorky krve byly odebírány v čase 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce během euglykemické svorky.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce ve dnech 1 a 4
Čas do 50 % celkové infuze glukózy (50 % Gtot)
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce ve dnech 1 a 4
Vzorky krve byly odebírány v čase 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce během euglykemické svorky.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce ve dnech 1 a 4
Oblast pod křivkou koncentrace glukózy (AUC[0-360])
Časové okno: 30 minut a 10 minut před dávkou; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce ve dnech 1 a 4
Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace glukózy od 0 do 360 minut (AUC[0-360]). Vzorky krve byly odebrány 30 a 10 minut před bolusem inzulínu a 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce během euglykemické svorky .
30 minut a 10 minut před dávkou; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce ve dnech 1 a 4
Doba působení inzulínu (AUMC[0-360]/AUC[0-360])
Časové okno: 10 minut před dávkou; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce ve dnech 1 a 4
Doba působení inzulínu byla vypočtena vydělením plochy pod křivkou prvního okamžiku (AUMC[0-360]) plochou pod křivkou koncentrace versus čas (AUC[0-360]). AUCM je celková plocha pod křivkou prvního momentu. Křivka prvního okamžiku se získá vynesením závislosti koncentrace na čase. Může být použit k měření, jak dlouho droga zůstává v těle. Vzorky krve byly odebírány 10 minut před dávkou a 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce během euglykemické svorky.
10 minut před dávkou; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce ve dnech 1 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halozyme Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Halo-117-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Inzulín lispro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit