Gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-weg cross-over studie van CSII met, versus zonder, voorbehandeling met humane hyaluronidase
5 februari 2019 bijgewerkt door: Halozyme Therapeutics
Een fase 4, gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-weg cross-over studie van continue subcutane insuline-infusie (CSII) met, vergeleken met zonder, voorbehandeling met recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20)
Het doel van deze studie is het evalueren van de consistentie van versnelde insulineabsorptie en aanvang van de werking en verkorte werkingsduur voor bolusinsuline-infusies na voorbehandeling met 150 eenheden (E) Hylenex® (recombinant humane hyaluronidase PH20 [rHuPH20]) injectie bij de tijd van inbrengen van de infusieset in vergelijking met schijninjectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot en met 65 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een standaard en effectief anticonceptiemiddel gebruiken voor de duur van het onderzoek.
- Niet-rokende deelnemers met diabetes mellitus type 1 (T1DM) behandeld met insuline gedurende ≥12 maanden. Niet-roken betekent onthouding van sigaretten en sigaren gedurende 3 maanden en negatieve cotinine-screeningtests bij screening.
- Body mass index (BMI) 18,0 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief.
- Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) ≤10% op basis van lokale laboratoriumresultaten.
- Nuchter verbindingspeptide van insuline (C-peptide) <0,6 nanogram per milliliter (ng/ml).
- Huidige behandeling met insuline <90 eenheden per dag (E/d).
- Huidig gebruik van snelwerkende insuline-analoog.
- Routinematig gebruik van CSII als primaire toedieningsweg van insuline gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren op basis van hun medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, zonder medische aandoeningen die de voltooiing van de infusies van het onderzoeksgeneesmiddel en de in het onderzoeksprotocol vereiste beoordelingen zouden kunnen verhinderen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van een van de onderzoeksgeneesmiddelen in deze studie.
- Eerdere inschrijving voor deze studie.
- Gebruik van geneesmiddelen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren of waarvan bekend is dat ze klinisch relevante interferentie veroorzaken met insulinewerking, glucosegebruik of herstel van hypoglykemie. Deelnemers die onderhoudsdosis bloedverdunners gebruiken (bijvoorbeeld coumadin of heparine) worden uitgesloten.
- Gebruik van een langwerkende insuline-injectie binnen 72 uur na Studiedag 1; deelnemers zullen gedurende de gehele duur van het onderzoek (Fase I en II) van het gebruik afzien.
- Terugkerende ernstige hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Huidige verslaving aan alcohol of middelen van misbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Bloeddonatie of aderlaten (>500 milliliter [ml]) binnen de voorgaande 8 weken van de screeningsbezoek(en) in dit onderzoek.
- Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen (adequate anticonceptiemaatregelen bestaan uit sterilisatie, spiraaltje [IUD], orale of injecteerbare anticonceptiva of barrièremethoden).
- Symptomatische gastroparese.
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na studiedag 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Insuline (Aspart of Lispro)-Sham
In fase I of fase II van de studie kregen de deelnemers 0,15 eenheden per kilogram (E/kg) insuline (insuline aspart of insuline lispro) als een continue subcutane insuline-infusie (CSII) gedurende 16 dagen, met schijninjecties voorafgaand aan de poliklinische behandeling. euglycemische klemmen op dag 1 en 4 en voorafgaand aan poliklinische maaltijdtestprocedures op dag 7, 10, 13 en 16. Elke fase werd gescheiden door een uitwasperiode van 5 tot 21 dagen. |
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Insuline (Aspart of Lispro)-rHuPH20
In fase I of fase II van de studie kregen de deelnemers gedurende 16 dagen 0,15 E/kg insuline (insuline aspart of insuline lispro) als CSII. Voorafgaand aan poliklinische euglycemische klemmen op dag 1 en 4 en voorafgaand aan poliklinische maaltijdtestprocedures op dag 7, 10, 13 en 16, ontvingen de deelnemers een injectie van 1 ml (150 U) met recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20). Elke fase werd gescheiden door een uitwasperiode van 5 tot 21 dagen. |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege blootstelling aan insuline (%AUC[0-60])
Tijdsspanne: 10 minuten voordosering; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 en 60 minuten na de dosis op dag 1 en 4
|
Vroege insulineblootstelling, gedefinieerd als het percentage van de totale insulineblootstelling (gebied onder de insulineconcentratiecurve [AUC{0 360}]) dat optreedt binnen het eerste uur na de bolusdosis insuline tijdens de 2 euglycemische klemmen wordt gepresenteerd.
Bloedmonsters werden verzameld 10 minuten voor de dosis en 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 en 60 minuten na de dosis tijdens een euglycemische klem.
|
10 minuten voordosering; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 en 60 minuten na de dosis op dag 1 en 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale glucose-infusiesnelheid (GIRmax)
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 minuten na de dosis op dag 1 en 4
|
Bloedmonsters werden verzameld op 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 minuten na de dosis tijdens een euglycemische klem.
|
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 minuten na de dosis op dag 1 en 4
|
|
Tijd tot eerste optreden van maximale glucose-infusiesnelheid (tGIRmax)
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 minuten na de dosis op dag 1 en 4
|
Bloedmonsters werden verzameld op 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 minuten na de dosis tijdens een euglycemische klem.
|
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 minuten na de dosis op dag 1 en 4
|
|
Tijd tot 50% maximale glucose-infusiesnelheid (tGIR50%Max)
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 minuten na de dosis op dag 1 en 4
|
Vroege en late tGIR50%max worden gepresenteerd.
Bloedmonsters werden verzameld op 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 minuten na de dosis tijdens een euglycemische klem.
|
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 minuten na de dosis op dag 1 en 4
|
|
Tijd tot 50% totale geïnfundeerde glucose (50% Gtot)
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 minuten na de dosis op dag 1 en 4
|
Bloedmonsters werden verzameld op 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 minuten na de dosis tijdens een euglycemische klem.
|
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 minuten na de dosis op dag 1 en 4
|
|
Gebied onder de glucoseconcentratiecurve (AUC[0-360])
Tijdsspanne: 30 minuten en 10 minuten voordosering; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 minuten na de dosis op dag 1 en 4
|
Het gebied onder de glucoseconcentratiecurve van 0 tot 360 minuten (AUC[0-360]) wordt weergegeven.
Bloedmonsters werden 30 en 10 minuten voorafgaand aan de insulinebolus afgenomen en 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 minuten na de dosis tijdens een euglycemische klemming .
|
30 minuten en 10 minuten voordosering; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 minuten na de dosis op dag 1 en 4
|
|
Duur van insulinewerking (AUMC[0-360]/AUC[0-360])
Tijdsspanne: 10 minuten voordosering; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 minuten na de dosis op dag 1 en 4
|
De duur van de werking van insuline werd berekend door de oppervlakte onder de curve van het eerste moment (AUMC[0-360]) te delen door de oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd (AUC[0-360]).
AUCM is de totale oppervlakte onder de curve van het eerste moment.
De curve van het eerste moment wordt verkregen door de concentratie-tijd uit te zetten tegen de tijd.
Het kan worden gebruikt om te meten hoe lang een medicijn in het lichaam blijft.
Bloedmonsters werden verzameld 10 minuten voor de dosis en 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 minuten na de dosis tijdens een euglycemische klem.
|
10 minuten voordosering; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 minuten na de dosis op dag 1 en 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Halo-117-401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .