高カットオフ血液透析による慢性炎症患者の EPO 耐性の改善 (CIEPO-PILOT)
2025年3月11日 更新者：Vantive Health LLC
高カットオフ血液透析による慢性炎症を伴う HD 患者における EPO 耐性の改善 - パイロット研究 (CIEPO-PILOT)
透析患者の慢性炎症は、心血管死亡率や、赤血球生成刺激剤 (ESA) に対する反応障害などの臨床徴候や症状に関連しています。
この研究は、高カットオフ血液透析が慢性炎症の軽減に効果的であり、それによって ESA への反応を改善することを実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
血液透析患者の慢性炎症 (微小炎症) は、複数の炎症刺激によって引き起こされ、CRP、IL-6、細胞活性化マーカーなどの生化学的マーカーのレベル上昇によって明らかになります。慢性炎症は、臨床徴候や症状、および心血管死亡率に関連しています。透析患者で。 炎症を起こした透析患者は、鉄利用の減少（機能性鉄欠乏症）に関連する赤血球生成刺激剤（ESA）に対する反応障害を示し、CRPレベルの上昇は、ヘモグロビンの目標を満たすためのESAの必要性の増加と関連しています。 絶対的な鉄欠乏が除外された場合、EPO 耐性は「炎症ブロック」に関連している可能性があります。
Theralite ハイ カットオフ メンブレンの高い分子透過性により、ハイ カットオフ ダイアライザーを使用した以前の試験で示されているように、血液透析によるサイトカインやその他の炎症誘発性溶質の有意なクリアランスが可能になります。 したがって、この研究は、Theralite 透析が ESRD 患者の慢性炎症を軽減するのに効果的であり、それによって EPO 反応性が改善されることを実証することを目的としています。 これが実証できれば、Theralite 血液透析の適用により、ESRD 患者の罹患率と死亡率が長期的に低下する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Milan
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Bollate、Milan、イタリア、20021
- Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間慢性HDで治療されたESRD
- 少なくとも 3 か月間のハイフラックス ダイアライザーによる治療
- 18歳以上
- 貧血を治療するために少なくとも3か月間ESAを受けている
- -EPO耐性指数で示されるESA反応性の障害>研究センターの患者の中央値
- -トランスフェリン飽和（TSAT）≥20％（無作為化前の最後のルーチン値）
- -血清フェリチン≥100 ng / ml（無作為化前の最後のルーチン値）
除外基準:
- -無作為化の4週間前までの急性感染症
- HIVまたは肝炎感染
- カテーテル
- 慢性肝疾患
- 活動中のがん
- 既知の血液疾患（パラプロテイン異常）
- 既知の出血性疾患
- -無作為化の12週間前の出血エピソード
- -無作為化の12週間前までの血液/赤血球輸血
- 低アルブミン血症は、血清アルブミン濃度が 35 g/L 未満の場合と定義されます (無作為化前の最後のルーチン値)。
- -別の臨床介入調査への参加
- 妊娠
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 試験期間+3ヶ月以内の移植予定
- 1週間を超える入院を必要とする計画的介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サーライト血液透析
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Theralite ダイアライザーを標準的な高フラックスダイアライザーと交互に使用する血液透析
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アクティブコンパレータ：対照群 hfHDF
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エリスロポエチン (EPO) 耐性指数
時間枠：無作為化の12週間後
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G/dL 単位のヘモグロビン値で割った、体重 1 kg あたりの国際単位 (IU) での週単位の EPO 投与量
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無作為化の12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高感度 C 反応性タンパク質 (CRP)、ヘプシジン、遊離軽鎖 (FLC)、インターロイキン (IL)-6、インターロイキン (IL)-10
時間枠：ベースライン、4、8、12 週間
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試験期間中の透析前濃度の変化
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ベースライン、4、8、12 週間
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尿素、ヘプシジン、遊離軽鎖、IL-6、IL-10
時間枠：ベースライン、1週目
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尿素、ヘプシジンの透析前後の濃度
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ベースライン、1週目
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アルブミン
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 週間
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研究期間中およびフォローアップ中の透析前アルブミン濃度
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ベースライン、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ugo Teatini, Dr.、Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月2日
最初の投稿 (推定)
2012年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- No 1491 CIEPO-PILOT
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。