- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01526798
Mejora de la resistencia a la EPO en pacientes en hemodiálisis con inflamación crónica mediante hemodiálisis con corte alto (CIEPO-PILOT)
Mejora de la resistencia a la EPO en pacientes en HD con inflamación crónica mediante hemodiálisis con corte alto - Estudio piloto (CIEPO-PILOT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inflamación crónica en pacientes en hemodiálisis (microinflamación) es causada por múltiples estímulos inflamatorios y se manifiesta por niveles elevados de marcadores bioquímicos como CRP, IL-6, marcadores de activación celular, etc. La inflamación crónica está relacionada con signos y síntomas clínicos y mortalidad cardiovascular en pacientes de diálisis. Los pacientes de diálisis inflamados muestran una respuesta deficiente a los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) relacionada con una menor utilización de hierro (deficiencia funcional de hierro) y los niveles elevados de PCR se asocian con una mayor necesidad de AEE para alcanzar los objetivos de hemoglobina. Si se puede excluir la deficiencia absoluta de hierro, es probable que la resistencia a la EPO esté relacionada con el "bloqueo inflamatorio".
La alta permeabilidad molecular de la membrana de corte alto Theralite permite una eliminación significativa de citocinas y otros solutos proinflamatorios mediante hemodiálisis, como se demostró en ensayos anteriores con dializadores de corte alto. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo demostrar que la diálisis de Theralite es eficaz para reducir la inflamación crónica en pacientes con ESRD, mejorando así la capacidad de respuesta a la EPO. Si esto se puede demostrar, la aplicación de hemodiálisis Theralite puede reducir la morbilidad y la mortalidad a largo plazo en pacientes con ESRD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Bollate, Milan, Italia, 20021
- Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ESRD tratada con HD crónica durante al menos 3 meses
- Tratamiento con dializadores de alto flujo durante al menos 3 meses
- Edad ≥18 años
- Recibir ESA para tratar la anemia durante al menos 3 meses
- Deterioro de la capacidad de respuesta de ESA según lo indicado por el índice de resistencia a la EPO > mediana de pacientes en el centro de estudio
- Saturación de transferrina (TSAT) ≥20% (último valor de rutina antes de la aleatorización)
- Ferritina sérica ≥100 ng/ml (último valor de rutina antes de la aleatorización)
Criterio de exclusión:
- Infección aguda ≤4 semanas antes de la aleatorización
- Infección por VIH o hepatitis
- Catéter
- Enfermedad cronica del higado
- Cáncer activo
- Discrasia sanguínea conocida (anomalías de paraproteínas)
- Trastornos hemorrágicos conocidos
- Episodio de sangrado ≤12 semanas antes de la aleatorización
- Transfusión de sangre/glóbulos rojos ≤12 semanas antes de la aleatorización
- Hipoalbuminemia definida como una concentración de albúmina sérica por debajo de 35 g/L (último valor de rutina antes de la aleatorización)
- Participación en otra investigación clínica intervencionista
- El embarazo
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Trasplante planificado dentro del período de estudio +3 meses
- Intervenciones planificadas que requieren hospitalización > 1 semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hemodiálisis Therlite
|
Hemodiálisis con dializador Theralite alternando con dializador estándar de alto flujo
|
Comparador activo: Grupo control hfHDF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de resistencia a la eritropoyetina (EPO)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
|
Dosis semanal de EPO en unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal dividida por el valor de hemoglobina en g/dL
|
12 semanas después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
proteína C reactiva de alta sensibilidad (CRP), hepcidina, cadenas ligeras libres (FLC), interleucina (IL)-6, interleucina (IL)-10
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8 y 12 semanas
|
Cambio en la concentración previa a la diálisis durante el período de estudio
|
línea de base, 4, 8 y 12 semanas
|
Urea, Hepcidina, Cadenas Ligeras Libres, IL-6, IL-10
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1
|
Concentración de urea, hepcidina antes y después de la diálisis
|
línea de base, semana 1
|
Albúmina
Periodo de tiempo: línea base, semanas 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
|
Concentración de albúmina prediálisis durante el período de estudio y seguimiento
|
línea base, semanas 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ugo Teatini, Dr., Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No 1491 CIEPO-PILOT
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