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Mejora de la resistencia a la EPO en pacientes en hemodiálisis con inflamación crónica mediante hemodiálisis con corte alto (CIEPO-PILOT)

19 de abril de 2017 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Mejora de la resistencia a la EPO en pacientes en HD con inflamación crónica mediante hemodiálisis con corte alto - Estudio piloto (CIEPO-PILOT)

La inflamación crónica en pacientes en diálisis está relacionada con la mortalidad cardiovascular y los signos y síntomas clínicos, como la alteración de la respuesta a los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE). Este estudio tiene como objetivo demostrar que la hemodiálisis de corte alto es eficaz para reducir la inflamación crónica y, por lo tanto, mejorar la respuesta a los AEE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inflamación crónica en pacientes en hemodiálisis (microinflamación) es causada por múltiples estímulos inflamatorios y se manifiesta por niveles elevados de marcadores bioquímicos como CRP, IL-6, marcadores de activación celular, etc. La inflamación crónica está relacionada con signos y síntomas clínicos y mortalidad cardiovascular en pacientes de diálisis. Los pacientes de diálisis inflamados muestran una respuesta deficiente a los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) relacionada con una menor utilización de hierro (deficiencia funcional de hierro) y los niveles elevados de PCR se asocian con una mayor necesidad de AEE para alcanzar los objetivos de hemoglobina. Si se puede excluir la deficiencia absoluta de hierro, es probable que la resistencia a la EPO esté relacionada con el "bloqueo inflamatorio".

La alta permeabilidad molecular de la membrana de corte alto Theralite permite una eliminación significativa de citocinas y otros solutos proinflamatorios mediante hemodiálisis, como se demostró en ensayos anteriores con dializadores de corte alto. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo demostrar que la diálisis de Theralite es eficaz para reducir la inflamación crónica en pacientes con ESRD, mejorando así la capacidad de respuesta a la EPO. Si esto se puede demostrar, la aplicación de hemodiálisis Theralite puede reducir la morbilidad y la mortalidad a largo plazo en pacientes con ESRD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Milan
      • Bollate, Milan, Italia, 20021
        • Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ESRD tratada con HD crónica durante al menos 3 meses
  • Tratamiento con dializadores de alto flujo durante al menos 3 meses
  • Edad ≥18 años
  • Recibir ESA para tratar la anemia durante al menos 3 meses
  • Deterioro de la capacidad de respuesta de ESA según lo indicado por el índice de resistencia a la EPO > mediana de pacientes en el centro de estudio
  • Saturación de transferrina (TSAT) ≥20% (último valor de rutina antes de la aleatorización)
  • Ferritina sérica ≥100 ng/ml (último valor de rutina antes de la aleatorización)

Criterio de exclusión:

  • Infección aguda ≤4 semanas antes de la aleatorización
  • Infección por VIH o hepatitis
  • Catéter
  • Enfermedad cronica del higado
  • Cáncer activo
  • Discrasia sanguínea conocida (anomalías de paraproteínas)
  • Trastornos hemorrágicos conocidos
  • Episodio de sangrado ≤12 semanas antes de la aleatorización
  • Transfusión de sangre/glóbulos rojos ≤12 semanas antes de la aleatorización
  • Hipoalbuminemia definida como una concentración de albúmina sérica por debajo de 35 g/L (último valor de rutina antes de la aleatorización)
  • Participación en otra investigación clínica intervencionista
  • El embarazo
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Trasplante planificado dentro del período de estudio +3 meses
  • Intervenciones planificadas que requieren hospitalización > 1 semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemodiálisis Therlite
Hemodiálisis con dializador Theralite alternando con dializador estándar de alto flujo
Comparador activo: Grupo control hfHDF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de resistencia a la eritropoyetina (EPO)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Dosis semanal de EPO en unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal dividida por el valor de hemoglobina en g/dL
12 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proteína C reactiva de alta sensibilidad (CRP), hepcidina, cadenas ligeras libres (FLC), interleucina (IL)-6, interleucina (IL)-10
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8 y 12 semanas
Cambio en la concentración previa a la diálisis durante el período de estudio
línea de base, 4, 8 y 12 semanas
Urea, Hepcidina, Cadenas Ligeras Libres, IL-6, IL-10
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1
Concentración de urea, hepcidina antes y después de la diálisis
línea de base, semana 1
Albúmina
Periodo de tiempo: línea base, semanas 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
Concentración de albúmina prediálisis durante el período de estudio y seguimiento
línea base, semanas 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ugo Teatini, Dr., Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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