Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av EPO-resistens hos hemodialysepasienter med kronisk betennelse ved høy cut-off hemodialyse (CIEPO-PILOT)

19. april 2017 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

Forbedring av EPO-resistens hos HS-pasienter med kronisk betennelse ved høy cut-off hemodialyse - Pilotstudie (CIEPO-PILOT)

Kronisk betennelse hos dialysepasienter er knyttet til kardiovaskulær dødelighet og kliniske tegn og symptomer, som svekket respons på erytropoiesestimulerende midler (ESA). Denne studien har som mål å demonstrere at hemodialyse med høy cut-off er effektiv for å redusere kronisk betennelse og dermed forbedre responsen på ESA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk betennelse hos hemodialysepasienter (mikrobetennelse) er forårsaket av flere inflammatoriske stimuli og blir tydelig ved forhøyede nivåer av biokjemiske markører som CRP, IL-6, cellulære aktiveringsmarkører etc. Kronisk betennelse er knyttet til kliniske tegn og symptomer og kardiovaskulær dødelighet hos dialysepasienter. Betente dialysepasienter viser nedsatt respons på erytropoesestimulerende midler (ESA) relatert til redusert jernutnyttelse (funksjonell jernmangel) og forhøyede CRP-nivåer er assosiert med et større behov for ESA for å nå hemoglobinmål. Hvis absolutt jernmangel kan utelukkes, er EPO-resistens sannsynligvis relatert til "inflammatorisk blokkering".

Den høye molekylære permeabiliteten til Theralite high cut-off membranen tillater betydelig clearance av cytokiner og andre pro-inflammatoriske oppløste stoffer ved hemodialyse som vist i tidligere forsøk med high cut-off dialysatorer. Studien tar derfor sikte på å demonstrere at Theralite-dialyse er effektiv for å redusere kronisk betennelse hos ESRD-pasienter, og dermed forbedre EPO-respons. Hvis dette kan påvises, kan bruk av Theralite hemodialyse redusere sykelighet og dødelighet på lang sikt hos ESRD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • Bollate, Milan, Italia, 20021
        • Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ESRD behandlet med kronisk HD i minst 3 måneder
  • Behandling med høyflux dialysatorer i minst 3 måneder
  • Alder ≥18 år
  • Mottar ESA for å behandle anemi i minst 3 måneder
  • Nedsatt ESA-respons som indikert av EPO-resistensindeks > median av pasienter i studiesenteret
  • Transferrinmetning (TSAT) ≥20 % (siste rutineverdi før randomisering)
  • Serumferritin ≥100 ng/ml (siste rutineverdi før randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt infeksjon ≤4 uker før randomisering
  • HIV eller hepatittinfeksjon
  • Kateter
  • Kronisk leversykdom
  • Aktiv kreft
  • Kjent bloddyskrasi (paraproteinavvik)
  • Kjente blødningsforstyrrelser
  • Blødningsepisode ≤12 uker før randomisering
  • Blod-/rødcelletransfusjon ≤12 uker før randomisering
  • Hypoalbuminemi definert som serumalbuminkonsentrasjon under 35 g/L (siste rutineverdi før randomisering)
  • Deltakelse i annen klinisk intervensjonsundersøkelse
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Planlagt transplantasjon innen studietid +3 måneder
  • Planlagte intervensjoner som krever innleggelse >1 uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Therlite hemodialyse
Enhet: Theralitt (hemodialyse med høy cut-off)
Hemodialyse med Theralite dialysator vekslende med standard høyflux dialysator
Aktiv komparator: Kontrollgruppe hfHDF
Enhet: Konvensjonell høyflux dialysator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytropoietin (EPO) resistensindeks
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Ukentlig EPO-dose i internasjonale enheter (IE) per kg kroppsvekt delt på hemoglobinverdi i g/dL
12 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
høysensitivt C-reaktivt protein (CRP), hepcidin, frie lette kjeder (FLC), interleukin (IL)-6, interleukin (IL)-10
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 uker
Endring i konsentrasjon før dialyse over studieperioden
baseline, 4, 8 og 12 uker
Urea, hepcidin, frie lette kjeder, IL-6, IL-10
Tidsramme: baseline, uke 1
Konsentrasjon av urea, hepcidin før og etter dialyse
baseline, uke 1
Albumin
Tidsramme: grunnlinje, uke 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
Albuminkonsentrasjon før dialyse i studieperioden og oppfølging
grunnlinje, uke 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbeidspartnere

Gambro Dialysatoren GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ugo Teatini, Dr., Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No 1491 CIEPO-PILOT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Theralitt (hemodialyse med høy cut-off)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere