高截断值血液透析改善慢性炎症血液透析患者EPO抵抗 (CIEPO-PILOT)
2017年4月19日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
通过高截止血液透析改善 HD 慢性炎症患者的 EPO 抵抗 - 试点研究 (CIEPO-PILOT)
透析患者的慢性炎症与心血管死亡率和临床体征和症状有关，例如对红细胞生成刺激剂 (ESA) 的反应受损。
本研究旨在证明高截止血液透析可有效减少慢性炎症，从而改善对 ESA 的反应。
研究概览
详细说明
血液透析患者的慢性炎症（微炎症）是由多种炎症刺激引起的，并随着 CRP、IL-6、细胞活化标志物等生化标志物水平升高而变得明显。慢性炎症与临床体征和症状以及心血管死亡率有关在透析患者中。 发炎的透析患者对红细胞生成刺激剂 (ESA) 的反应受损，这与铁利用减少（功能性缺铁）有关，而 CRP 水平升高与 ESA 满足血红蛋白目标的更大需求有关。 如果可以排除绝对铁缺乏，EPO 抵抗可能与“炎症阻滞”有关。
Theralite 高截留膜的高分子渗透性允许通过血液透析显着清除细胞因子和其他促炎溶质，如先前使用高截留透析器进行的试验所示。 因此，该研究旨在证明 Theralite 透析可有效减少 ESRD 患者的慢性炎症，从而提高 EPO 反应性。 如果可以证明这一点，那么从长远来看，Theralite 血液透析的应用可能会降低 ESRD 患者的发病率和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Milan
-
Bollate、Milan、意大利、20021
- Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ESRD 接受慢性 HD 治疗至少 3 个月
- 使用高通量透析器治疗至少 3 个月
- 年龄≥18岁
- 接受 ESA 治疗贫血至少 3 个月
- EPO 抵抗指数 > 研究中心患者的中位数表明 ESA 反应性受损
- 转铁蛋白饱和度 (TSAT) ≥20%（随机化前的最后一个常规值）
- 血清铁蛋白 ≥100 ng/ml（随机化前的最后一个常规值）
排除标准：
- 随机化前 ≤ 4 周的急性感染
- 艾滋病毒或肝炎感染
- 导管
- 慢性肝病
- 活动性癌症
- 已知的血液恶液质（副蛋白异常）
- 已知的出血性疾病
- 随机化前 ≤ 12 周的出血事件
- 随机分组前≤12周输血/红细胞输注
- 低白蛋白血症定义为血清白蛋白浓度低于 35 g/L（随机化前的最后一个常规值）
- 参与另一项临床介入研究
- 怀孕
- 无法给予知情同意
- 研究期间+3个月内的计划移植
- 需要住院 >1 周的计划干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：热力血液透析
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使用 Theralite 透析器与标准高通量透析器交替进行血液透析
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有源比较器：对照组 hfHDF
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促红细胞生成素（EPO）抵抗指数
大体时间：随机分组后 12 周
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每公斤体重的每周 EPO 剂量（国际单位 (IU)）除以血红蛋白值（g/dL）
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随机分组后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高灵敏度 C 反应蛋白 (CRP)、铁调素、游离轻链 (FLC)、白细胞介素 (IL)-6、白细胞介素 (IL)-10
大体时间：基线、4、8 和 12 周
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研究期间透析前浓度的变化
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基线、4、8 和 12 周
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尿素、铁调素、游离轻链、IL-6、IL-10
大体时间：基线，第 1 周
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尿素、铁调素的透析前和透析后浓度
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基线，第 1 周
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白蛋白
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 周
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研究期间和随访期间的透析前白蛋白浓度
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基线，第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ugo Teatini, Dr.、Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月2日
首次发布 (估计)
2012年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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