Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení rezistence vůči EPO u hemodialyzovaných pacientů s chronickým zánětem pomocí hemodialýzy s vysokou mezní hodnotou (CIEPO-PILOT)

11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

Zlepšení odolnosti vůči EPO u HD pacientů s chronickým zánětem pomocí hemodialýzy s vysokou mezní hodnotou – pilotní studie (CIEPO-PILOT)

Chronický zánět u dialyzovaných pacientů je spojen s kardiovaskulární mortalitou a klinickými příznaky a symptomy, jako je narušená odpověď na látky stimulující erytropoézu (ESA). Tato studie si klade za cíl prokázat, že hemodialýza s vysokým limitem je účinná při snižování chronického zánětu a tím zlepšuje odpověď na ESA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický zánět u hemodialyzovaných pacientů (mikrozánět) je způsoben četnými zánětlivými podněty a projevuje se zvýšenými hladinami biochemických markerů, jako je CRP, IL-6, markery buněčné aktivace atd. Chronický zánět je spojen s klinickými příznaky a symptomy a kardiovaskulární mortalitou u dialyzovaných pacientů. Dialyzovaní pacienti se zánětem vykazují zhoršenou odpověď na látky stimulující erytropoézu (ESA) související se sníženým využitím železa (funkční nedostatek železa) a zvýšené hladiny CRP jsou spojeny s větší potřebou ESA ke splnění cílových hodnot hemoglobinu. Pokud lze vyloučit absolutní nedostatek železa, rezistence na EPO pravděpodobně souvisí se „zánětlivým blokem“.

Vysoká molekulární permeabilita membrány Theralite s vysokou mezní hodnotou umožňuje významnou clearance cytokinů a dalších prozánětlivých solutů hemodialýzou, jak bylo ukázáno v předchozích studiích s dialyzátory s vysokou mezní hodnotou. Cílem studie je proto prokázat, že dialýza Theralite je účinná při snižování chronického zánětu u pacientů s ESRD, a tím zlepšuje odezvu na EPO. Pokud to lze prokázat, aplikace hemodialýzy Theralite může dlouhodobě snížit morbiditu a mortalitu u pacientů s ESRD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Bollate, Milan, Itálie, 20021
        • Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ESRD léčena chronickou HD po dobu alespoň 3 měsíců
  • Léčba vysokoprůtokovými dialyzátory po dobu minimálně 3 měsíců
  • Věk ≥18 let
  • Příjem ESA k léčbě anémie po dobu alespoň 3 měsíců
  • Zhoršená schopnost reakce na ESA, jak ukazuje index rezistence na EPO > medián pacientů ve studijním centru
  • Saturace transferinu (TSAT) ≥20 % (poslední rutinní hodnota před randomizací)
  • Sérový feritin ≥100 ng/ml (poslední rutinní hodnota před randomizací)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce ≤ 4 týdny před randomizací
  • Infekce HIV nebo hepatitidy
  • Katétr
  • Chronické onemocnění jater
  • Aktivní rakovina
  • Známá krevní dyskrazie (paraproteinové abnormality)
  • Známé krvácivé poruchy
  • Epizoda krvácení ≤ 12 týdnů před randomizací
  • Transfuze krve/červených krvinek ≤ 12 týdnů před randomizací
  • Hypoalbuminémie definovaná jako koncentrace sérového albuminu pod 35 g/l (poslední rutinní hodnota před randomizací)
  • Účast na jiném klinickém intervenčním vyšetření
  • Těhotenství
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Plánovaná transplantace v rámci studijního období +3 měsíce
  • Plánované intervence vyžadující hospitalizaci > 1 týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Therlite hemodialýza
Přístroj: Theralite (hemodialýza s vysokým limitem)
Hemodialýza s dialyzátorem Theralite střídající se se standardním vysokoprůtokovým dialyzátorem
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina hfHDF
Přístroj: Konvenční dialyzátor s vysokým tokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rezistence na erytropoetin (EPO).
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Týdenní dávka EPO v mezinárodních jednotkách (IU) na kg tělesné hmotnosti dělená hodnotou hemoglobinu v g/dl
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vysoce citlivý C-reaktivní protein (CRP), hepcidin, volné lehké řetězce (FLC), interleukin (IL)-6, interleukin (IL)-10
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
Změna koncentrace před dialýzou během období studie
výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
Močovina, hepcidin, volné lehké řetězce, IL-6, IL-10
Časové okno: základní stav, týden 1
Koncentrace močoviny před a po dialýze, hepcidin
základní stav, týden 1
Albumin
Časové okno: výchozí, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Koncentrace albuminu před dialýzou během období studie a sledování
výchozí, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ugo Teatini, Dr., Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No 1491 CIEPO-PILOT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na End-stage Renal Disease (ESRD)

Klinické studie na Theralite (hemodialýza s vysokým limitem)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit