High Cut-off 혈액투석에 의한 만성염증 혈액투석 환자의 EPO 저항성 개선 (CIEPO-PILOT)
High Cut-off 혈액투석에 의한 만성 염증 HD 환자의 EPO 저항성 개선 - 파일럿 연구(CIEPO-PILOT)
연구 개요
상세 설명
혈액 투석 환자의 만성 염증(미소 염증)은 여러 염증 자극에 의해 발생하며 CRP, IL-6, 세포 활성화 마커 등과 같은 생화학적 마커의 수치 상승으로 명백해집니다. 만성 염증은 임상 징후 및 증상 및 심혈관 사망과 관련이 있습니다. 투석 환자에서. 염증이 있는 투석 환자는 감소된 철 이용(기능적 철 결핍)과 관련된 적혈구 생성 자극제(ESA)에 대한 손상된 반응을 보이고 CRP 수치 상승은 헤모글로빈 목표를 충족하기 위한 ESA의 더 큰 필요성과 관련이 있습니다. 절대적 철 결핍을 배제할 수 있다면 EPO 저항성은 '염증 차단'과 관련이 있을 가능성이 높습니다.
Theralite high cut-off 막의 높은 분자 투과성은 high cut-off 투석기를 사용한 이전 시험에서 나타난 바와 같이 혈액 투석을 통해 사이토카인 및 기타 전 염증성 용질을 상당히 제거할 수 있습니다. 따라서 이 연구는 Theralite 투석이 ESRD 환자의 만성 염증을 줄이는 데 효과적이라는 것을 입증하는 것을 목표로 하며, 따라서 EPO 반응성을 개선합니다. 이것이 입증될 수 있다면 Theralite 혈액투석을 적용하면 ESRD 환자의 이환율과 사망률을 장기적으로 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan
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Bollate, Milan, 이탈리아, 20021
- Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 만성 HD로 치료받은 ESRD
- 최소 3개월 동안 고유속 투석기로 치료
- 연령 ≥18세
- 최소 3개월 동안 빈혈 치료를 위해 ESA 받기
- EPO 내성 지수 > 연구 센터에 있는 환자의 중앙값으로 표시되는 손상된 ESA 반응성
- 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥20%(무작위 배정 전 마지막 루틴 값)
- 혈청 페리틴 ≥100ng/ml(무작위 배정 전 마지막 일상 값)
제외 기준:
- 무작위 배정 전 4주 이하의 급성 감염
- HIV 또는 간염 감염
- 카테터
- 만성 간 질환
- 활성 암
- 알려진 혈액 질환(파라단백질 이상)
- 알려진 출혈 장애
- 무작위 배정 전 ≤12주 출혈 에피소드
- 혈액/적혈구 수혈 ≤ 무작위화 전 12주
- 35g/L 미만의 혈청 알부민 농도로 정의되는 저알부민혈증(무작위화 이전의 마지막 일상 값)
- 다른 임상 개입 조사에 참여
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 기간 +3개월 내 계획된 이식
- 1주 이상 입원이 필요한 계획된 개입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Therlite 혈액 투석
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Theralite 투석기와 표준 고유량 투석기를 번갈아 사용하는 혈액 투석
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활성 비교기: 대조군 hfHDF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에리스로포이에틴(EPO) 저항 지수
기간: 무작위 배정 후 12주
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체중 kg당 주간 EPO 용량(IU)을 헤모글로빈 값(g/dL)으로 나눈 값
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무작위 배정 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고감도 C 반응성 단백질(CRP), 헵시딘, 자유 경쇄(FLC), 인터루킨(IL)-6, 인터루킨(IL)-10
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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연구 기간 동안 투석 전 농도의 변화
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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우레아, 헵시딘, 자유 경쇄, IL-6, IL-10
기간: 기준선, 1주차
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요소, 헵시딘의 투석 전후 농도
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기준선, 1주차
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알부민
기간: 기준선, 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24주
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연구 기간 및 후속 조치 동안 투석 전 알부민 농도
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기준선, 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ugo Teatini, Dr., Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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