Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af EPO-resistens hos hæmodialysepatienter med kronisk inflammation ved høj cut-off hæmodialyse (CIEPO-PILOT)

11. marts 2025 opdateret af: Vantive Health LLC

Forbedring af EPO-resistens hos HD-patienter med kronisk inflammation ved høj cut-off hæmodialyse - Pilotundersøgelse (CIEPO-PILOT)

Kronisk betændelse hos dialysepatienter er forbundet med kardiovaskulær dødelighed og kliniske tegn og symptomer, såsom svækket respons på erythropoiesis-stimulerende midler (ESA). Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at hæmodialyse med høj cut-off er effektiv til at reducere kronisk inflammation og derved forbedre respons på ESA'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk inflammation hos hæmodialysepatienter (mikroinflammation) er forårsaget af flere inflammatoriske stimuli og bliver tydelig ved forhøjede niveauer af biokemiske markører såsom CRP, IL-6, cellulære aktiveringsmarkører osv. Kronisk inflammation er forbundet med kliniske tegn og symptomer og kardiovaskulær dødelighed hos dialysepatienter. Betændte dialysepatienter viser nedsat respons på erytropoiese-stimulerende midler (ESA) relateret til reduceret jernudnyttelse (funktionel jernmangel), og forhøjede CRP-niveauer er forbundet med et større behov for ESA for at nå hæmoglobinmålene. Hvis absolut jernmangel kan udelukkes, er EPO-resistens sandsynligvis relateret til 'inflammatorisk blokering'.

Den høje molekylære permeabilitet af Theralite high cut-off membran muliggør signifikant clearance af cytokiner og andre pro-inflammatoriske opløste stoffer ved hæmodialyse som vist i tidligere forsøg med high cut-off dialysatorer. Undersøgelsen har derfor til formål at demonstrere, at Theralite-dialyse er effektiv til at reducere kronisk inflammation hos ESRD-patienter og derved forbedre EPO-responsiviteten. Hvis dette kan påvises, kan anvendelse af Theralite hæmodialyse reducere sygelighed og mortalitet på lang sigt hos ESRD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Bollate, Milan, Italien, 20021
        • Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ESRD behandlet med kronisk HS i mindst 3 måneder
  • Behandling med højflux dialysatorer i mindst 3 måneder
  • Alder ≥18 år
  • Modtager ESA for at behandle anæmi i mindst 3 måneder
  • Nedsat ESA-respons som angivet ved EPO-resistensindeks > medianen af ​​patienter i studiecenter
  • Transferrinmætning (TSAT) ≥20 % (sidste rutineværdi før randomisering)
  • Serumferritin ≥100 ng/ml (sidste rutineværdi før randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut infektion ≤4 uger før randomisering
  • HIV eller hepatitis infektion
  • Kateter
  • Kronisk leversygdom
  • Aktiv kræft
  • Kendt bloddyskrasi (paraproteinabnormiteter)
  • Kendte blødningsforstyrrelser
  • Blødningsepisode ≤12 uger før randomisering
  • Blod/røde blodlegemer transfusion ≤12 uger før randomisering
  • Hypoalbuminæmi defineret som serumalbuminkoncentration under 35 g/l (sidste rutineværdi før randomisering)
  • Deltagelse i anden klinisk interventionsundersøgelse
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Planlagt transplantation indenfor studieperiode +3 måneder
  • Planlagte indsatser, der kræver indlæggelse >1 uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Therlite hæmodialyse
Enhed: Theralit (hæmodialyse med høj cut-off)
Hæmodialyse med Theralite dialysator vekslende med standard high-flux dialysator
Aktiv komparator: Kontrolgruppe hfHDF
Enhed: Konventionel højflux dialysator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erythropoietin (EPO) resistensindeks
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Ugentlig EPO-dosis i internationale enheder (IE) pr. kg legemsvægt divideret med hæmoglobinværdien i g/dL
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
højfølsomt C-reaktivt protein (CRP), hepcidin, frie lette kæder (FLC), interleukin (IL)-6, interleukin (IL)-10
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 uger
Ændring i koncentrationen før dialyse i løbet af undersøgelsesperioden
baseline, 4, 8 og 12 uger
Urinstof, hepcidin, frie lette kæder, IL-6, IL-10
Tidsramme: baseline, uge ​​1
Præ- og postdialysekoncentration af urinstof, hepcidin
baseline, uge ​​1
Albumin
Tidsramme: baseline, uger 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
Albuminkoncentration før dialyse under undersøgelsesperiode og opfølgning
baseline, uger 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ugo Teatini, Dr., Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (Anslået)

6. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No 1491 CIEPO-PILOT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med End-Stage Renal Disease (ESRD)

Kliniske forsøg med Theralit (hæmodialyse med høj cut-off)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner