Poprawa oporności na EPO u pacjentów hemodializowanych z przewlekłym stanem zapalnym dzięki hemodializie o wysokim odcięciu (CIEPO-PILOT)
Poprawa oporności na EPO u pacjentów HD z przewlekłym stanem zapalnym dzięki hemodializie z wysokim punktem odcięcia — badanie pilotażowe (CIEPO-PILOT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie u pacjentów hemodializowanych (mikrozapalenie) jest spowodowane wieloma bodźcami zapalnymi i objawia się podwyższonym poziomem markerów biochemicznych, takich jak CRP, IL-6, markery aktywacji komórkowej itp. Przewlekły stan zapalny jest powiązany z objawami klinicznymi i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów dializowanych. Pacjenci dializowani w stanie zapalnym wykazują upośledzoną odpowiedź na czynniki stymulujące erytropoezę (ESA) związane ze zmniejszonym wykorzystaniem żelaza (czynnościowy niedobór żelaza), a podwyższone poziomy CRP są związane z większą potrzebą ESA w celu osiągnięcia docelowych wartości hemoglobiny. Jeśli można wykluczyć bezwzględny niedobór żelaza, oporność na EPO jest prawdopodobnie związana z „blokadą zapalną”.
Wysoka przepuszczalność molekularna membrany Theralite o wysokim odcięciu pozwala na znaczny klirens cytokin i innych prozapalnych substancji rozpuszczonych przez hemodializę, jak wykazano we wcześniejszych badaniach z dializatorami o wysokim odcięciu. Badanie ma zatem na celu wykazanie, że dializa Theralite jest skuteczna w zmniejszaniu przewlekłego stanu zapalnego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poprawiając w ten sposób reakcję na EPO. Jeśli można to wykazać, zastosowanie hemodializy Theralite może w dłuższej perspektywie zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Bollate, Milan, Włochy, 20021
- Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ESRD leczony przewlekłą HD przez co najmniej 3 miesiące
- Leczenie dializatorami wysokoprzepływowymi przez co najmniej 3 miesiące
- Wiek ≥18 lat
- Otrzymywanie ESA w celu leczenia niedokrwistości przez co najmniej 3 miesiące
- Upośledzona reaktywność ESA, na co wskazuje wskaźnik oporności na EPO > mediana pacjentów w ośrodku badawczym
- Wysycenie transferyną (TSAT) ≥20% (ostatnia rutynowa wartość przed randomizacją)
- Ferrytyna w surowicy ≥100 ng/ml (ostatnia rutynowa wartość przed randomizacją)
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja ≤4 tygodnie przed randomizacją
- Zakażenie wirusem HIV lub wirusowe zapalenie wątroby
- Cewnik
- Przewlekła choroba wątroby
- Aktywny rak
- Znana dyskrazja krwi (nieprawidłowości paraproteinowe)
- Znane skazy krwotoczne
- Epizod krwawienia ≤12 tygodni przed randomizacją
- Transfuzja krwi/krwinek czerwonych ≤12 tygodni przed randomizacją
- Hipoalbuminemia zdefiniowana jako stężenie albuminy w surowicy poniżej 35 g/l (ostatnia rutynowa wartość przed randomizacją)
- Udział w innym klinicznym badaniu interwencyjnym
- Ciąża
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Planowana transplantacja w okresie studiów +3 miesiące
- Planowane interwencje wymagające hospitalizacji > 1 tydzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemodializa termitowa
|
Hemodializa za pomocą dializatora Theralite na przemian ze standardowym dializatorem wysokoprzepływowym
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna hfHDF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik oporności na erytropoetynę (EPO).
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Tygodniowa dawka EPO w jednostkach międzynarodowych (j.m.) na kg masy ciała podzielona przez wartość hemoglobiny w g/dl
|
12 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
białko C-reaktywne (CRP) o wysokiej czułości, hepcydyna, wolne łańcuchy lekkie (FLC), interleukina (IL)-6, interleukina (IL)-10
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 8 i 12 tygodni
|
Zmiana stężenia przed dializą w okresie badania
|
linia wyjściowa, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Mocznik, Hepcydyna, Wolne łańcuchy lekkie, IL-6, IL-10
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1
|
Stężenie mocznika przed i po dializie, hepcydyna
|
linia bazowa, tydzień 1
|
|
Albumina
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tygodnie 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
|
Stężenie albuminy przed dializą w okresie badania i obserwacji
|
linia wyjściowa, tygodnie 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ugo Teatini, Dr., Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No 1491 CIEPO-PILOT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .