Melhoria da resistência à EPO em pacientes em hemodiálise com inflamação crônica por hemodiálise de alto corte (CIEPO-PILOT)
Melhoria da resistência à EPO em pacientes em HD com inflamação crônica por hemodiálise de alto corte - estudo piloto (CIEPO-PILOT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inflamação crônica em pacientes em hemodiálise (microinflamação) é causada por múltiplos estímulos inflamatórios e torna-se aparente por níveis elevados de marcadores bioquímicos como PCR, IL-6, marcadores de ativação celular etc. A inflamação crônica está ligada a sinais e sintomas clínicos e mortalidade cardiovascular em pacientes em diálise. Pacientes inflamados em diálise apresentam resposta prejudicada aos agentes estimuladores da eritropoiese (AEE) relacionados à utilização reduzida de ferro (deficiência funcional de ferro) e níveis elevados de PCR estão associados a uma maior necessidade de AEE para atingir as metas de hemoglobina. Se a deficiência absoluta de ferro puder ser excluída, a resistência à EPO provavelmente está relacionada ao "bloqueio inflamatório".
A alta permeabilidade molecular da membrana de alto corte Theralite permite a depuração significativa de citocinas e outros solutos pró-inflamatórios por hemodiálise, conforme demonstrado em ensaios anteriores com dialisadores de alto corte. O estudo, portanto, visa demonstrar que a diálise Theralite é eficaz na redução da inflamação crônica em pacientes com insuficiência renal terminal, melhorando assim a capacidade de resposta da EPO. Se isso puder ser demonstrado, a aplicação da hemodiálise Theralite pode reduzir a morbidade e a mortalidade a longo prazo em pacientes com insuficiência renal terminal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Bollate, Milan, Itália, 20021
- Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ESRD tratado com HD crônica por pelo menos 3 meses
- Tratamento com dialisadores de alto fluxo por pelo menos 3 meses
- Idade ≥18 anos
- Recebendo ESA para tratar a anemia por pelo menos 3 meses
- Resposta prejudicada do ESA, conforme indicado pelo índice de resistência à EPO > mediana de pacientes no centro de estudo
- Saturação de transferrina (TSAT) ≥20% (último valor de rotina antes da randomização)
- Ferritina sérica ≥100 ng/ml (último valor de rotina antes da randomização)
Critério de exclusão:
- Infecção aguda ≤4 semanas antes da randomização
- Infecção por HIV ou hepatite
- Cateter
- doença hepática crônica
- câncer ativo
- Discrasia sanguínea conhecida (anormalidades paraproteicas)
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos
- Episódio de sangramento ≤12 semanas antes da randomização
- Transfusão de sangue/glóbulos vermelhos ≤12 semanas antes da randomização
- Hipoalbuminemia definida como concentração de albumina sérica abaixo de 35 g/L (último valor de rotina antes da randomização)
- Participação em outra investigação clínica intervencionista
- Gravidez
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Transplante planejado dentro do período de estudo +3 meses
- Intervenções planejadas que requerem hospitalização >1 semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hemodiálise Therlite
|
Hemodiálise com dialisador Theralite alternando com dialisador padrão de alto fluxo
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle hfHDF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de resistência à eritropoietina (EPO)
Prazo: 12 semanas após a randomização
|
Dose semanal de EPO em unidades internacionais (UI) por kg de peso corporal dividida pelo valor de hemoglobina em g/dL
|
12 semanas após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR), hepcidina, cadeias leves livres (FLC), interleucina (IL)-6, interleucina (IL)-10
Prazo: linha de base, 4, 8 e 12 semanas
|
Mudança na concentração pré-diálise ao longo do período de estudo
|
linha de base, 4, 8 e 12 semanas
|
|
Uréia, Hepcidina, Cadeias Leves Livres, IL-6, IL-10
Prazo: linha de base, semana 1
|
Concentração pré e pós-diálise de ureia, hepcidina
|
linha de base, semana 1
|
|
Albumina
Prazo: linha de base, semanas 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
|
Concentração de albumina pré-diálise durante o período de estudo e acompanhamento
|
linha de base, semanas 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ugo Teatini, Dr., Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No 1491 CIEPO-PILOT
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