Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPO-resistenssin parantaminen hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen tulehdus, korkean rajan hemodialyysillä (CIEPO-PILOT)

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

EPO-resistenssin parantaminen HD-potilailla, joilla on krooninen tulehdus korkean rajan hemodialyysillä - Pilottitutkimus (CIEPO-PILOT)

Dialyysipotilaiden krooninen tulehdus liittyy kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen ja kliinisiin merkkeihin ja oireisiin, kuten heikentyneeseen vasteeseen erytropoieesia stimuloiville aineille (ESA). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että korkean rajan hemodialyysi vähentää tehokkaasti kroonista tulehdusta ja parantaa siten vastetta ESA:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemodialyysipotilaiden krooninen tulehdus (mikrotulehdus) johtuu useista tulehdusärsykkeistä, ja se tulee ilmeiseksi biokemiallisten merkkiaineiden, kuten CRP:n, IL-6:n, solujen aktivaatiomarkkerien jne., kohonneista tasoista. Krooninen tulehdus liittyy kliinisiin merkkeihin ja oireisiin sekä sydän- ja verisuonikuolleisuuteen. dialyysipotilailla. Tulehtuneet dialyysipotilaat osoittavat heikentynyttä vastetta erytropoieesia stimuloiville aineille (ESA), mikä johtuu heikentyneestä raudan käytöstä (toiminnallinen raudanpuute), ja kohonneet CRP-tasot liittyvät suurempaan ESA:n tarpeeseen hemoglobiinitavoitteiden saavuttamiseksi. Jos absoluuttinen raudanpuute voidaan sulkea pois, EPO-resistenssi liittyy todennäköisesti "tulehdussalpaukseen".

Theralite high cut-off -kalvon korkea molekyyliläpäisevyys mahdollistaa merkittävän sytokiinien ja muiden tulehdusta edistävien liuenneiden aineiden puhdistuman hemodialyysillä, kuten on osoitettu aiemmissa kokeissa korkean raja-arvon dialyysaattoreilla. Siksi tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Theralite-dialyysi vähentää tehokkaasti kroonista tulehdusta ESRD-potilailla ja parantaa siten EPO-vastetta. Jos tämä voidaan osoittaa, Theralite-hemodialyysin käyttö voi vähentää pitkällä aikavälillä loppupään vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milan
      • Bollate, Milan, Italia, 20021
        • Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ESRD hoidettu kroonisella HD:llä vähintään 3 kuukauden ajan
  • Hoito korkeavirtausdialysaattoreilla vähintään 3 kuukauden ajan
  • Ikä ≥18 vuotta
  • ESA:n saaminen anemian hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan
  • Heikentynyt ESA-vaste, kuten EPO-resistenssiindeksi osoittaa > potilaiden mediaani tutkimuskeskuksessa
  • Transferriinin saturaatio (TSAT) ≥20 % (viimeinen rutiiniarvo ennen satunnaistamista)
  • Seerumin ferritiini ≥100 ng/ml (viimeinen rutiiniarvo ennen satunnaistamista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti infektio ≤ 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • HIV- tai hepatiitti-infektio
  • Katetri
  • Krooninen maksasairaus
  • Aktiivinen syöpä
  • Tunnettu veren dyskrasia (paraproteiinien poikkeavuudet)
  • Tunnetut verenvuotohäiriöt
  • Verenvuotojakso ≤12 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Veren/punasolujen siirto ≤ 12 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Hypoalbuminemia määritellään seerumin albumiinipitoisuudeksi alle 35 g/l (viimeinen rutiiniarvo ennen satunnaistamista)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Suunniteltu elinsiirto tutkimusjakson aikana +3 kuukautta
  • Suunnitellut toimenpiteet, jotka vaativat sairaalahoitoa > 1 viikko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Therlite hemodialyysi
Laite: Theralite (korkean rajan hemodialyysi)
Hemodialyysi Theralite-dialysaattorilla vuorotellen tavallisen korkeavirtausdialysaattorin kanssa
Active Comparator: Kontrolliryhmä hfHDF
Laite: Perinteinen korkeavirtausdialysaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erytropoietiiniresistenssiindeksi (EPO).
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Viikoittainen EPO-annos kansainvälisinä yksikköinä (IU) painokiloa kohti jaettuna hemoglobiiniarvolla g/dl
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (CRP), hepsidiini, vapaat kevytketjut (FLC), interleukiini (IL)-6, interleukiini (IL)-10
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8 ja 12 viikkoa
Muutos dialyysiä edeltävässä pitoisuudessa tutkimusjakson aikana
lähtötasolla, 4, 8 ja 12 viikkoa
Urea, hepcidiini, vapaat valoketjut, IL-6, IL-10
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1
Ennen ja jälkeen dialyysipitoisuuden urea, hepcidin
lähtötaso, viikko 1
Albumiini
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
Dialyysiä edeltävä albumiinipitoisuus tutkimusjakson ja seurannan aikana
lähtötaso, viikot 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxter Healthcare Corporation

Yhteistyökumppanit

Gambro Dialysatoren GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Ugo Teatini, Dr., Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • No 1491 CIEPO-PILOT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Theralite (korkean rajan hemodialyysi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa