Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus gyulladásban szenvedő hemodializált betegek EPO-rezisztenciájának javítása High Cut-off hemodialízissel (CIEPO-PILOT)

2025. március 11. frissítette: Vantive Health LLC

Krónikus gyulladásos HD-betegek EPO-rezisztenciájának javítása High Cut-off hemodialízissel – Pilot Study (CIEPO-PILOT)

A dializált betegek krónikus gyulladása a kardiovaszkuláris mortalitással és a klinikai jelekkel és tünetekkel függ össze, mint például az erythropoiesis-stimuláló szerekre (ESA) adott csökkent válaszreakció. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a magas határértékû hemodialízis hatékonyan csökkenti a krónikus gyulladást, és ezáltal javítja az ESA-kra adott választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hemodializált betegek krónikus gyulladását (mikrogyulladás) többféle gyulladásos inger okozza, és nyilvánvalóvá válik a biokémiai markerek, például a CRP, az IL-6, a sejtaktivációs markerek stb. emelkedett szintje. A krónikus gyulladás a klinikai tünetekkel és a kardiovaszkuláris mortalitással függ össze. dializált betegeknél. A gyulladt dialízissel kezelt betegek csökkent vasfelhasználás (funkcionális vashiány) miatt károsodott választ mutatnak az eritropoézist stimuláló szerekre (ESA), és az emelkedett CRP-szintek nagyobb ESA-igénnyel járnak a hemoglobin-célértékek eléréséhez. Ha az abszolút vashiány kizárható, az EPO-rezisztencia valószínűleg a „gyulladásos blokkolással” kapcsolatos.

A Theralite high cut-off membrán nagy molekuláris permeabilitása lehetővé teszi a citokinek és más gyulladást elősegítő oldott anyagok jelentős kiürülését hemodialízissel, amint azt a korábbi, magas küszöbértékű dializátorokkal végzett kísérletek is mutatták. A vizsgálat célja ezért annak bizonyítása, hogy a Theralite dialízis hatékonyan csökkenti a krónikus gyulladást ESRD-betegeknél, ezáltal javítja az EPO-válaszkészséget. Ha ez bizonyítható, a Theralite hemodialízis alkalmazása hosszú távon csökkentheti az ESRD betegek morbiditását és mortalitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milan
      • Bollate, Milan, Olaszország, 20021
        • Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 3 hónapig krónikus HD-vel kezelt ESRD
  • Nagy átfolyású dializátorral végzett kezelés legalább 3 hónapig
  • Életkor ≥18 év
  • ESA-kezelés a vérszegénység kezelésére legalább 3 hónapig
  • Csökkent ESA-válasz, amit az EPO-rezisztencia indexe jelez > a vizsgálati központban lévő betegek mediánja
  • Transzferrin telítettség (TSAT) ≥20% (utolsó rutinérték a randomizálás előtt)
  • Szérum ferritin ≥100 ng/ml (utolsó rutinérték a randomizálás előtt)

Kizárási kritériumok:

  • Akut fertőzés ≤4 héttel a randomizálás előtt
  • HIV vagy hepatitis fertőzés
  • Katéter
  • Krónikus májbetegség
  • Aktív rák
  • Ismert vér diszkrazia (paraprotein rendellenességek)
  • Ismert vérzési rendellenességek
  • Vérzéses epizód ≤12 héttel a randomizálás előtt
  • Vér/vörösvértest transzfúzió ≤12 héttel a randomizálás előtt
  • A hipoalbuminémia 35 g/l alatti szérumalbumin-koncentrációt jelent (utolsó rutinérték a randomizálás előtt)
  • Részvétel egy másik klinikai beavatkozási vizsgálatban
  • Terhesség
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Tervezett transzplantáció a vizsgálati időszakon belül +3 hónap
  • Tervezett, kórházi kezelést igénylő beavatkozások >1 hét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Therlite hemodialízis
Eszköz: Theralite (high cut-off hemodialízis)
Hemodialízis Theralite dializátorral, váltakozva standard nagy átfolyású dializátorral
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport hfHDF
Eszköz: Hagyományos nagy átfolyású dializátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eritropoetin (EPO) rezisztencia index
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
Heti EPO-dózis nemzetközi egységben (NE) testtömeg-kilogrammonként osztva a g/dl-ben megadott hemoglobinértékkel
12 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP), hepcidin, szabad könnyű láncok (FLC), interleukin (IL)-6, interleukin (IL)-10
Időkeret: kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hét
A dialízis előtti koncentráció változása a vizsgálati időszak során
kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hét
Karbamid, hepcidin, szabad könnyű láncok, IL-6, IL-10
Időkeret: alapállapot, 1. hét
A karbamid, hepcidin dialízis előtti és utáni koncentrációja
alapállapot, 1. hét
Albumin
Időkeret: alapvonal, 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 hét
A dialízis előtti albuminkoncentráció a vizsgálati időszak és a követés során
alapvonal, 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vantive Health LLC

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ugo Teatini, Dr., Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 2.

Első közzététel (Becsült)

2012. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • No 1491 CIEPO-PILOT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel