Amélioration de la résistance à l'EPO chez les patients hémodialysés atteints d'inflammation chronique par hémodialyse à seuil élevé (CIEPO-PILOT)
Amélioration de la résistance à l'EPO chez les patients HD atteints d'inflammation chronique par hémodialyse à seuil élevé - Étude pilote (CIEPO-PILOT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inflammation chronique chez les patients hémodialysés (micro-inflammation) est causée par de multiples stimuli inflammatoires et se manifeste par des niveaux élevés de marqueurs biochimiques tels que la CRP, l'IL-6, les marqueurs d'activation cellulaire, etc. L'inflammation chronique est liée aux signes et symptômes cliniques et à la mortalité cardiovasculaire chez les patients dialysés. Les patients dialysés enflammés présentent une réponse altérée aux agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) liée à une utilisation réduite du fer (carence en fer fonctionnelle) et des taux élevés de CRP sont associés à un besoin accru d'ASE pour atteindre les cibles d'hémoglobine. Si une carence absolue en fer peut être exclue, la résistance à l'EPO est probablement liée à un « bloc inflammatoire ».
La perméabilité moléculaire élevée de la membrane à seuil élevé Theralite permet une clairance significative des cytokines et autres solutés pro-inflammatoires par hémodialyse, comme l'ont montré les essais précédents avec des dialyseurs à seuil élevé. L'étude vise donc à démontrer que la dialyse Theralite est efficace pour réduire l'inflammation chronique chez les patients atteints d'IRT, améliorant ainsi la réactivité à l'EPO. Si cela peut être démontré, l'application de l'hémodialyse Theralite peut réduire la morbidité et la mortalité à long terme chez les patients atteints d'IRT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan
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Bollate, Milan, Italie, 20021
- Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ESRD traité avec HD chronique pendant au moins 3 mois
- Traitement avec des dialyseurs à haut débit pendant au moins 3 mois
- Âge ≥18 ans
- Recevoir de l'ESA pour traiter l'anémie pendant au moins 3 mois
- Réactivité altérée à l'ESA, comme indiqué par l'indice de résistance à l'EPO > médiane des patients dans le centre d'étude
- Saturation de la transferrine (TSAT) ≥ 20 % (dernière valeur de routine avant la randomisation)
- Ferritine sérique ≥ 100 ng/ml (dernière valeur de routine avant la randomisation)
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë ≤ 4 semaines avant la randomisation
- Infection par le VIH ou l'hépatite
- Cathéter
- Maladie hépatique chronique
- Cancer actif
- Dyscrasie sanguine connue (anomalies des paraprotéines)
- Troubles hémorragiques connus
- Épisode hémorragique ≤ 12 semaines avant la randomisation
- Transfusion de sang/globules rouges ≤ 12 semaines avant la randomisation
- Hypoalbuminémie définie comme une concentration d'albumine sérique inférieure à 35 g/L (dernière valeur de routine avant la randomisation)
- Participation à une autre investigation clinique interventionnelle
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Transplantation planifiée pendant la période d'étude + 3 mois
- Interventions planifiées nécessitant une hospitalisation > 1 semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hémodialyse Therlite
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Hémodialyse avec dialyseur Theralite en alternance avec un dialyseur à haut débit standard
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Comparateur actif: Groupe témoin hfHDF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de résistance à l'érythropoïétine (EPO)
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Dose hebdomadaire d'EPO en unités internationales (UI) par kg de poids corporel divisée par la valeur de l'hémoglobine en g/dL
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12 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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protéine C-réactive (CRP) haute sensibilité, hepcidine, chaînes légères libres (FLC), interleukine (IL)-6, interleukine (IL)-10
Délai: ligne de base, 4, 8 et 12 semaines
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Modification de la concentration pré-dialyse au cours de la période d'étude
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ligne de base, 4, 8 et 12 semaines
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Urée, hepcidine, chaînes légères libres, IL-6, IL-10
Délai: ligne de base, semaine 1
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Concentration pré- et post-dialyse d'urée, hepcidine
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ligne de base, semaine 1
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Albumine
Délai: départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Concentration d'albumine pré-dialyse pendant la période d'étude et le suivi
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départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ugo Teatini, Dr., Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Inflammation
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- No 1491 CIEPO-PILOT
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