Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av EPO-resistens hos hemodialyspatienter med kronisk inflammation genom hög cut-off hemodialys (CIEPO-PILOT)

19 april 2017 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation

Förbättring av EPO-resistens hos HD-patienter med kronisk inflammation genom High Cut-off Hemodialysis - Pilotstudie (CIEPO-PILOT)

Kronisk inflammation hos dialyspatienter är kopplad till kardiovaskulär mortalitet och kliniska tecken och symtom, som det nedsatta svaret på erytropoesstimulerande medel (ESA). Denna studie syftar till att visa att hög cut-off hemodialys är effektivt för att minska kronisk inflammation och därigenom förbättra responsen på ESA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk inflammation hos hemodialyspatienter (mikroinflammation) orsakas av flera inflammatoriska stimuli och blir uppenbar genom förhöjda nivåer av biokemiska markörer som CRP, IL-6, cellulära aktiveringsmarkörer etc. Kronisk inflammation är kopplad till kliniska tecken och symtom och kardiovaskulär dödlighet hos dialyspatienter. Inflammerade dialyspatienter visar nedsatt svar på erytropoesstimulerande medel (ESA) relaterat till minskat järnutnyttjande (funktionell järnbrist) och förhöjda CRP-nivåer är associerade med ett större behov av ESA för att nå hemoglobinmålen. Om absolut järnbrist kan uteslutas är EPO-resistens sannolikt relaterad till "inflammatorisk blockering".

Den höga molekylära permeabiliteten hos Theralite-membranet med hög cut-off möjliggör betydande clearance av cytokiner och andra pro-inflammatoriska lösta ämnen genom hemodialys, vilket visats i tidigare försök med high cut-off dialysatorer. Studien syftar därför till att visa att Theralit-dialys är effektivt för att minska kronisk inflammation hos ESRD-patienter, och därigenom förbättra EPO-respons. Om detta kan påvisas kan applicering av Theralite hemodialys minska sjuklighet och mortalitet på lång sikt hos ESRD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Milan
      • Bollate, Milan, Italien, 20021
        • Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ESRD behandlad med kronisk HD i minst 3 månader
  • Behandling med högflödesdialysatorer i minst 3 månader
  • Ålder ≥18 år
  • Får ESA för att behandla anemi i minst 3 månader
  • Nedsatt ESA-respons som indikeras av EPO-resistensindex > median för patienter i studiecentret
  • Transferrinmättnad (TSAT) ≥20 % (sista rutinvärde före randomisering)
  • Serumferritin ≥100 ng/ml (sista rutinvärde före randomisering)

Exklusions kriterier:

  • Akut infektion ≤4 veckor före randomisering
  • HIV eller hepatitinfektion
  • Kateter
  • Kronisk leversjukdom
  • Aktiv cancer
  • Känd bloddyskrasi (paraproteinavvikelser)
  • Kända blödningsrubbningar
  • Blödningsepisod ≤12 veckor före randomisering
  • Blod/röda blodkroppstransfusion ≤12 veckor före randomisering
  • Hypoalbuminemi definieras som serumalbuminkoncentration under 35 g/L (sista rutinvärde före randomisering)
  • Deltagande i ytterligare en klinisk interventionsutredning
  • Graviditet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Planerad transplantation inom studietid +3 månader
  • Planerade insatser som kräver sjukhusvistelse >1 vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Therlite hemodialys
Enhet: Theralit (hemodialys med hög cut-off)
Hemodialys med Theralite dialysator alternerande med standard högflödesdialysator
Aktiv komparator: Kontrollgrupp hfHDF
Enhet: Konventionell högflödesdialysator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erytropoietin (EPO) resistensindex
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Veckodos EPO i internationella enheter (IE) per kg kroppsvikt dividerat med hemoglobinvärdet i g/dL
12 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
högkänsligt C-reaktivt protein (CRP), hepcidin, fria lätta kedjor (FLC), Interleukin (IL)-6, Interleukin (IL)-10
Tidsram: baslinje, 4, 8 och 12 veckor
Förändring i koncentration före dialys under studieperioden
baslinje, 4, 8 och 12 veckor
Urea, Hepcidin, fria lätta kedjor, IL-6, IL-10
Tidsram: baslinje, vecka 1
Koncentration av urea, hepcidin före och efter dialys
baslinje, vecka 1
Albumin
Tidsram: baslinje, veckor 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
Albuminkoncentration före dialys under studieperiod och uppföljning
baslinje, veckor 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbetspartners

Gambro Dialysatoren GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Ugo Teatini, Dr., Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • No 1491 CIEPO-PILOT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Slutstadiet njursjukdom (ESRD)

Kliniska prövningar på Theralit (hemodialys med hög cut-off)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera