Förbättring av EPO-resistens hos hemodialyspatienter med kronisk inflammation genom hög cut-off hemodialys (CIEPO-PILOT)
Förbättring av EPO-resistens hos HD-patienter med kronisk inflammation genom High Cut-off Hemodialysis - Pilotstudie (CIEPO-PILOT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk inflammation hos hemodialyspatienter (mikroinflammation) orsakas av flera inflammatoriska stimuli och blir uppenbar genom förhöjda nivåer av biokemiska markörer som CRP, IL-6, cellulära aktiveringsmarkörer etc. Kronisk inflammation är kopplad till kliniska tecken och symtom och kardiovaskulär dödlighet hos dialyspatienter. Inflammerade dialyspatienter visar nedsatt svar på erytropoesstimulerande medel (ESA) relaterat till minskat järnutnyttjande (funktionell järnbrist) och förhöjda CRP-nivåer är associerade med ett större behov av ESA för att nå hemoglobinmålen. Om absolut järnbrist kan uteslutas är EPO-resistens sannolikt relaterad till "inflammatorisk blockering".
Den höga molekylära permeabiliteten hos Theralite-membranet med hög cut-off möjliggör betydande clearance av cytokiner och andra pro-inflammatoriska lösta ämnen genom hemodialys, vilket visats i tidigare försök med high cut-off dialysatorer. Studien syftar därför till att visa att Theralit-dialys är effektivt för att minska kronisk inflammation hos ESRD-patienter, och därigenom förbättra EPO-respons. Om detta kan påvisas kan applicering av Theralite hemodialys minska sjuklighet och mortalitet på lång sikt hos ESRD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milan
-
Bollate, Milan, Italien, 20021
- Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ESRD behandlad med kronisk HD i minst 3 månader
- Behandling med högflödesdialysatorer i minst 3 månader
- Ålder ≥18 år
- Får ESA för att behandla anemi i minst 3 månader
- Nedsatt ESA-respons som indikeras av EPO-resistensindex > median för patienter i studiecentret
- Transferrinmättnad (TSAT) ≥20 % (sista rutinvärde före randomisering)
- Serumferritin ≥100 ng/ml (sista rutinvärde före randomisering)
Exklusions kriterier:
- Akut infektion ≤4 veckor före randomisering
- HIV eller hepatitinfektion
- Kateter
- Kronisk leversjukdom
- Aktiv cancer
- Känd bloddyskrasi (paraproteinavvikelser)
- Kända blödningsrubbningar
- Blödningsepisod ≤12 veckor före randomisering
- Blod/röda blodkroppstransfusion ≤12 veckor före randomisering
- Hypoalbuminemi definieras som serumalbuminkoncentration under 35 g/L (sista rutinvärde före randomisering)
- Deltagande i ytterligare en klinisk interventionsutredning
- Graviditet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Planerad transplantation inom studietid +3 månader
- Planerade insatser som kräver sjukhusvistelse >1 vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Therlite hemodialys
|
Hemodialys med Theralite dialysator alternerande med standard högflödesdialysator
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp hfHDF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erytropoietin (EPO) resistensindex
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Veckodos EPO i internationella enheter (IE) per kg kroppsvikt dividerat med hemoglobinvärdet i g/dL
|
12 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
högkänsligt C-reaktivt protein (CRP), hepcidin, fria lätta kedjor (FLC), Interleukin (IL)-6, Interleukin (IL)-10
Tidsram: baslinje, 4, 8 och 12 veckor
|
Förändring i koncentration före dialys under studieperioden
|
baslinje, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Urea, Hepcidin, fria lätta kedjor, IL-6, IL-10
Tidsram: baslinje, vecka 1
|
Koncentration av urea, hepcidin före och efter dialys
|
baslinje, vecka 1
|
|
Albumin
Tidsram: baslinje, veckor 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
|
Albuminkoncentration före dialys under studieperiod och uppföljning
|
baslinje, veckor 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ugo Teatini, Dr., Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Inflammation
- Njursjukdomar
- Njursvikt, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- No 1491 CIEPO-PILOT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .