- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01526798
Улучшение резистентности к ЭПО у гемодиализных пациентов с хроническим воспалением с помощью высокоэффективного гемодиализа (CIEPO-PILOT)
Улучшение резистентности к ЭПО у пациентов с ГБ с хроническим воспалением с помощью высокоэффективного гемодиализа - пилотное исследование (CIEPO-PILOT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническое воспаление у гемодиализных пациентов (микровоспаление) вызывается множественными воспалительными стимулами и проявляется повышенным уровнем биохимических маркеров, таких как СРБ, ИЛ-6, маркеры клеточной активации и т. д. Хроническое воспаление связано с клиническими признаками и симптомами и сердечно-сосудистой смертностью. у диализных больных. У пациентов с воспалением на диализе наблюдается нарушение реакции на стимуляторы эритропоэза (ESA), связанное со снижением утилизации железа (функциональный дефицит железа), а повышенные уровни CRP связаны с большей потребностью в ESA для достижения целевых показателей гемоглобина. Если можно исключить абсолютный дефицит железа, резистентность к ЭПО, вероятно, связана с «воспалительным блоком».
Высокая молекулярная проницаемость мембраны с высоким порогом отсечки Theralite обеспечивает значительный клиренс цитокинов и других провоспалительных растворенных веществ с помощью гемодиализа, как показано в предыдущих исследованиях с диализаторами с высоким порогом отсечки. Таким образом, исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что диализ Theralite эффективен для уменьшения хронического воспаления у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, тем самым улучшая реакцию на ЭПО. Если это может быть продемонстрировано, применение гемодиализа Theralite может снизить заболеваемость и смертность в долгосрочной перспективе у пациентов с терминальной почечной недостаточностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milan
-
Bollate, Milan, Италия, 20021
- Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ХПН лечили хроническим ГД в течение не менее 3 мес.
- Лечение высокопроточными диализаторами не менее 3 мес.
- Возраст ≥18 лет
- Прием ЭСС для лечения анемии в течение не менее 3 месяцев
- Нарушенная чувствительность к ЭСС, на что указывает индекс резистентности к ЭПО > медианы пациентов в исследовательском центре.
- Насыщение трансферрина (TSAT) ≥20% (последнее стандартное значение перед рандомизацией)
- Ферритин сыворотки ≥100 нг/мл (последнее стандартное значение перед рандомизацией)
Критерий исключения:
- Острая инфекция ≤4 недель до рандомизации
- ВИЧ-инфекция или гепатит
- Катетер
- Хроническое заболевание печени
- Активный рак
- Известная дискразия крови (аномалии парапротеинов)
- Известные нарушения свертываемости крови
- Эпизод кровотечения ≤12 недель до рандомизации
- Переливание крови/эритроцитарной массы ≤12 недель до рандомизации
- Гипоальбуминемия определяется как концентрация сывороточного альбумина ниже 35 г/л (последнее стандартное значение перед рандомизацией).
- Участие в другом клиническом интервенционном исследовании
- Беременность
- Невозможность дать информированное согласие
- Планируемая трансплантация в течение периода исследования +3 месяца
- Запланированные вмешательства, требующие госпитализации > 1 недели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Терлитный гемодиализ
|
Гемодиализ с использованием диализатора Theralite, чередующегося со стандартным высокопоточным диализатором
|
Активный компаратор: Контрольная группа hfHDF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс резистентности к эритропоэтину (ЭПО)
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Недельная доза ЭПО в международных единицах (МЕ) на кг массы тела, деленная на значение гемоглобина в г/дл
|
12 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
высокочувствительный С-реактивный белок (CRP), гепсидин, свободные легкие цепи (FLC), интерлейкин (IL)-6, интерлейкин (IL)-10
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
Изменение преддиализной концентрации в течение периода исследования
|
исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
Мочевина, гепсидин, свободные легкие цепи, IL-6, IL-10
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя
|
Концентрация мочевины, гепсидина до и после диализа
|
исходный уровень, 1 неделя
|
Альбумин
Временное ограничение: исходный уровень, недели 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
|
Концентрация альбумина перед диализом в период исследования и последующее наблюдение
|
исходный уровень, недели 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ugo Teatini, Dr., Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No 1491 CIEPO-PILOT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тералит (высокоэффективный гемодиализ)
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйСосудистая кальцификацияГермания