Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der EPO-Resistenz bei Hämodialysepatienten mit chronischer Entzündung durch High-Cut-off-Hämodialyse (CIEPO-PILOT)

11. März 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC

Verbesserung der EPO-Resistenz bei Huntington-Patienten mit chronischer Entzündung durch High-Cut-off-Hämodialyse – Pilotstudie (CIEPO-PILOT)

Chronische Entzündungen bei Dialysepatienten sind mit kardiovaskulärer Sterblichkeit und klinischen Anzeichen und Symptomen wie der beeinträchtigten Reaktion auf Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs) verbunden. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die High-Cut-Off-Hämodialyse bei der Reduzierung chronischer Entzündungen wirksam ist und dadurch das Ansprechen auf ESAs verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Entzündungen bei Hämodialysepatienten (Mikroentzündung) werden durch mehrere Entzündungsreize verursacht und machen sich durch erhöhte Werte biochemischer Marker wie CRP, IL-6, zelluläre Aktivierungsmarker usw. bemerkbar. Chronische Entzündungen sind mit klinischen Anzeichen und Symptomen und kardiovaskulärer Mortalität verbunden bei Dialysepatienten. Entzündete Dialysepatienten zeigen eine eingeschränkte Reaktion auf Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA) im Zusammenhang mit einer reduzierten Eisenverwertung (funktioneller Eisenmangel) und erhöhte CRP-Spiegel sind mit einem größeren Bedarf an ESA verbunden, um die Hämoglobinziele zu erreichen. Wenn ein absoluter Eisenmangel ausgeschlossen werden kann, hängt die EPO-Resistenz wahrscheinlich mit einer „entzündlichen Blockade“ zusammen.

Die hohe molekulare Permeabilität der Theralite High-Cut-off-Membran ermöglicht eine signifikante Clearance von Zytokinen und anderen entzündungsfördernden gelösten Stoffen durch Hämodialyse, wie in früheren Studien mit High-Cut-off-Dialysatoren gezeigt wurde. Die Studie zielt daher darauf ab, zu zeigen, dass die Theralite-Dialyse bei der Verringerung chronischer Entzündungen bei ESRD-Patienten wirksam ist und dadurch die Reaktion auf EPO verbessert. Wenn dies nachgewiesen werden kann, kann die Anwendung der Theralite-Hämodialyse die Morbidität und Mortalität bei ESRD-Patienten langfristig reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Bollate, Milan, Italien, 20021
        • Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ESRD mit chronischer Huntington-Krankheit für mindestens 3 Monate behandelt
  • Behandlung mit High-Flux-Dialysatoren für mindestens 3 Monate
  • Alter ≥18 Jahre
  • Erhalt von ESA zur Behandlung von Anämie für mindestens 3 Monate
  • Beeinträchtigte ESA-Reaktionsfähigkeit, wie durch den EPO-Resistenzindex angezeigt > Median der Patienten im Studienzentrum
  • Transferrinsättigung (TSAT) ≥20 % (letzter Routinewert vor Randomisierung)
  • Serumferritin ≥100 ng/ml (letzter Routinewert vor Randomisierung)

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektion ≤4 Wochen vor Randomisierung
  • HIV- oder Hepatitis-Infektion
  • Katheter
  • Chronische Lebererkrankung
  • Aktiver Krebs
  • Bekannte Blutdyskrasie (Paraprotein-Anomalien)
  • Bekannte Blutgerinnungsstörungen
  • Blutungsepisode ≤12 Wochen vor Randomisierung
  • Blut-/Erythrozytentransfusion ≤ 12 Wochen vor Randomisierung
  • Hypalbuminämie definiert als Serumalbuminkonzentration unter 35 g/L (letzter Routinewert vor Randomisierung)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen interventionellen Prüfung
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Geplante Transplantation innerhalb des Studienzeitraums +3 Monate
  • Geplante Eingriffe, die einen Krankenhausaufenthalt > 1 Woche erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therlite-Hämodialyse
Gerät: Theralite (Hämodialyse mit hoher Trenngrenze)
Hämodialyse mit Theralite-Dialysator im Wechsel mit Standard-High-Flux-Dialysator
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe hfHDF
Gerät: Herkömmlicher High-Flux-Dialysator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythropoietin (EPO)-Resistenzindex
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Wöchentliche EPO-Dosis in Internationalen Einheiten (IE) pro kg Körpergewicht geteilt durch den Hämoglobinwert in g/dL
12 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP), Hepcidin, Freie Leichtketten (FLC), Interleukin (IL)-6, Interleukin (IL)-10
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
Veränderung der Konzentration vor der Dialyse über den Studienzeitraum
Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
Harnstoff, Hepcidin, Freie Leichtketten, IL-6, IL-10
Zeitfenster: Basis, Woche 1
Prä- und Postdialysekonzentration von Harnstoff, Hepcidin
Basis, Woche 1
Albumin
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
Albuminkonzentration vor der Dialyse während des Studienzeitraums und der Nachbeobachtung
Baseline, Wochen 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantive Health LLC

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Ugo Teatini, Dr., Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No 1491 CIEPO-PILOT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Theralite (Hämodialyse mit hoher Trenngrenze)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren