- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01526798
Verbetering van EPO-resistentie bij hemodialysepatiënten met chronische ontsteking door hemodialyse met hoge afkapwaarde (CIEPO-PILOT)
Verbetering van EPO-resistentie bij ZvH-patiënten met chronische ontsteking door hemodialyse met hoge afkapwaarde - Pilotstudie (CIEPO-PILOT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische ontsteking bij hemodialysepatiënten (micro-ontsteking) wordt veroorzaakt door meerdere ontstekingsstimuli en wordt duidelijk door verhoogde niveaus van biochemische markers zoals CRP, IL-6, cellulaire activeringsmarkers enz. Chronische ontsteking is gekoppeld aan klinische tekenen en symptomen en cardiovasculaire mortaliteit bij dialysepatiënten. Ontstoken dialysepatiënten vertonen een verminderde respons op erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) gerelateerd aan verminderd ijzergebruik (functionele ijzerdeficiëntie) en verhoogde CRP-spiegels worden geassocieerd met een grotere behoefte aan ESA om hemoglobinedoelen te halen. Als absoluut ijzertekort kan worden uitgesloten, is EPO-resistentie waarschijnlijk gerelateerd aan 'inflammatoire blokkade'.
De hoge moleculaire permeabiliteit van het Theralite-membraan met hoge afkapwaarde zorgt voor een significante klaring van cytokines en andere pro-inflammatoire opgeloste stoffen door hemodialyse, zoals aangetoond in eerdere onderzoeken met dialysatoren met hoge afkapwaarde. De studie heeft daarom tot doel aan te tonen dat Theralite-dialyse effectief is in het verminderen van chronische ontsteking bij ESRD-patiënten, waardoor de respons op EPO verbetert. Als dit kan worden aangetoond, kan toepassing van Theralite hemodialyse de morbiditeit en mortaliteit op de lange termijn verminderen bij ESRD-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Bollate, Milan, Italië, 20021
- Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ESRD behandeld met chronische ZvH gedurende ten minste 3 maanden
- Behandeling met high-flux dialysatoren gedurende minimaal 3 maanden
- Leeftijd ≥18 jaar
- ESA ontvangen om bloedarmoede gedurende ten minste 3 maanden te behandelen
- Verminderde ESA-reactiviteit zoals aangegeven door EPO-resistentie-index > mediaan van patiënten in onderzoekscentrum
- Transferrineverzadiging (TSAT) ≥20% (laatste routinewaarde voorafgaand aan randomisatie)
- Serumferritine ≥100 ng/ml (laatste routinewaarde voorafgaand aan randomisatie)
Uitsluitingscriteria:
- Acute infectie ≤4 weken voorafgaand aan randomisatie
- HIV- of hepatitis-infectie
- Katheter
- Chronische leverziekte
- Actieve kanker
- Bekende bloeddyscrasie (afwijkingen van paraproteïnen)
- Bekende bloedingsstoornissen
- Bloedingsepisode ≤12 weken voorafgaand aan randomisatie
- Transfusie van bloed/rode bloedcellen ≤12 weken voorafgaand aan randomisatie
- Hypoalbuminemie gedefinieerd als serumalbumineconcentratie lager dan 35 g/L (laatste routinewaarde voorafgaand aan randomisatie)
- Deelname aan een ander klinisch interventioneel onderzoek
- Zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Geplande transplantatie binnen studieperiode +3 maanden
- Geplande interventies waarvoor ziekenhuisopname >1 week nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Therliet hemodialyse
|
Hemodialyse met Theralite dialysator afgewisseld met standaard high-flux dialysator
|
Actieve vergelijker: Controlegroep hfHDF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Erytropoëtine (EPO) resistentie-index
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Wekelijkse EPO-dosis in internationale eenheden (IE) per kg lichaamsgewicht gedeeld door hemoglobinewaarde in g/dL
|
12 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP), hepcidine, vrije lichte ketens (FLC), interleukine (IL)-6, interleukine (IL)-10
Tijdsspanne: baseline, 4, 8 en 12 weken
|
Verandering in pre-dialyseconcentratie gedurende de studieperiode
|
baseline, 4, 8 en 12 weken
|
Ureum, hepcidine, vrije lichte ketens, IL-6, IL-10
Tijdsspanne: basislijn, week 1
|
Pre- en postdialyseconcentratie van ureum, hepcidine
|
basislijn, week 1
|
Albumine
Tijdsspanne: basislijn, weken 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
|
Pre-dialyse albumineconcentratie tijdens de studieperiode en follow-up
|
basislijn, weken 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ugo Teatini, Dr., Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No 1491 CIEPO-PILOT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte (ESRD)
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Theralite (hoge cut-off hemodialyse)
-
Carlo Maria GuastoniOnbekend
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooidVasculaire verkalkingDuitsland
-
Austin HealthVoltooidSchok | Nierfalen, acuutAustralië
-
Gangnam Severance HospitalVoltooidChronische nierziekte die chronische dialyse vereistKorea, republiek van
-
Manchester University NHS Foundation TrustBaxter Healthcare Corporation; Manchester Metropolitan UniversityVoltooidHart-en vaatziekten | Ontsteking | Eindstadium nierziekteVerenigd Koninkrijk
-
Baxter Healthcare CorporationVoltooid
-
Fundación SenefroOnbekendChronische nierziekte die chronische dialyse vereistSpanje
-
IRCCS Policlinico S. MatteoIngetrokkenPrimaire amyloïdose van het type lichte ketenItalië
-
Baxter Healthcare CorporationWervingAcuut nierfalen | Chronisch nierfalenChina
-
Baxter Healthcare CorporationVoltooidEindstadium nierziekteVerenigde Staten