Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van EPO-resistentie bij hemodialysepatiënten met chronische ontsteking door hemodialyse met hoge afkapwaarde (CIEPO-PILOT)

19 april 2017 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation

Verbetering van EPO-resistentie bij ZvH-patiënten met chronische ontsteking door hemodialyse met hoge afkapwaarde - Pilotstudie (CIEPO-PILOT)

Chronische ontsteking bij dialysepatiënten is gekoppeld aan cardiovasculaire mortaliteit en klinische tekenen en symptomen, zoals de verminderde respons op erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's). Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat hemodialyse met een hoge afkapwaarde effectief is bij het verminderen van chronische ontstekingen en daardoor de respons op ESA's verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische ontsteking bij hemodialysepatiënten (micro-ontsteking) wordt veroorzaakt door meerdere ontstekingsstimuli en wordt duidelijk door verhoogde niveaus van biochemische markers zoals CRP, IL-6, cellulaire activeringsmarkers enz. Chronische ontsteking is gekoppeld aan klinische tekenen en symptomen en cardiovasculaire mortaliteit bij dialysepatiënten. Ontstoken dialysepatiënten vertonen een verminderde respons op erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) gerelateerd aan verminderd ijzergebruik (functionele ijzerdeficiëntie) en verhoogde CRP-spiegels worden geassocieerd met een grotere behoefte aan ESA om hemoglobinedoelen te halen. Als absoluut ijzertekort kan worden uitgesloten, is EPO-resistentie waarschijnlijk gerelateerd aan 'inflammatoire blokkade'.

De hoge moleculaire permeabiliteit van het Theralite-membraan met hoge afkapwaarde zorgt voor een significante klaring van cytokines en andere pro-inflammatoire opgeloste stoffen door hemodialyse, zoals aangetoond in eerdere onderzoeken met dialysatoren met hoge afkapwaarde. De studie heeft daarom tot doel aan te tonen dat Theralite-dialyse effectief is in het verminderen van chronische ontsteking bij ESRD-patiënten, waardoor de respons op EPO verbetert. Als dit kan worden aangetoond, kan toepassing van Theralite hemodialyse de morbiditeit en mortaliteit op de lange termijn verminderen bij ESRD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Milan
      • Bollate, Milan, Italië, 20021
        • Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ESRD behandeld met chronische ZvH gedurende ten minste 3 maanden
  • Behandeling met high-flux dialysatoren gedurende minimaal 3 maanden
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • ESA ontvangen om bloedarmoede gedurende ten minste 3 maanden te behandelen
  • Verminderde ESA-reactiviteit zoals aangegeven door EPO-resistentie-index > mediaan van patiënten in onderzoekscentrum
  • Transferrineverzadiging (TSAT) ≥20% (laatste routinewaarde voorafgaand aan randomisatie)
  • Serumferritine ≥100 ng/ml (laatste routinewaarde voorafgaand aan randomisatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Acute infectie ≤4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • HIV- of hepatitis-infectie
  • Katheter
  • Chronische leverziekte
  • Actieve kanker
  • Bekende bloeddyscrasie (afwijkingen van paraproteïnen)
  • Bekende bloedingsstoornissen
  • Bloedingsepisode ≤12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Transfusie van bloed/rode bloedcellen ≤12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Hypoalbuminemie gedefinieerd als serumalbumineconcentratie lager dan 35 g/L (laatste routinewaarde voorafgaand aan randomisatie)
  • Deelname aan een ander klinisch interventioneel onderzoek
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geplande transplantatie binnen studieperiode +3 maanden
  • Geplande interventies waarvoor ziekenhuisopname >1 week nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therliet hemodialyse
Hemodialyse met Theralite dialysator afgewisseld met standaard high-flux dialysator
Actieve vergelijker: Controlegroep hfHDF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytropoëtine (EPO) resistentie-index
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Wekelijkse EPO-dosis in internationale eenheden (IE) per kg lichaamsgewicht gedeeld door hemoglobinewaarde in g/dL
12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP), hepcidine, vrije lichte ketens (FLC), interleukine (IL)-6, interleukine (IL)-10
Tijdsspanne: baseline, 4, 8 en 12 weken
Verandering in pre-dialyseconcentratie gedurende de studieperiode
baseline, 4, 8 en 12 weken
Ureum, hepcidine, vrije lichte ketens, IL-6, IL-10
Tijdsspanne: basislijn, week 1
Pre- en postdialyseconcentratie van ureum, hepcidine
basislijn, week 1
Albumine
Tijdsspanne: basislijn, weken 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
Pre-dialyse albumineconcentratie tijdens de studieperiode en follow-up
basislijn, weken 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ugo Teatini, Dr., Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte (ESRD)

Klinische onderzoeken op Theralite (hoge cut-off hemodialyse)

3
Abonneren