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脳損傷患者の頭蓋内圧および脳灌流圧(CCP)に対するクレビジピンの効果

2017年7月13日 更新者:Columbia University

急性脳損傷を伴う重度の高血圧患者における頭蓋内圧、脳血流、脳組織酸素化および脳細胞代謝に対するクレビジピンの効果

急性脳損傷の患者は、脳内圧の上昇(頭蓋内圧(ICP))、血流の減少、出血、脳​​腫脹(脳浮腫)などの合併症のリスクがあります。 いくつかの研究は、高血圧が転帰の悪化と関連していることを示唆しています。これは、継続的な出血または再出血の割合の増加、および脳の腫れ (脳浮腫) の増加が原因である可能性があります。 全身(体)血圧(SBP)が高いと、進行中の出血のリスクも高まる可能性があります。 したがって、血圧が高い患者では継続的な出血が最も頻繁に発生するため、血圧 (BP) を下げることが重要です。

酪酸クレビジピン (Cleviprex) は、急性高血圧 (高血圧症) の治療のために FDA によって承認された新しい医薬品です。 Cleviprex は静脈ライン (IV) から投与され、高血圧の治療に使用される他の薬よりも作用が速く、調整が容易であるという利点があります。 急性脳損傷を患っており、重度の高血圧の患者は、このより速く作用する薬の恩恵を受ける可能性があります.

この研究では、18歳以上の適格な患者は、脳損傷後24時間以内に神経クリティカルケアユニットに入院し、全身性(身体)SBPが高い. 治療中の医師は、患者の臨床管理(標準治療)のために配置された集学的脳モニタリングをすでに受けています。

研究者は Cleviprex を使用して SBP を下げ、マルチモダリティ モニタリングから脳圧と脳血流の測定値を記録します。 脳損傷の重症度のため、研究に適格なほとんどの患者は同意を得ることができません。 コロンビア大学医療センターのガイドラインに従って、代理人(家族、配偶者、または親しい友人)からインフォームドコンセントが求められます。

Cleviprex は即効性があり、効果は約 90 秒で見られます。 投薬は低速で開始され、SBP を下げる必要がある場合は、FDA 承認の最大用量に達するまで 90 秒ごとに用量を増やします。 SBP がまだ高い場合は、高血圧の治療に使用される別の薬が追加されます (カルデンまたはラベトロール)。

SBP が低下して安定したら、クレビプレックスを 6 時間継続します。 標準治療の一環として、患者は継続的に血圧を監視されます。 6 時間後、担当医師は、クレビプレックスまたは別の降圧薬による臨床管理を継続することを決定します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

これは、急性脳損傷の設定で高血圧患者を対象とした、非盲検、単一群、単一施設の研究です。 脳内出血、くも膜下出血、または外傷性脳損傷でコロンビア大学の重篤治療室に入院した約 15 人の患者で、高血圧であり、標準的な臨床管理の過程でニューロモニタリング プローブが配置されています。 患者は高血圧症 (SBP > 180mmHg) であるか、脳灌流圧 (CPP) が 100 mmHg を超えている必要があり、CPP を 70 の目標範囲内に維持するためにクレビジピンの注入を開始することが ICU チームによって決定されました。 90mmHg、SBP120~180mmHg。

けがによる意識レベルの低下により、大多数の患者は同意を与えることができなくなります。 インフォームド コンセントは、コロンビア大学医療センター (CUMC) のガイドライン (セクション 8-インフォームド コンセント プロセスを参照) に従って、代理人から求められます。

クレビジピン注入は、損傷後最初の 24 時間以内に高血圧を治療するために使用されます。 マルチモダリティ脳モニタリングは、標準治療として配置されます。

クレビジピンは、最初の 90 秒間は 2.0 mg/h の初期速度で注入され、90 秒ごとに用量を 2 倍にするか 50% ずつ減らすことで (CPP の目標範囲は 70 ~ 90 mm Hg) 効果が現れるまで滴定されます (用量範囲で)。 0-32mg/h の連続 IV 注入)。

6 時間のクレビジピン治療の最後に、担当医はクレビジピンによる臨床管理を継続するか、別の降圧薬に変更するかを決定します。

患者は、肝機能、トリグリセリド、およびリパーゼについて、注入の24時間後に監視されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 何らかの原因による昏睡(グラスゴー昏睡尺度(GCS)8以下)
  2. 18歳以上の男性および女性患者。
  3. 機械換気
  4. ルーチンの臨床管理の過程に配置された機能的なマルチモダリティ ニューロモニタリング バンドル (頭蓋内圧 (ICP) モニター、Hemedex、Licox、およびマイクロダイアリシス)
  5. 患者は登録時に高血圧であり (CPP >100 mmHg および/または SBP >180mmHg)、CPP を 70 ~ 90 mmHg および/または SBP <180mmHg に維持するために酪酸クレビジピンを開始する決定が下されました
  6. -患者は、クレビジピンの開始前に最低60分間のベースライン脳マルチモダリティモニタリングを受けています -

除外基準:

  1. 出産の可能性のある女性に陰性の妊娠検査がないこと。
  2. FiO2 >50%
  3. 安定した鎮静剤の注入速度を 4 時間維持できない
  4. 人工呼吸器の安定した設定を 4 時間維持できない
  5. 安定したインスリン注入速度を 4 時間維持できない
  6. 患者は現在ニカルジピンの注入を受けています
  7. 大豆油またはレシチンに対するアレルギー
  8. -登録から30日以内の他の治験薬またはデバイスの評価を含む他の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単群薬物研究
頭蓋内圧 (ICP) および脳灌流圧 (CCP) に対するクレビジピンを使用した全身血圧降下の効果
静脈内注入 投与量範囲 1.0 mg/hr - 32 mg/hr 血圧への影響 注入期間: 6 時間
他の名前:
  • クレビプレックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の低下
時間枠:クレビジピン注入開始から最大24時間
全身血圧は、最初の 30 分間は毎分、45 分と 6 分間は監視され、その後 6 時間は 1 時間ごとに監視されます。 ICPは、注入開始から治療の6時間まで5分ごとに監視されます
クレビジピン注入開始から最大24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「目標までの時間」(CCP しきい値を下回り、目標 CCP 範囲内の時間の割合)
時間枠:点滴開始から最大24時間
「目標までの時間」(CCP 閾値未満および目標 CCP 範囲内の時間の割合)を調べて、クレビジピンが血圧を迅速に制御して目的の脳灌流圧(CCP)を達成するのに安全かつ効果的であるかどうかを評価します。
点滴開始から最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephan A Mayer, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月19日

試験登録日

最初に提出

2012年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月13日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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