Clevidipiinin vaikutus kallonsisäiseen paineeseen ja aivojen perfuusiopaineeseen (CCP) aivovaurioituneilla potilailla
Clevidipiinin vaikutus kallonsisäiseen paineeseen, aivoverenkiertoon, aivokudosten hapettumiseen ja aivosolujen aineenvaihduntaan vaikeasti verenpainepotilailla, joilla on akuutti aivovaurio
Potilaat, joilla on akuutti aivovamma, ovat vaarassa saada komplikaatioita, kuten kohonnut paine aivoissa (intrakraniaalinen paine (ICP)), heikentynyt verenkierto, verenvuoto ja aivojen turvotus (aivoödeema). Useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että korkea verenpaine liittyy huononevaan lopputulokseen, mikä johtuu mahdollisesti lisääntyneestä jatkuvasta verenvuodosta tai verenvuodosta, sekä lisääntyneestä aivojen turvotuksesta (aivojen turvotus). Korkea systeeminen (kehon) verenpaine (SBP) voi myös lisätä jatkuvan verenvuodon riskiä. Siksi verenpaineen (BP) alentaminen on ratkaisevan tärkeää, koska jatkuvaa verenvuotoa esiintyy useimmiten potilailla, joilla on korkea verenpaine.
Clevidipine Butyrate (Cleviprex) on uusi lääke, jonka FDA on hyväksynyt akuutin korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon. Cleviprexiä annetaan suonensisäisen linjan (IV) kautta, ja sen etuna on nopeampi vaikutus ja helpompi hallita säätöjä kuin muut korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet. Potilaat, joilla on akuutti aivovaurio ja joilla on vaikea korkea verenpaine, voivat hyötyä tästä nopeammin vaikuttavasta lääkkeestä.
Tätä tutkimusta varten kelvolliset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat on otettu neurokriittiseen hoitoyksikköön 24 tunnin kuluessa aivovammansa jälkeen ja joilla on korkea systeeminen (kehon) verenpaine. Hoitaville lääkäreille on jo asennettu multimodaalinen aivoseuranta potilaan kliinistä hoitoa varten (standardihoito).
Tutkijat käyttävät Cleviprexiä verenpaineen alentamiseksi ja aivojen paineen sekä aivojen verenvirtausmittausten tallentamiseen multimodaalisuuden seurannasta. Aivovammansa vakavuuden vuoksi suurin osa tutkimukseen kelpaavista potilaista ei pysty antamaan suostumusta. Tietoinen suostumus pyydetään sijaissyrjältä (perheenjäsen, puoliso tai läheinen ystävä) Columbia University Medical Centerin ohjeiden mukaisesti.
Cleviprex on nopeavaikutteinen ja vaikutukset näkyvät noin 90 sekunnissa. Lääkitys aloitetaan alhaisella nopeudella, ja jos SBP:tä on edelleen alennettava, annosta nostetaan 90 sekunnin välein, kunnes FDA:n hyväksymä enimmäisannos saavutetaan. Jos SBP on edelleen korkea, lisätään toinen korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke (Cardene tai labetololi).
Kun SBP on laskettu ja se on vakaa, Cleviprex-hoitoa jatketaan 6 tuntia. Osana normaalia hoitoa potilaiden verenpainetta seurataan jatkuvasti. 6 tunnin kuluttua hoitava lääkäri päättää jatkaa kliinistä hoitoa cleviprexillä tai muulla verenpainelääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus potilailla, joilla on hypertensio akuutin aivovaurion taustalla. Noin 15 potilasta, jotka on otettu Columbia Universityn neurokriittiseen hoitoyksikköön, joilla on aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto tai traumaattinen aivovamma, joilla on korkea verenpaine ja joille on sijoitettu neuromonitorointikoettimet normaalin kliinisen hoidon aikana, otetaan mukaan 10–12 kuukauden ajanjaksolle. Potilaiden on oltava hypertensiivisia (SBP > 180 mmHg) tai heillä on kohonnut aivoverfuusiopaine (CPP) yli 100 mm Hg, ja teho-osaston tiimi on tehnyt päätöksen aloittaa klevidipiini-infuusio CPP:n pitämiseksi tavoitealueella 70 90 mm Hg ja SBP välillä 120-180 mmHg.
Suurin osa potilaista ei pysty antamaan suostumustaan vamman aiheuttaman tajunnantason alenemisen vuoksi. Tietoista suostumusta pyydetään sijaisjäseneltä Columbia University Medical Centerin (CUMC) ohjeiden mukaisesti (katso osio 8-Informed Consent Process).
Clevidipine-infuusiota käytetään verenpainetaudin hoitoon ensimmäisten 24 tunnin aikana vamman jälkeen. Monimuotoinen aivoseuranta on sijoitettu perushoitoon.
Clevidipiiniä infusoidaan alkunopeudella 2,0 mg/h ensimmäisten 90 sekunnin ajan ja titrataan vaikutuksen saavuttamiseksi (CPP-tavoitealue 70–90 mm Hg) joko kaksinkertaistamalla tai vähentämällä annosta 50 % joka 90 sekunti (annos vaihtelee) 0-32 mg/h jatkuvaa IV-infuusiota).
Kuuden tunnin klevidipiinihoidon päätyttyä hoitava lääkäri päättää jatkaa kliinistä hoitoa klevidipiinillä tai vaihtaa toiseen verenpainelääkkeeseen.
Potilaiden maksan toimintaa, triglyseridejä ja lipaasia seurataan 24 tuntia infuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kooma (Glasgow Coma Scale (GCS) pienempi tai yhtä suuri kuin 8) mistä tahansa syystä
- Mies- ja naispotilaat > 18 vuotta.
- Mekaanisesti tuuletettu
- Toiminnallinen multimodaalinen neuromonitorointipaketti (kallonsisäisen paineen (ICP) monitori, Hemedex, Licox ja mikrodialyysi), joka on sijoitettu rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon
- Potilaalla on verenpainetauti ilmoittautumishetkellä (CPP >100 mmHg ja/tai SBP >180mmHg) ja on tehty päätös aloittaa klevidipiinibutyraatti, jotta CPP pysyy 70-90 mmHg:ssä ja/tai SBP <180mmHg.
- Potilaalla on vähintään 60 minuutin aivojen multimodaalisen lähtötilanteen seuranta ennen klevidipiinihoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Negatiivisen raskaustestin puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- FiO2 > 50 %
- Ei pysty pitämään vakaana rauhoittavan infuusionopeuden 4 tunnin ajan
- Hengityslaitteen asetusta ei voida pitää vakaana 4 tuntiin
- Ei pysty ylläpitämään vakaata insuliinin infuusionopeutta 4 tunnin ajan
- Potilas saa parhaillaan nikardipiini-infuusiota
- Allergia soijaöljylle tai lesitiinille
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden arviointia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhden käden lääketutkimus
Clevidipiinin systeemisen verenpaineen alentamisen vaikutus kallonsisäiseen paineeseen (ICP) ja aivojen perfuusiopaineeseen (CCP)
|
suonensisäisen infuusion annosalue 1,0 mg/h - 32 mg/h titraat verenpaineen vaikutukseen infuusion kesto: 6 tuntia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia klevidipiini-infuusion aloittamisesta
|
Systeemistä verenpainetta seurataan joka minuutti ensimmäisten 30 minuutin ajan, 45 ja 6 minuutin välein ja sitten tunnin välein 6 tunnin ajan.
ICP:tä seurataan 5 minuutin välein infuusion alusta 6 tunnin hoidon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia klevidipiini-infuusion aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Time to target" (alle CCP-kynnyksen ja prosenttiosuus ajasta kohde-CCP-alueella)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisesta
|
Tarkastelee "Time to target" -arvoa (alle CCP-kynnyksen ja prosentuaalisen ajan tavoite-CCP-alueen sisällä) arvioidakseen, onko klevidipiini turvallinen ja tehokas verenpaineen nopeaan säätelyyn halutun aivojen perfuusiopaineen (CCP) saavuttamiseksi.
|
Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan A Mayer, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAF4096
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .