Effekten av clevidipin på intrakranielt trykk og cerebralt perfusjonstrykk (CCP) hos hjerneskadede pasienter
Effekt av clevidipin på intrakranielt trykk, cerebral blodstrøm, oksygenering av hjernevev og cellemetabolisme i hjernen hos alvorlig hypertensive pasienter med akutt hjerneskade
Pasienter med akutt hjerneskade er i faresonen for komplikasjoner som økt trykk i hjernen (intrakranielt trykk (ICP)), nedsatt blodstrøm, blødning og hevelse i hjernen (cerebralt ødem). Flere studier har antydet at høyt blodtrykk er assosiert med et forverret resultat, muligens på grunn av økt frekvens av fortsatt blødning eller ny blødning, samt økt hjernehevelse (hjerneødem). Høyt systemisk (kropps) blodtrykk (SBP) kan også øke risikoen for pågående blødning. Derfor er det kritisk å senke blodtrykket (BP), siden fortsatt blødning forekommer hyppigst hos pasienter med høyt blodtrykk.
Clevidipine Butyrate (Cleviprex) er en ny medisin godkjent av FDA for behandling av akutt høyt blodtrykk (hypertensjon). Cleviprex gis gjennom en intravenøs linje (IV) og har fordelen av å virke raskere og lettere å kontrollere justeringer enn andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk. Pasienter som har en akutt hjerneskade og som har alvorlig høyt blodtrykk kan ha nytte av denne raskere virkende medisinen.
For denne studien vil kvalifiserte pasienter, 18 år eller eldre, ha blitt innlagt på nevrokritisk enhet innen 24 timer etter hjerneskaden, som har høy systemisk (kropps) SBP. De behandlende legene vil allerede ha fått multimodalitet hjernemonitorering plassert for klinisk behandling av pasienten (standardbehandling).
Etterforskerne vil bruke Cleviprex til å senke SBP og registrere hjernetrykk og hjerneblodstrømmålinger fra multimodalitetsovervåkingen. På grunn av alvorlighetsgraden av hjerneskaden vil de fleste av pasientene som er kvalifisert for studien ikke kunne gi samtykke. Informert samtykke vil bli innhentet fra en surrogat (familiemedlem, ektefelle eller nær venn) i henhold til Columbia University Medical Centers retningslinjer.
Cleviprex er hurtigvirkende og effekter sees på ca. 90 sekunder. Medisinen vil startes med lav hastighet, og hvis SBP fortsatt trenger å senkes, økes dosen hvert 90. sekund til den maksimale FDA-godkjente dosen er nådd. Hvis SBP fortsatt er høy, vil en annen medisin som brukes til å behandle høyt blodtrykk bli lagt til (Cardene eller labetolol).
Når SBP er senket og er stabilt, vil Cleviprex fortsette i 6 timer. Som en del av standardbehandlingen får pasientene blodtrykket overvåket kontinuerlig. Etter 6 timer vil den behandlende legen ta en beslutning om å fortsette klinisk behandling med cleviprex eller annen antihypertensiv medisin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, enkeltarmsstudie med enkeltsenter hos pasienter med hypertensjon i forbindelse med akutt hjerneskade. Omtrent 15 pasienter innlagt på Columbia University Neurocritical Care Unit med intracerebral blødning, subaraknoidal blødning eller traumatisk hjerneskade som er hypertensive og har nevroovervåkingsprober plassert i løpet av standard klinisk behandling, vil bli registrert over en 10-12 måneders periode. Pasienter må være hypertensive (SBP > 180 mmHg), eller ha et forhøyet cerebralt perfusjonstrykk (CPP) over 100 mm Hg og beslutningen er tatt av ICU-teamet om å starte en infusjon av clevidipin for å opprettholde CPP innenfor et målområde på 70- 90 mm Hg og SBP mellom 120-180 mmHg.
På grunn av det reduserte bevissthetsnivået fra skaden, vil flertallet av pasientene ikke kunne gi samtykke. Informert samtykke vil bli innhentet fra en surrogat i henhold til retningslinjene for Columbia University Medical Center (CUMC) (se avsnitt 8 – Prosess for informert samtykke).
Clevidipin-infusjon vil bli brukt til å behandle hypertensjon innen de første 24 timene etter skaden. Multimodalitet hjerneovervåking vil ha blitt plassert som standard behandling.
Clevidipin vil bli infundert med en starthastighet på 2,0 mg/t de første 90 sekundene og titrert til effekt (CPP-målområde på 70-90 mm Hg) ved enten å doble eller redusere dosen med 50 % hvert 90. sekund (med dosespenning). 0-32 mg/t kontinuerlig IV-infusjon).
Etter 6 timers behandling med clevidipin vil den behandlende legen bestemme seg for å fortsette klinisk behandling med clevidipin eller bytte til en annen antihypertensiv medisin.
Pasienter vil bli overvåket 24 timer etter infusjon for leverfunksjon, triglyserider og lipase.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koma (Glasgow Coma Scale (GCS) mindre enn eller lik 8) på grunn av en hvilken som helst årsak
- Mannlige og kvinnelige pasienter > 18 år.
- Mekanisk ventilert
- Funksjonell multimodalitet nevromonitoreringsbunt (intrakranielt trykk (ICP) monitor, Hemedex, Licox og mikrodialyse) plassert i løpet av rutinemessig klinisk behandling
- Pasienten er hypertensiv ved registreringstidspunktet (CPP >100 mm Hg og/eller SBP >180 mmHg) og det er tatt avgjørelse om å starte clevidipinbutyrat for å opprettholde CPP innenfor 70-90 mm Hg og/eller SBP <180mmHg
- Pasienten har minimum 60 minutter med baseline multimodalitetsovervåking av hjernen før oppstart av clevidipin -
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder.
- FiO2 >50 %
- Kan ikke opprettholde stabile infusjonshastigheter for beroligende midler i 4 timer
- Kan ikke opprettholde stabil ventilatorinnstilling i 4 timer
- Kan ikke opprettholde stabile insulininfusjonshastigheter i 4 timer
- Pasienten får for tiden nikardipininfusjon
- Allergi mot soyaolje eller lecitin
- Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som involverer evaluering av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager etter påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkelarmsmedisinstudie
Effekten av systemisk blodtrykksreduksjon ved bruk av Clevidipin på intrakranielt trykk (ICP) og cerebralt perfusjonstrykk (CCP)
|
intravenøs infusjonsdoseområde 1,0 mg/time - 32 mg/time titrere til blodtrykkseffekt varighet av infusjon: 6 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i blodtrykk
Tidsramme: Inntil 24 timer fra starten av clevidipininfusjonen
|
Systemisk blodtrykk vil bli overvåket hvert minutt de første 30 minuttene, ved 45 og 6 minutter og deretter hver time i 6 timers behandling.
ICP vil bli overvåket hvert 5. minutt fra start av infusjon opp til 6 timers behandling
|
Inntil 24 timer fra starten av clevidipininfusjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Tid til mål" (under CCP-terskelen og prosentvis tid innenfor mål-CCP-området)
Tidsramme: Inntil 24 timer fra starten av infusjonen
|
Vil se på "Time to target" (under CCP-terskelen og Prosent-tid innenfor mål-CCP-området) for å vurdere om clevidipin er trygt og effektivt for å raskt kontrollere blodtrykket for å oppnå ønsket cerebralt perfusjonstrykk (CCP).
|
Inntil 24 timer fra starten av infusjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan A Mayer, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAF4096
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .