氯维地平对脑损伤患者颅内压和脑灌注压(CCP)的影响
氯维地平对重度高血压合并急性脑损伤患者颅内压、脑血流量、脑组织氧合及脑细胞代谢的影响
急性脑损伤患者有发生并发症的风险,例如脑压升高(颅内压 (ICP))、血流减少、出血和脑肿胀(脑水肿)。 几项研究表明,高血压与恶化的结果相关,这可能是由于持续出血或再出血率增加以及脑肿胀(脑水肿)增加所致。 高全身(身体)血压 (SBP) 也可能增加持续出血的风险。 因此,降低血压 (BP) 至关重要,因为持续出血最常发生在高血压患者中。
丁酸氯维地平 (Cleviprex) 是 FDA 批准用于治疗急性高血压(高血压)的新药。 Cleviprex 通过静脉内导管 (IV) 给药,与其他用于治疗高血压的药物相比,具有起效更快和更容易控制调整的优势。 患有急性脑损伤和严重高血压的患者可能会受益于这种起效更快的药物。
对于这项研究,符合条件的 18 岁或以上的患者将在脑损伤后 24 小时内被送入神经重症监护病房,他们具有高全身(身体)SBP。 治疗医生将已经为患者的临床管理(标准护理)进行了多模态大脑监测。
研究人员将使用 Cleviprex 来降低他们的 SBP 并记录来自多模态监测的脑压和脑血流测量值。 由于脑损伤的严重程度,大多数符合研究条件的患者将无法提供同意书。 根据哥伦比亚大学医学中心的指导方针,将征求代理人(家庭成员、配偶或密友)的知情同意。
Cleviprex 起效迅速,大约 90 秒后即可见效。 药物将以低速率开始,如果 SBP 仍需要降低,则每 90 秒增加一次剂量,直到达到 FDA 批准的最大剂量。 如果 SBP 仍然很高,将添加另一种用于治疗高血压的药物(Cardene 或 labetolol)。
一旦 SBP 降低并稳定,Cleviprex 将继续使用 6 小时。 作为标准护理的一部分,患者的血压会得到持续监测。 6 小时后,主治医师将决定继续使用 cleviprex 或其他抗高血压药物进行临床管理。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单组、单中心的研究,研究对象是患有急性脑损伤的高血压患者。 大约 15 名患有脑出血、蛛网膜下腔出血或外伤性脑损伤的哥伦比亚大学神经重症监护病房的高血压患者将在 10-12 个月的时间内被纳入标准临床管理过程中的神经监测探头。 患者必须患有高血压 (SBP > 180mmHg),或脑灌注压 (CPP) 升高超过 100 mm Hg,并且 ICU 团队已决定开始输注氯维地平以将 CPP 维持在 70-70 的目标范围内90 毫米汞柱和收缩压在 120-180 毫米汞柱之间。
由于受伤导致意识水平下降,大多数患者将无法提供同意。 将根据哥伦比亚大学医学中心 (CUMC) 指南征求代理人的知情同意(请参阅第 8 节 - 知情同意流程)。
氯维地平输液将用于治疗受伤后 24 小时内的高血压。 多模态大脑监测将作为标准治疗。
氯维地平将在最初 90 秒内以 2.0 mg/h 的初始速率输注,并通过每 90 秒将剂量加倍或减少 50%(剂量范围为0-32mg/h 连续静脉输注)。
在 6 小时氯维地平治疗结束时,治疗医师将决定继续使用氯维地平进行临床管理或换用另一种抗高血压药物。
输注后 24 小时将监测患者的肝功能、甘油三酯和脂肪酶。
研究类型
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 任何原因引起的昏迷(格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 小于或等于 8)
- 男性和女性患者 > 18 岁。
- 机械通风
- 功能性多模式神经监测包(颅内压 (ICP) 监测器、Hemedex、Licox 和微透析)置于常规临床管理过程中
- 患者在入组时患有高血压(CPP >100 mm Hg 和/或 SBP >180mmHg)并且已决定开始使用丁酸氯维地平以将 CPP 维持在 70-90 mm Hg 和/或 SBP <180mmHg
- 在开始使用氯维地平之前,患者至少有 60 分钟的基线大脑多模态监测 -
排除标准:
- 有生育能力的妇女妊娠试验阴性。
- 氧浓度 >50%
- 无法维持稳定的镇静剂输注速率 4 小时
- 无法维持稳定的呼吸机设置 4 小时
- 无法维持稳定的胰岛素输注速率 4 小时
- 患者目前正在接受尼卡地平输液
- 对大豆油或卵磷脂过敏
- 在入组后 30 天内参与其他涉及评估其他研究药物或设备的临床研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单臂药物研究
使用氯维地平降低全身血压对颅内压(ICP)和脑灌注压(CCP)的影响
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静脉输注剂量范围 1.0 mg/hr - 32 mg/hr 滴定至血压效应输注持续时间:6 小时
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低血压
大体时间:从氯维地平输注开始最多 24 小时
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在治疗的前 30 分钟、45 分钟和 6 分钟时每分钟监测一次全身血压,然后在治疗的 6 小时内每小时监测一次。
从输注开始到治疗 6 小时,每 5 分钟监测一次 ICP
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从氯维地平输注开始最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“目标时间”(低于 CCP 阈值和目标 CCP 范围内的时间百分比)
大体时间:从输注开始最多 24 小时
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将查看“目标时间”(低于 CCP 阈值和目标 CCP 范围内的时间百分比)以评估氯维地平是否安全有效地快速控制血压以达到所需的脑灌注压 (CCP)。
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从输注开始最多 24 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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