Clevidipine이 뇌손상 환자의 두개내압과 뇌관류압(CCP)에 미치는 영향
Clevidipine이 급성 뇌손상이 있는 중증 고혈압 환자의 두개내압, 뇌혈류, 뇌조직 산소화 및 뇌세포 대사에 미치는 영향
급성 뇌손상 환자는 뇌압 증가(두개내압(ICP)), 혈류 감소, 출혈, 뇌부종(뇌부종)과 같은 합병증의 위험이 있습니다. 여러 연구에서 고혈압이 계속되는 출혈 또는 재출혈의 비율 증가와 뇌 부종(뇌부종)의 증가로 인해 결과가 악화되는 것과 관련이 있다고 제안했습니다. 높은 전신(신체) 혈압(SBP)도 진행 중인 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 혈압(BP)을 낮추는 것이 중요합니다. 왜냐하면 지속적인 출혈은 고혈압 환자에서 가장 자주 발생하기 때문입니다.
Clevidipine Butyrate(Cleviprex)는 급성 고혈압(고혈압) 치료를 위해 FDA의 승인을 받은 새로운 약물입니다. Cleviprex는 정맥주사(IV)를 통해 투여되며 높은 혈압을 치료하는 데 사용되는 다른 약물보다 작용이 빠르고 조절 조절이 더 쉽다는 이점이 있습니다. 급성 뇌손상이 있고 중증 혈압이 높은 환자는 이 빠르게 작용하는 약물의 효과를 볼 수 있습니다.
이 연구에서 적격한 18세 이상의 환자는 전신(신체) SBP가 높고 뇌 손상 후 24시간 이내에 신경 중환자실에 입원하게 됩니다. 치료 의사는 이미 환자의 임상 관리(표준 치료)를 위해 배치된 다중 모드 뇌 모니터링을 가지고 있을 것입니다.
조사관은 Cleviprex를 사용하여 SBP를 낮추고 다중 방식 모니터링에서 뇌압 및 뇌 혈류 측정을 기록합니다. 뇌 손상의 중증도로 인해 연구에 적합한 대부분의 환자는 동의를 제공할 수 없습니다. Columbia University Medical Center 지침에 따라 대리인(가족, 배우자 또는 가까운 친구)으로부터 정보에 입각한 동의를 구해야 합니다.
클레비프렉스는 빠르게 작용하며 약 90초 안에 효과가 나타납니다. 약물은 낮은 속도로 시작되며 SBP를 여전히 낮춰야 하는 경우 FDA가 승인한 최대 용량에 도달할 때까지 90초마다 용량을 늘립니다. SBP가 여전히 높으면 고혈압 치료에 사용되는 다른 약물(Cardene 또는 labetolol)이 추가됩니다.
SBP가 낮아지고 안정되면 Cleviprex를 6시간 동안 계속 투여합니다. 표준 치료의 일환으로 환자는 지속적으로 혈압을 모니터링합니다. 6시간 후 치료 의사는 클레비프렉스 또는 다른 항고혈압제로 임상 관리를 계속하기로 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 뇌손상 상황에서 고혈압 환자를 대상으로 한 공개, 단일군, 단일 센터 연구입니다. 고혈압이 있고 표준 임상 관리 과정에 배치된 신경 모니터링 프로브가 있는 뇌내 출혈, 지주막하 출혈 또는 외상성 뇌 손상으로 Columbia University Neurocritical Care Unit에 입원한 약 15명의 환자가 10-12개월 동안 등록됩니다. 환자는 고혈압(SBP > 180mmHg)이거나 뇌관류압(CPP)이 100mmHg 이상 높아야 하며 CPP를 목표 범위 70-70- 90mmHg 및 120-180mmHg 사이의 SBP.
부상으로 인한 의식 수준 저하로 인해 대부분의 환자는 동의를 제공할 수 없습니다. CUMC(Columbia University Medical Center) 지침에 따라 대리모로부터 사전 동의를 구합니다(섹션 8- 사전 동의 프로세스 참조).
Clevidipine 주입은 손상 후 처음 24시간 이내에 고혈압을 치료하는 데 사용됩니다. 다중 양식 뇌 모니터링이 표준 치료로 배치됩니다.
클레비디핀은 처음 90초 동안 2.0mg/h의 초기 속도로 주입되고 90초마다 용량을 두 배로 늘리거나 50%씩 줄여서(70-90mmHg의 CPP 목표 범위) 효과가 나타날 때까지 적정합니다(용량 범위 포함). 0-32mg/h의 연속 IV 주입).
6시간의 클레비디핀 치료가 끝나면 치료 의사는 클레비디핀으로 임상 관리를 계속할지 또는 다른 항고혈압제로 변경할지 결정합니다.
간 기능, 트리글리세리드 및 리파아제에 대해 주입 후 24시간에 환자를 모니터링할 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 원인으로 인한 혼수(Glasgow Coma Scale(GCS) 8 이하)
- 남성 및 여성 환자 > 18세.
- 기계적 환기
- 일상적인 임상 관리 과정에 배치되는 기능적 다중 양식 신경 모니터링 번들(두개내압(ICP) 모니터, Hemedex, Licox 및 미세 투석)
- 환자는 등록 당시 고혈압(CPP >100mmHg 및/또는 SBP >180mmHg)이고 CPP를 70-90mmHg 및/또는 SBP <180mmHg 내로 유지하기 위해 클레비디핀 부티레이트를 시작하기로 결정했습니다.
- 환자는 클레비디핀을 시작하기 전에 최소 60분의 기준선 뇌 다중 양식 모니터링을 받습니다 -
제외 기준:
- 가임 여성의 음성 임신 테스트 부재.
- FiO2 >50%
- 4시간 동안 안정적인 진정제 주입 속도를 유지할 수 없음
- 4시간 동안 안정적인 인공호흡기 설정을 유지할 수 없음
- 4시간 동안 안정적인 인슐린 주입 속도를 유지할 수 없음
- 환자는 현재 니카르디핀 주입을 받고 있습니다.
- 콩기름 또는 레시틴에 대한 알레르기
- 등록 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치의 평가와 관련된 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 팔 약물 연구
클레비디핀을 이용한 전신 혈압 강하가 두개내압(ICP) 및 뇌관류압(CCP)에 미치는 영향
|
정맥 주입 용량 범위 1.0 mg/hr - 32 mg/hr 적정 혈압 효과 주입 기간: 6시간
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압 감소
기간: 클레비디핀 주입 시작부터 최대 24시간
|
전신 혈압은 처음 30분 동안 매분, 45분 및 6분에 그리고 그 다음 치료 6시간 동안 매시간 모니터링됩니다.
ICP는 주입 시작부터 최대 6시간의 치료까지 5분마다 모니터링됩니다.
|
클레비디핀 주입 시작부터 최대 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"목표 시간"(CCP 임계값 미만 및 목표 CCP 범위 내 백분율 시간)
기간: 주입 시작부터 최대 24시간
|
클레비디핀이 원하는 뇌관류압(CCP)을 달성하기 위해 혈압을 신속하게 조절하는 데 안전하고 효과적인지 여부를 평가하기 위해 "표적까지의 시간"(CCP 역치 미만 및 목표 CCP 범위 내 백분율 시간)을 살펴볼 것입니다.
|
주입 시작부터 최대 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephan A Mayer, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAF4096
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
클레비디핀 낙산염에 대한 임상 시험
-
Henry Ford Health SystemThe Medicines Company종료됨