El efecto de la clevidipina sobre la presión intracraneal y la presión de perfusión cerebral (PCC) en pacientes con lesiones cerebrales
Efecto de la clevidipina sobre la presión intracraneal, el flujo sanguíneo cerebral, la oxigenación del tejido cerebral y el metabolismo celular cerebral en pacientes gravemente hipertensos con lesión cerebral aguda
Los pacientes con lesión cerebral aguda corren el riesgo de sufrir complicaciones como aumento de la presión en el cerebro (presión intracraneal (PIC)), disminución del flujo sanguíneo, sangrado e inflamación del cerebro (edema cerebral). Varios estudios han sugerido que la presión arterial alta se asocia con un empeoramiento de los resultados posiblemente debido a una mayor tasa de sangrado continuo o resangrado, así como a un aumento de la inflamación del cerebro (edema cerebral). La presión arterial (PAS) sistémica (corporal) alta también puede aumentar el riesgo de sangrado continuo. Por lo tanto, es fundamental reducir la presión arterial (PA), ya que el sangrado continuo ocurre con mayor frecuencia en pacientes con PA alta.
El butirato de clevidipina (Cleviprex) es un nuevo medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) aguda. Cleviprex se administra a través de una línea intravenosa (IV) y tiene la ventaja de ser de acción más rápida y más fácil de controlar los ajustes que otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta. Los pacientes que tienen una lesión cerebral aguda y que tienen una presión arterial alta grave pueden beneficiarse de este medicamento de acción más rápida.
Para este estudio, los pacientes elegibles, de 18 años de edad o más, habrán sido admitidos en la unidad de cuidados neurocríticos dentro de las 24 horas posteriores a su lesión cerebral, que tengan PAS sistémica (corporal) alta. Los médicos tratantes ya habrán colocado monitoreo cerebral multimodal para el manejo clínico del paciente (atención estándar).
Los investigadores utilizarán Cleviprex para reducir la PAS y registrar la presión cerebral y las mediciones del flujo sanguíneo cerebral a partir de la monitorización multimodal. Debido a la gravedad de su lesión cerebral, la mayoría de los pacientes elegibles para el estudio no podrán dar su consentimiento. Se buscará el consentimiento informado de un sustituto (miembro de la familia, cónyuge o amigo cercano) de acuerdo con las pautas del Centro Médico de la Universidad de Columbia.
Cleviprex es de acción rápida y los efectos se ven en unos 90 segundos. El medicamento se iniciará a un ritmo bajo y, si aún es necesario reducir la PAS, la dosis se aumentará cada 90 segundos hasta alcanzar la dosis máxima aprobada por la FDA. Si la PAS continúa alta, se agregará otro medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta (Cardene o labetolol).
Una vez que la PAS haya bajado y esté estable, se continuará con Cleviprex durante 6 horas. Como parte de la atención estándar, se monitorea continuamente la presión arterial de los pacientes. Después de 6 horas, el médico tratante tomará la determinación de continuar el manejo clínico con cleviprex u otro medicamento antihipertensivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, de un solo brazo y de un solo centro en pacientes con hipertensión en el contexto de una lesión cerebral aguda. Aproximadamente 15 pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Neurocríticos de la Universidad de Columbia con hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea o lesión cerebral traumática que son hipertensos y tienen sondas de neuromonitorización colocadas en el curso del manejo clínico estándar se inscribirán durante un período de 10 a 12 meses. Los pacientes deben ser hipertensos (PAS > 180 mmHg) o tener una presión de perfusión cerebral (PPC) elevada por encima de 100 mmHg y el equipo de la UCI ha tomado la decisión de iniciar una infusión de clevidipino para mantener la PPC dentro de un rango objetivo de 70- 90 mm Hg y PAS entre 120-180 mm Hg.
Debido a la disminución del nivel de conciencia de su lesión, la mayoría de los pacientes no podrán dar su consentimiento. Se solicitará el consentimiento informado de un sustituto de acuerdo con las pautas del Centro Médico de la Universidad de Columbia (CUMC) (consulte la sección 8-Proceso de consentimiento informado).
La infusión de clevidipina se usará para tratar la hipertensión dentro de las primeras 24 horas después de la lesión. La monitorización cerebral multimodal se habrá colocado como atención estándar.
La clevidipina se infundirá a una velocidad inicial de 2,0 mg/h durante los primeros 90 segundos y se titulará según el efecto (rango objetivo de PPC de 70-90 mm Hg) ya sea duplicando o reduciendo la dosis en un 50 % cada 90 segundos (con dosis que varían 0-32 mg/h de infusión IV continua).
Al final de las 6 horas de tratamiento con clevidipina, el médico tratante tomará la determinación de continuar con el tratamiento clínico con clevidipina o cambiar a otro medicamento antihipertensivo.
Los pacientes serán monitoreados 24 horas después de la infusión para determinar la función hepática, los triglicéridos y la lipasa.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Coma (escala de coma de Glasgow (GCS) menor o igual a 8) debido a cualquier causa
- Pacientes masculinos y femeninos > 18 años.
- ventilado mecánicamente
- Paquete funcional de neuromonitorización multimodal (monitor de presión intracraneal (PIC), Hemedex, Licox y microdiálisis) colocado en el curso del manejo clínico de rutina
- El paciente es hipertenso en el momento de la inscripción (PPC > 100 mm Hg y/o PAS > 180 mm Hg) y se ha tomado la decisión de comenzar con butirato de clevidipina para mantener la PPC entre 70 y 90 mm Hg y/o la PAS < 180 mm Hg
- El paciente tiene un mínimo de 60 minutos de monitorización multimodal cerebral inicial antes de iniciar el clevidipino -
Criterio de exclusión:
- Ausencia de prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.
- FiO2 >50%
- Incapaz de mantener velocidades de infusión de sedantes estables durante 4 horas
- Incapaz de mantener un ajuste estable del ventilador durante 4 horas
- Incapaz de mantener velocidades de infusión de insulina estables durante 4 horas
- El paciente está recibiendo actualmente una infusión de nicardipina
- Alergia al aceite de soja o a la lecitina.
- Participación en otros estudios de investigación clínica que involucren la evaluación de otros medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estudio de drogas de un solo brazo
El efecto de la reducción de la presión arterial sistémica usando clevidipina sobre la presión intracraneal (PIC) y la presión de perfusión cerebral (PCC)
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rango de dosis de infusión intravenosa 1,0 mg/h - 32 mg/h ajuste al efecto de la presión arterial duración de la infusión: 6 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas desde el inicio de la perfusión de clevidipino
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La presión arterial sistémica se controlará cada minuto durante los primeros 30 minutos, a los 45 y 6 minutos y luego cada hora durante las 6 horas de tratamiento.
La PIC se controlará cada 5 minutos desde el inicio de la infusión hasta las 6 horas de tratamiento
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Hasta 24 horas desde el inicio de la perfusión de clevidipino
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Tiempo hasta el objetivo" (por debajo del umbral de CCP y porcentaje de tiempo dentro del rango de CCP objetivo)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas desde el inicio de la infusión
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Se analizará el "Tiempo hasta el objetivo" (por debajo del umbral de CCP y el porcentaje de tiempo dentro del rango de CCP objetivo) para evaluar si la clevidipina es segura y eficaz para controlar rápidamente la presión arterial y lograr la presión de perfusión cerebral (CCP) deseada.
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Hasta 24 horas desde el inicio de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan A Mayer, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAF4096
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