Влияние клевидипина на внутричерепное давление и церебральное перфузионное давление (ЦДП) у пациентов с травмой головного мозга
Влияние клевидипина на внутричерепное давление, мозговой кровоток, оксигенацию ткани головного мозга и метаболизм клеток головного мозга у пациентов с тяжелой артериальной гипертензией и острой черепно-мозговой травмой
Пациенты с острой черепно-мозговой травмой подвержены риску таких осложнений, как повышение давления в головном мозге (внутричерепное давление (ВЧД)), снижение кровотока, кровотечение и отек головного мозга (отек мозга). В нескольких исследованиях было высказано предположение, что высокое кровяное давление связано с ухудшением исхода, возможно, из-за увеличения частоты продолжающихся кровотечений или повторных кровотечений, а также увеличения отека мозга (отека мозга). Высокое системное (тело) кровяное давление (САД) также может увеличить риск продолжающегося кровотечения. Поэтому снижение артериального давления (АД) имеет решающее значение, так как продолжающееся кровотечение чаще всего возникает у пациентов с высоким АД.
Клевидипин бутират (клевипрекс) — новый препарат, одобренный FDA для лечения острого высокого кровяного давления (гипертонии). Клевипрекс вводится через внутривенный катетер (в/в), и его преимущество заключается в том, что он действует быстрее и его легче контролировать, чем другие препараты, используемые для лечения высокого АД. Пациенты с острой травмой головного мозга и тяжелым высоким АД могут получить пользу от этого быстродействующего препарата.
Для этого исследования подходящие пациенты в возрасте 18 лет и старше будут госпитализированы в отделение нейрореанимации в течение 24 часов после травмы головного мозга и имеют высокое системное (телесное) САД. Лечащим врачам уже назначен мультимодальный мониторинг головного мозга для клинического ведения пациента (стандартная помощь).
Исследователи будут использовать Клевипрекс для снижения САД и записи показателей мозгового давления и мозгового кровотока при мультимодальном мониторинге. Из-за серьезности черепно-мозговой травмы большинство пациентов, имеющих право на участие в исследовании, не смогут дать согласие. Информированное согласие будет запрашиваться у суррогатной матери (члена семьи, супруга или близкого друга) в соответствии с рекомендациями Медицинского центра Колумбийского университета.
Клевипрекс действует быстро, и эффект проявляется примерно через 90 секунд. Введение лекарства будет начинаться с низкой скорости, и если САД по-прежнему нуждается в снижении, доза будет увеличиваться каждые 90 секунд до тех пор, пока не будет достигнута максимальная доза, одобренная FDA. Если САД по-прежнему высокое, будет добавлено другое лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления (кардин или лабетолол).
Как только САД снизится и станет стабильным, лечение Клевипрексом будет продолжено в течение 6 часов. В рамках стандартного ухода за пациентами постоянно контролируют артериальное давление. Через 6 часов лечащий врач примет решение о продолжении клинического лечения клевипрексом или другим антигипертензивным препаратом.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое одноцентровое исследование с участием пациентов с артериальной гипертензией в условиях острой черепно-мозговой травмы. Приблизительно 15 пациентов, поступивших в отделение нейрореанимации Колумбийского университета с внутримозговым кровоизлиянием, субарахноидальным кровоизлиянием или черепно-мозговой травмой, страдающих гипертензией и которым в рамках стандартного клинического ведения установлены датчики нейромониторинга, будут зарегистрированы в течение 10-12 месяцев. Пациенты должны быть гипертониками (САД > 180 мм рт. ст.) или иметь повышенное церебральное перфузионное давление (ЦПД) выше 100 мм рт. 90 мм рт.ст. и САД 120-180 мм рт.ст.
Из-за снижения уровня сознания в результате травмы большинство пациентов не смогут дать согласие. Информированное согласие будет запрашиваться у суррогатной матери в соответствии с рекомендациями Медицинского центра Колумбийского университета (CUMC) (см. Раздел 8 «Процесс получения информированного согласия»).
Инфузия клевидипина будет использоваться для лечения артериальной гипертензии в течение первых 24 часов после травмы. Мультимодальный мониторинг мозга станет стандартным лечением.
Клевидипин вводят с начальной скоростью 2,0 мг/ч в течение первых 90 секунд и титруют до достижения эффекта (целевой диапазон ЦПД 70–90 мм рт. ст.) путем удвоения или снижения дозы на 50% каждые 90 секунд (с диапазоном доз 0-32 мг/ч при непрерывной внутривенной инфузии).
По истечении 6 часов лечения клевидипином лечащий врач принимает решение о продолжении клинического лечения клевидипином или переходе на другой антигипертензивный препарат.
Через 24 часа после инфузии пациенты будут контролироваться на предмет функции печени, триглицеридов и липазы.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кома (по шкале комы Глазго (ШКГ) меньше или равна 8) по любой причине
- Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет.
- Механически вентилируемый
- Функциональный мультимодальный комплекс нейромониторинга (монитор внутричерепного давления (ВЧД), Hemedex, Licox и микродиализ), включенный в курс рутинного клинического лечения
- На момент включения у пациента гипертония (ЦПД > 100 мм рт. ст. и/или САД > 180 мм рт. ст.), и было принято решение начать прием клевидипина бутирата для поддержания ЦПД в пределах 70-90 мм рт. ст. и / или САД < 180 мм рт. ст.
- Перед началом лечения клевидипином у пациента проводится как минимум 60-минутный базовый мультимодальный мониторинг головного мозга.
Критерий исключения:
- Отсутствие отрицательного теста на беременность у женщин детородного возраста.
- FiO2 >50%
- Невозможно поддерживать стабильную скорость инфузии седативного препарата в течение 4 часов.
- Невозможно поддерживать стабильные настройки вентилятора в течение 4 часов.
- Невозможно поддерживать стабильную скорость инфузии инсулина в течение 4 часов.
- В настоящее время пациент получает инфузию никардипина.
- Аллергия на соевое масло или лецитин
- Участие в других клинических исследованиях, включающих оценку других исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней после регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одностороннее исследование наркотиков
Влияние снижения системного артериального давления с помощью клевидипина на внутричерепное давление (ВЧД) и церебральное перфузионное давление (ЦДП)
|
внутривенная инфузия диапазон доз 1,0 мг/ч - 32 мг/ч титруют в зависимости от артериального давления эффект продолжительность инфузии: 6 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение артериального давления
Временное ограничение: До 24 часов от начала инфузии клевидипина
|
Системное артериальное давление будет контролироваться каждую минуту в течение первых 30 минут, через 45 и 6 минут, а затем ежечасно в течение 6 часов лечения.
ВЧД будет контролироваться каждые 5 минут от начала инфузии до 6 часов лечения.
|
До 24 часов от начала инфузии клевидипина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«Время достижения цели» (ниже порога CCP и процент времени в пределах целевого диапазона CCP)
Временное ограничение: До 24 часов от начала инфузии
|
Будет рассмотрено «время достижения цели» (ниже порога ККТ и процент времени в пределах целевого диапазона ККТ), чтобы оценить, является ли клевидипин безопасным и эффективным для быстрого контроля артериального давления для достижения желаемого церебрального перфузионного давления (КЦД).
|
До 24 часов от начала инфузии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephan A Mayer, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAF4096
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .