Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clevidipin hatása az intrakraniális nyomásra és az agyi perfúziós nyomásra (CCP) agysérült betegeknél

2017. július 13. frissítette: Columbia University

A Clevidipin hatása a koponyaűri nyomásra, az agyi véráramlásra, az agyszövet oxigenizációjára és az agyi sejtanyagcserére súlyosan magas vérnyomású, akut agysérülésben szenvedő betegeknél

Az akut agysérülésben szenvedő betegeknél fennáll az olyan szövődmények kockázata, mint a megnövekedett agyi nyomás (intrakraniális nyomás (ICP)), csökkent véráramlás, vérzés és agyduzzanat (agyödéma). Számos tanulmány utal arra, hogy a magas vérnyomás rosszabbodó kimenetelhez kapcsolódik, valószínűleg a folyamatos vérzés vagy újravérzés fokozott gyakorisága, valamint a fokozott agyduzzanat (agyödéma) miatt. A magas szisztémás (testi) vérnyomás (SBP) szintén növelheti a folyamatos vérzés kockázatát. Ezért a vérnyomás (BP) csökkentése kritikus fontosságú, mivel a folyamatos vérzés leggyakrabban magas vérnyomású betegeknél fordul elő.

A Clevidipine Butyrate (Cleviprex) az FDA által jóváhagyott új gyógyszer az akut magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére. A Cleviprexet intravénás vezetéken (IV) keresztül adják be, és megvan az az előnye, hogy gyorsabban hat, és könnyebben szabályozható, mint a magas vérnyomás kezelésére használt egyéb gyógyszerek. Az akut agysérülésben szenvedő és súlyosan magas vérnyomású betegek számára előnyös lehet ez a gyorsabban ható gyógyszer.

Ebben a vizsgálatban a 18 éves vagy annál idősebb, alkalmas betegeket az agysérülést követő 24 órán belül fel kell venni a Neurocritical gondozási osztályra, akiknek magas szisztémás (testi) vérnyomása van. A kezelőorvosok már rendelkeztek multimodalitású agymonitorozással a páciens klinikai kezeléséhez (standard ellátás).

A kutatók a Cleviprexet használják az SBP csökkentésére, és rögzítik az agyi nyomást és az agy véráramlását a multimodalitás monitorozásból. Agysérülésük súlyossága miatt a vizsgálatra jogosult betegek többsége nem tud beleegyezést adni. A Columbia Egyetem Orvosi Központjának irányelveinek megfelelően tájékozott beleegyezést kell kérni egy helyettesítőtől (családtag, házastárs vagy közeli barát).

A Cleviprex gyorsan ható, és a hatás körülbelül 90 másodpercen belül látható. A gyógyszeres kezelést alacsony sebességgel kezdik el, és ha az SBP-t továbbra is csökkenteni kell, az adagot 90 másodpercenként növelik, amíg el nem érik az FDA által jóváhagyott maximális adagot. Ha az SBP továbbra is magas, egy másik, a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszert (Cardene vagy labetolol) adnak hozzá.

Miután az SBP lecsökken és stabil, a Cleviprexet 6 órán keresztül folytatják. A szokásos ellátás részeként a betegek vérnyomását folyamatosan monitorozzák. 6 óra elteltével a kezelőorvos elhatározza, hogy folytatja a klinikai kezelést cleviprexszel vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, egyközpontú vizsgálat magas vérnyomásban szenvedő betegeknél akut agysérülés hátterében. Körülbelül 15, a Columbia Egyetem Neurocritical Care Osztályára felvett, magas vérnyomású, intracerebrális vérzéssel, szubarachnoidális vérzéssel vagy traumás agysérüléssel felvett beteget vesznek fel 10-12 hónapos időszak alatt. A betegeknek hipertóniásnak (SBP > 180 Hgmm) kell lenniük, vagy megemelkedett agyi perfúziós nyomásuk (CPP) 100 Hgmm felett kell, hogy legyen, és az intenzív osztály csapata úgy döntött, hogy clevidipin infúziót indítanak, hogy a CPP a 70-es céltartományon belül maradjon. 90 Hgmm és SBP 120-180 Hgmm között.

A sérülés következtében csökkent tudatszint miatt a betegek többsége nem tud beleegyezést adni. A Columbia University Medical Center (CUMC) irányelveinek megfelelően tájékozott beleegyezést kell kérni egy helyettesítőtől (lásd: 8. szakasz – Tájékoztatott hozzájárulási folyamat).

A Clevidipin infúziót a magas vérnyomás kezelésére használják a sérülést követő első 24 órában. A multimodalitású agymonitorozás standard ellátásként kerül elhelyezésre.

A Clevidipine-t 2,0 mg/óra kezdeti sebességgel adják be az első 90 másodpercben, és a hatás eléréséig titrálják (a CPP céltartománya 70-90 Hgmm) az adag 90 másodpercenkénti megduplázásával vagy 50%-os csökkentésével (a dózistartományban). 0-32 mg/h folyamatos IV infúzió).

A 6 órás klevidipin-kezelés végén a kezelőorvos határoz arról, hogy folytatja-e a klinikai kezelést clevidipinnel, vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerre vált.

Az infúzió után 24 órával a betegeket ellenőrizni fogják a májfunkció, a trigliceridek és a lipáz tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kóma (Glasgow kóma skála (GCS) kisebb vagy egyenlő, mint 8) bármilyen okból
  2. 18 év feletti férfi és női betegek.
  3. Mechanikusan szellőző
  4. Funkcionális multimodalitású neuromonitoring köteg (intrakraniális nyomás (ICP) monitor, Hemedex, Licox és mikrodialízis) a rutin klinikai kezelés során
  5. A beteg a felvétel időpontjában hipertóniás (CPP >100 Hgmm és/vagy SBP >180 Hgmm), és a CPP 70-90 Hgmm és/vagy SBP <180 Hgmm közötti tartása érdekében a clevidipin-butirát kezelés megkezdése mellett döntöttek.
  6. A klevidipin-kezelés megkezdése előtt a pácienst legalább 60 percnyi agyi multimodalitás monitorozása szükséges.

Kizárási kritériumok:

  1. Negatív terhességi teszt hiánya fogamzóképes korú nőknél.
  2. FiO2 >50%
  3. Nem sikerült fenntartani a stabil nyugtató infúziós sebességet 4 órán keresztül
  4. A lélegeztetőgép beállítását nem lehet 4 órán keresztül stabilan fenntartani
  5. Képtelen fenntartani a stabil inzulin infúziós sebességet 4 órán keresztül
  6. A páciens jelenleg nikardipin infúziót kap
  7. Allergia szójababolajra vagy lecitinre
  8. Részvétel egyéb klinikai kutatásokban, amelyek magukban foglalják más vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök értékelését a beiratkozást követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egykarú gyógyszervizsgálat
A Clevidipinnel végzett szisztémás vérnyomáscsökkentés hatása az intracranialis nyomásra (ICP) és az agyi perfúziós nyomásra (CCP)
Drog: klevidipin-butirát
intravénás infúzió adagolási tartománya 1,0 mg/óra - 32 mg/óra titrálás a vérnyomáshoz hatás infúzió időtartama: 6 óra
Más nevek:
  • Cleviprex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomás csökkentése
Időkeret: A klevidipin infúzió kezdetétől számított 24 óráig
A szisztémás vérnyomást az első 30 percben percenként, a 45. és a 6. percben, majd óránként mérik a kezelés 6 órájában. Az ICP-t az infúzió kezdetétől a kezelés 6 órájáig 5 percenként ellenőrizzük
A klevidipin infúzió kezdetétől számított 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
„Célzási idő” (a CCP-küszöb alatt, és a cél CCP-tartományon belüli idő százaléka)
Időkeret: Az infúzió kezdetétől számított 24 óráig
Megvizsgálja a „Célhoz szükséges időt” (a CCP küszöbértéke alatt és a cél CCP tartományon belüli százalékos idő alatt), hogy felmérje, biztonságos-e és hatékony-e a klevidipin a vérnyomás gyors szabályozásában a kívánt agyi perfúziós nyomás (CCP) elérése érdekében.
Az infúzió kezdetétől számított 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

The Medicines Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan A Mayer, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAF4096

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a klevidipin-butirát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel