O efeito da Clevidipina na pressão intracraniana e na pressão de perfusão cerebral (PCC) em pacientes com lesão cerebral
Efeito da Clevidipina na Pressão Intracraniana, Fluxo Sanguíneo Cerebral, Oxigenação do Tecido Cerebral e Metabolismo Celular Cerebral em Pacientes Hipertensos Graves com Lesão Cerebral Aguda
Pacientes com lesão cerebral aguda correm o risco de complicações, como aumento da pressão no cérebro (pressão intracraniana (PIC)), diminuição do fluxo sanguíneo, sangramento e inchaço cerebral (edema cerebral). Vários estudos sugeriram que a hipertensão arterial está associada a um pior resultado, possivelmente devido a um aumento da taxa de sangramento contínuo ou ressangramento, bem como ao aumento do inchaço cerebral (edema cerebral). A pressão arterial sistêmica (do corpo) elevada (PAS) também pode aumentar o risco de sangramento contínuo. Portanto, a redução da pressão arterial (PA) é crítica, pois o sangramento contínuo ocorre com mais frequência em pacientes com PA elevada.
Butirato de Clevidipina (Cleviprex) é um novo medicamento aprovado pelo FDA para o tratamento da hipertensão arterial aguda (hipertensão). O Cleviprex é administrado por via intravenosa (IV) e tem a vantagem de ser de ação mais rápida e de ajustes de controle mais fáceis do que outros medicamentos usados para tratar a hipertensão. Pacientes com lesão cerebral aguda e com pressão alta grave podem se beneficiar desse medicamento de ação mais rápida.
Para este estudo, os pacientes elegíveis, com 18 anos de idade ou mais, serão internados na unidade de cuidados neurocríticos dentro de 24 horas após a lesão cerebral, com alta PAS sistêmica (corporal). Os médicos assistentes já terão monitoração cerebral multimodal instalada para o manejo clínico do paciente (tratamento padrão).
Os investigadores usarão o Cleviprex para diminuir a PAS e registrar a pressão cerebral e as medições do fluxo sanguíneo cerebral do monitoramento multimodal. Devido à gravidade da lesão cerebral, a maioria dos pacientes elegíveis para o estudo não poderá fornecer consentimento. O consentimento informado será solicitado a um substituto (membro da família, cônjuge ou amigo próximo) de acordo com as diretrizes do Columbia University Medical Center.
Cleviprex tem ação rápida e os efeitos são vistos em cerca de 90 segundos. A medicação será iniciada em uma taxa baixa e, se a PAS ainda precisar ser reduzida, a dose será aumentada a cada 90 segundos até atingir a dose máxima aprovada pela FDA. Se a PAS ainda estiver alta, será adicionado outro medicamento para tratar a hipertensão (Cardene ou labetolol).
Assim que a PAS baixar e estiver estável, o Cleviprex será continuado por 6 horas. Como parte do tratamento padrão, os pacientes têm sua pressão arterial monitorada continuamente. Após 6 horas, o médico responsável determinará a continuação do tratamento clínico com Cleviprex ou outro medicamento anti-hipertensivo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de braço único e centro único em pacientes com hipertensão no cenário de uma lesão cerebral aguda. Aproximadamente 15 pacientes internados na Unidade de Cuidados Neurocríticos da Universidade de Columbia com hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoide ou traumatismo cranioencefálico que são hipertensos e têm sondas de neuromonitoramento colocadas no decurso do tratamento clínico padrão serão incluídos durante um período de 10 a 12 meses. Os pacientes devem ser hipertensos (PAS > 180 mmHg) ou ter uma pressão de perfusão cerebral (PPC) elevada acima de 100 mm Hg e a decisão foi tomada pela equipe da UTI para iniciar uma infusão de clevidipina para manter a PPC dentro da faixa-alvo de 70- 90 mm Hg e PAS entre 120-180 mmHg.
Devido à diminuição do nível de consciência devido à lesão, a maioria dos pacientes será incapaz de fornecer consentimento. O consentimento informado será solicitado a um substituto de acordo com as diretrizes do Columbia University Medical Center (CUMC) (consulte a seção 8-Processo de consentimento informado).
A infusão de Clevidipina será usada para tratar a hipertensão nas primeiras 24 horas após a lesão. O monitoramento cerebral multimodal terá sido colocado como tratamento padrão.
Clevidipina será infundida a uma taxa inicial de 2,0 mg/h durante os primeiros 90 segundos e titulada até o efeito (intervalo-alvo de CPP de 70-90 mm Hg) dobrando ou reduzindo a dose em 50% a cada 90 segundos (com variação de dose 0-32mg/h de infusão IV contínua).
Ao final de 6 horas de tratamento com clevidipina, o médico assistente determinará a continuidade do tratamento clínico com clevidipina ou a mudança para outro medicamento anti-hipertensivo.
Os pacientes serão monitorados 24 horas após a infusão para função hepática, triglicerídeos e lipase.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Coma (Escala de Coma de Glasgow (GCS) menor ou igual a 8) devido a qualquer causa
- Pacientes masculinos e femininos > 18 anos.
- Ventilado mecanicamente
- Pacote de neuromonitoramento multimodal funcional (monitor de pressão intracraniana (PIC), Hemedex, Licox e microdiálise) colocado no curso do manejo clínico de rotina
- O paciente é hipertenso no momento da inclusão (CPP > 100 mm Hg e/ou PAS > 180 mmHg) e foi tomada a decisão de iniciar o butirato de clevidipina para manter a PPC entre 70-90 mm Hg e/ou PAS < 180 mmHg
- O paciente tem um mínimo de 60 min de monitoramento multimodal cerebral basal antes do início do clevidipino -
Critério de exclusão:
- Ausência de teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar.
- FiO2 >50%
- Incapaz de manter taxas de infusão de sedativos estáveis por 4 horas
- Incapaz de manter a configuração do ventilador estável por 4 horas
- Incapaz de manter taxas de infusão de insulina estáveis por 4 horas
- O paciente está atualmente recebendo infusão de nicardipina
- Alergia ao óleo de soja ou lecitina
- Participação em outros estudos de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outros medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias após a inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estudo de medicamento de braço único
O efeito da redução da pressão arterial sistêmica usando Clevidipina na pressão intracraniana (PIC) e na pressão de perfusão cerebral (CCP)
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faixa de dose de infusão intravenosa 1,0 mg/h - 32 mg/h titulação para efeito da pressão arterial duração da infusão: 6 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da pressão arterial
Prazo: Até 24 horas a partir do início da infusão de clevidipina
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A pressão arterial sistêmica será monitorada a cada minuto durante os primeiros 30 minutos, aos 45 e 6 minutos e depois a cada hora durante 6 horas de tratamento.
A PIC será monitorada a cada 5 minutos desde o início da infusão até 6 horas de tratamento
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Até 24 horas a partir do início da infusão de clevidipina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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"Tempo para o alvo" (abaixo do limite do CCP e tempo percentual dentro do intervalo do CCP alvo)
Prazo: Até 24 horas a partir do início da infusão
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Estará olhando para o "Tempo para atingir" (abaixo do limiar do CCP e tempo percentual dentro do intervalo do CCP alvo) para avaliar se a clevidipina é segura e eficaz para controlar rapidamente a pressão arterial para atingir a pressão de perfusão cerebral (CCP) desejada.
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Até 24 horas a partir do início da infusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan A Mayer, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAF4096
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