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Die Wirkung von Clevidipin auf den intrakraniellen Druck und den zerebralen Perfusionsdruck (CCP) bei hirnverletzten Patienten

13. Juli 2017 aktualisiert von: Columbia University

Wirkung von Clevidipin auf den intrakraniellen Druck, den zerebralen Blutfluss, die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes und den Zellstoffwechsel des Gehirns bei Patienten mit schwerem Bluthochdruck und akuter Hirnverletzung

Bei Patienten mit akuter Hirnschädigung besteht das Risiko von Komplikationen wie erhöhtem Druck im Gehirn (intrakranieller Druck (ICP)), verringerter Durchblutung, Blutungen und Hirnschwellung (Hirnödem). Mehrere Studien deuten darauf hin, dass Bluthochdruck mit einem sich verschlechternden Ergebnis verbunden ist, möglicherweise aufgrund einer erhöhten Rate anhaltender Blutungen oder Nachblutungen sowie einer erhöhten Hirnschwellung (Hirnödem). Ein hoher systemischer (Körper-)Blutdruck (SBP) kann das Risiko anhaltender Blutungen ebenfalls erhöhen. Daher ist die Senkung des Blutdrucks (BD) entscheidend, da anhaltende Blutungen am häufigsten bei Patienten mit hohem BD auftreten.

Clevidipinbutyrat (Cleviprex) ist ein neues Medikament, das von der FDA zur Behandlung von akutem Bluthochdruck (Hypertonie) zugelassen wurde. Cleviprex wird über einen intravenösen Zugang (IV) verabreicht und hat den Vorteil, dass es schneller wirkt und Anpassungen leichter zu kontrollieren sind als andere Medikamente zur Behandlung von hohem Blutdruck. Patienten mit einer akuten Hirnverletzung und einem stark erhöhten Blutdruck können von diesem schneller wirkenden Medikament profitieren.

Für diese Studie geeignete Patienten, die 18 Jahre oder älter sind, müssen innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Hirnverletzung mit hohem systemischem (Körper-)SBP auf der neurokritischen Pflegestation aufgenommen worden sein. Die behandelnden Ärzte haben bereits ein multimodales Gehirnmonitoring für die klinische Behandlung des Patienten (Standardversorgung) eingerichtet.

Die Ermittler werden Cleviprex verwenden, um ihren SBP zu senken und Hirndruck- und Hirnblutflussmessungen aus der multimodalen Überwachung aufzuzeichnen. Aufgrund der Schwere ihrer Hirnverletzung werden die meisten Patienten, die für die Studie in Frage kommen, nicht in der Lage sein, ihre Einwilligung zu erteilen. Gemäß den Richtlinien des Columbia University Medical Center wird eine informierte Zustimmung von einem Ersatz (Familienmitglied, Ehepartner oder enger Freund) eingeholt.

Cleviprex wirkt schnell und die Wirkung wird nach etwa 90 Sekunden sichtbar. Das Medikament wird mit einer niedrigen Rate begonnen, und wenn der SBP noch gesenkt werden muss, wird die Dosis alle 90 Sekunden erhöht, bis die von der FDA zugelassene Höchstdosis erreicht ist. Wenn der SBP immer noch hoch ist, wird ein anderes Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck hinzugefügt (Cardene oder Labetolol).

Sobald der SBP gesenkt und stabil ist, wird Cleviprex für 6 Stunden fortgesetzt. Im Rahmen der Standardversorgung wird der Blutdruck der Patienten kontinuierlich überwacht. Nach 6 Stunden entscheidet der behandelnde Arzt, die klinische Behandlung mit Cleviprex oder einem anderen blutdrucksenkenden Medikament fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, monozentrische Studie bei Patienten mit Bluthochdruck im Rahmen einer akuten Hirnverletzung. Ungefähr 15 Patienten, die mit intrazerebraler Blutung, Subarachnoidalblutung oder traumatischer Hirnverletzung in die Neurocritical Care Unit der Columbia University eingeliefert werden, die hypertensiv sind und bei denen Neuromonitoring-Sonden im Rahmen der klinischen Standardbehandlung platziert werden, werden über einen Zeitraum von 10 bis 12 Monaten aufgenommen. Die Patienten müssen hypertensiv sein (SBP > 180 mmHg) oder einen erhöhten zerebralen Perfusionsdruck (CPP) über 100 mmHg haben und das Team der Intensivstation hat entschieden, eine Clevidipin-Infusion einzuleiten, um den CPP innerhalb eines Zielbereichs von 70-70 zu halten. 90 mmHg und SBD zwischen 120-180 mmHg.

Aufgrund des verminderten Bewusstseinsniveaus aufgrund ihrer Verletzung wird die Mehrheit der Patienten nicht in der Lage sein, ihre Einwilligung zu erteilen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird gemäß den Richtlinien des Columbia University Medical Center (CUMC) von einer Leihmutter eingeholt (siehe Abschnitt 8 – Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung).

Die Clevidipin-Infusion wird zur Behandlung von Bluthochdruck innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verletzung angewendet. Die multimodale Gehirnüberwachung wird als Standardversorgung eingeführt.

Clevidipin wird in den ersten 90 Sekunden mit einer anfänglichen Rate von 2,0 mg/h infundiert und bis zur Wirkung titriert (CPP-Zielbereich von 70–90 mmHg), indem die Dosis alle 90 Sekunden entweder verdoppelt oder um 50 % reduziert wird (mit einer Dosisanpassung von 0-32 mg/h kontinuierliche IV-Infusion).

Am Ende der 6-stündigen Behandlung mit Clevidipin entscheidet der behandelnde Arzt, die klinische Behandlung mit Clevidipin fortzusetzen oder auf ein anderes blutdrucksenkendes Medikament umzustellen.

Die Patienten werden 24 Stunden nach der Infusion auf Leberfunktion, Triglyzeride und Lipase überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Koma (Glasgow Coma Scale (GCS) kleiner oder gleich 8) aus irgendeinem Grund
  2. Männliche und weibliche Patienten > 18 Jahre.
  3. Mechanisch belüftet
  4. Funktionelles Multimodalitäts-Neuromonitoring-Paket (Intrakranieller Druck (ICP)-Monitor, Hemedex, Licox und Mikrodialyse) im Rahmen des routinemäßigen klinischen Managements platziert
  5. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Aufnahme hypertonisch (CPP > 100 mmHg und/oder SBP > 180 mmHg) und es wurde entschieden, mit Clevidipinbutyrat zu beginnen, um den CPP innerhalb von 70-90 mmHg und/oder SBP < 180 mmHg zu halten
  6. Der Patient hat vor Beginn der Behandlung mit Clevidipin mindestens 60 Minuten multimodale Überwachung des Gehirns zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlen eines negativen Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  2. FiO2 >50 %
  3. Es ist nicht möglich, stabile Sedativinfusionsraten für 4 Stunden aufrechtzuerhalten
  4. Es ist nicht möglich, eine stabile Beatmungseinstellung für 4 Stunden aufrechtzuerhalten
  5. Es ist nicht möglich, stabile Insulininfusionsraten für 4 Stunden aufrechtzuerhalten
  6. Der Patient erhält derzeit eine Nicardipin-Infusion
  7. Allergie gegen Sojaöl oder Lecithin
  8. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung umfassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmige Arzneimittelstudie
Die Wirkung der systemischen Blutdrucksenkung mit Clevidipin auf den intrakraniellen Druck (ICP) und den zerebralen Perfusionsdruck (CCP)
Arzneimittel: Clevidipinbutyrat
intravenöse Infusion Dosisbereich 1,0 mg/h - 32 mg/h titriert auf Blutdruckwirkung Dauer der Infusion: 6 Stunden
Andere Namen:
  • Cleviprex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Clevidipin-Infusion
Der systemische Blutdruck wird in den ersten 30 Minuten jede Minute, nach 45 und 6 Minuten und dann stündlich für 6 Stunden der Behandlung überwacht. ICP wird alle 5 Minuten vom Beginn der Infusion bis zu 6 Stunden Behandlung überwacht
Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Clevidipin-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Zeit bis zum Ziel“ (unter dem CCP-Schwellenwert und Prozent Zeit innerhalb des Ziel-CCP-Bereichs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Betrachtet wird die „Zeit bis zum Ziel“ (unter dem CCP-Schwellenwert und die prozentuale Zeit innerhalb des Ziel-CCP-Bereichs), um zu beurteilen, ob Clevidipin sicher und wirksam ist, um den Blutdruck schnell zu kontrollieren, um den gewünschten zerebralen Perfusionsdruck (CCP) zu erreichen.
Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

The Medicines Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan A Mayer, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAF4096

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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