活動性の非感染性中間、後部または汎ぶどう膜炎患者における硝子体内 LFG316 の安全性、忍容性および有効性
全身性免疫抑制療法を必要とする活動性の非感染性中間、後部、または汎ぶどう膜炎患者における硝子体内 LFG316 の無作為化、実薬対照、非盲検、多施設概念実証研究
これは、多施設、無作為化、実薬対照、非盲検試験でした。 全身性免疫抑制療法を必要とする活動性、非感染性の中間、後部、または汎ぶどう膜炎の約 24 人の患者が登録されました。
安全性、有効性、および PK の評価は、12 週間にわたって予定された来院時に行われました。 低分子量の非ステロイド性免疫抑制薬は、ベースライン前の 3 週間で用量が変更されていない限り、ベースライン日まで許可されました。
治療に反応した患者には、最大 6 か月の延長治療が提供されました。 安全性の評価には、実験室の安全性試験、心電図、身体検査、眼の検査、バイタルサイン、および有害事象の監視が含まれます。 研究への参加期間は、最短 3 か月から最長 9 か月までさまざまでした。
調査の概要
詳細な説明
全身免疫抑制療法の強化を必要とする活動性の非感染性ブドウ膜炎を少なくとも片眼に有する約 24 人の患者が登録され、硝子体内 LFG316 または従来の療法を受けるように無作為化されました (治験責任医師の裁量)。 LFG316 で治療されたのは片眼 (研究眼) のみで、もう一方の眼 (仲間の目) は研究者の裁量で治療されました。ただし、特定の全身薬は禁止されていました。 85 日間にわたって 1 回のスクリーニングと 8 回の予定された訪問があり、すべての患者に対して合計 9 回の施設訪問が行われました。
85日目に、「レスポンダー」の基準を満たしたLFG316治療を受けている患者には、PRNベースでさらに6か月のLFG316治療が提供されました。 延長期間中に、LFG316レスポンダー患者がさらに3回の予定された訪問に参加しました。 ただし、患者は、必要に応じて、および治験責任医師の決定に従って、予定外の訪問を受ける可能性があります。 試験期間中、安全性評価および眼球評価を行った。 最後の投与後に再燃を経験し、治療が必要な治療延長段階の患者は、LFG316の投与を受けた可能性があります。 これらの患者は、治験責任医師が予定した次の PRN 来院時に反応について評価されました。 訪問頻度は研究者が決定した。 彼らがLFG316療法に引き続き反応した場合、PRN治療群にとどまっていた可能性があります. 彼らは PRN 期間中に最大 7 回の LFG316 の追加投与を受けた可能性があります。 試験中、LFG316 は毎月より頻繁に投与されることはありませんでした。 途中で治療を中止した延長期の患者は、最後の投与から約1ヶ月後に戻るように求められました. 低分子量の非ステロイド性免疫抑制薬は、変更された可能性のあるコルチコステロイドの用量を除いて、ベースラインの3週間前に用量が変更されていない限り、ベースライン日まで許可されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5540
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Novartis Investigative Site
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Bristol、イギリス、BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- 全身性免疫抑制療法の強化を必要とする患者において、以下に定義するように、少なくとも片眼に活動性 NIU;
- Nussenblatt et al 1985 のスケールで少なくとも 1+ のガラス曇り、または
- ブドウ膜炎による脈絡網膜病変（感染性ブドウ膜炎による脈絡網膜病変を除く）
- フレアがあり、全身性コルチコステロイドまたは非ステロイド性免疫抑制剤の登録時に患者は、硝子体内LFG316投与時に、それぞれ治療を漸減または停止しました。
-研究の目で20文字（20/400スネレン相当）以上の視力（ETDRS法）。
- 女性患者の場合、妊娠中または授乳中ではなく、閉経後でない限り、効果的な避妊を使用する必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守する能力。
主な除外基準:
- 非常に重度のブドウ膜炎であり、治験責任医師の判断では、治験薬を試験するのはリスクが高すぎる
- -エージェントに応じて、4〜12か月以内に硝子体内、静脈内、または皮下経路で投与された生物学的免疫抑制剤。
- -どちらかの眼の感染性ブドウ膜炎または眼内炎の病歴。
- 網膜剥離の病歴
- -投与前90日以内の眼内手術、硝子体内注射、眼周囲注射、または研究眼へのレーザー光凝固。
- -研究の目では、白内障は研究の実施を妨げるか、研究中に手術を必要とすることが予想されます。
- 自然に治った可能性のあるブドウ膜炎の形態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LFG316 -硝子体内注射
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硝子体内投与（IVT）されたLFG316
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ACTIVE_COMPARATOR：従来療法
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処方情報に従って投与される従来療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の応答基準の応答率を持つ参加者の数 - 調査の目で
時間枠：85日目（研究終了）
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によって定義される応答率:
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85日目（研究終了）
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研究眼で寛解した参加者の数 - 治療期間
時間枠：85日目（研究終了）
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寛解（完全奏効）は、以下の患者と定義されました。
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85日目（研究終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験眼における硝子体ヘイズスコアを有する参加者の数 - 治療期間
時間枠：2日目、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目（試験終了）
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硝子体ヘイズスコア (眼底検査に基づく): 0、0.5/トレース、1+、2+、3+、4+ ガラス質の曇りスコア (0 ～ 4 のスケール) で、スコア 4 が最も曇っています。 |
2日目、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目（試験終了）
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研究眼の平均最高矯正視力 (BCVA) - 治療期間
時間枠：2日目、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目（試験終了）
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視力は、ETDRS 条件下で早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力検査表を使用して測定されました。 認定された ETDRS 条件下で、ETDRS 最適矯正視力が各眼で別々に得られました。 この評価は、瞳孔散大の前に実行する必要がありました。 正しく読み取れた文字の数 (各目) が記録されました。 BCVA は、正しく読み取られた文字数に基づいています。 |
2日目、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目（試験終了）
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試験眼における黄斑浮腫患者数 - 治療期間
時間枠：85日目（研究終了）
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黄斑浮腫はブドウ膜炎の徴候です。
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85日目（研究終了）
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研究眼における脈絡網膜病変を有する患者の数 - 治療期間
時間枠：2日目、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目（試験終了）
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脈絡網膜病変はブドウ膜炎の徴候です。
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2日目、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目（試験終了）
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研究眼における前房細胞スコアを有する参加者の数 - 治療期間
時間枠：2日目、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目（試験終了）
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前房細胞スコア (ACCS)、スコアは 0 (≤ 1 細胞)、0.5 (1 から 5 房水細胞)、1 (6 から 15 房水細胞)、2 (16 から 25 房水細胞)、3 (26 から 50 房水細胞)水性細胞)、4 (>50 水性細胞)。
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2日目、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目（試験終了）
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抗LFG316抗体の有無にかかわらず参加者の数
時間枠：試験中（治療期間および延長期間）、271日目まで
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血液は、血清薬物濃度のプロファイリングのために各来院時に採取されます。 訪問による免疫原性（IG）の概要。 免疫原性データ（抗LFG316抗体（抗薬物抗体）の有無）。 NO: 免疫原性なし。はい: 陽性の免疫原性。 |
試験中（治療期間および延長期間）、271日目まで
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血清中の総 C5 濃度の平均変化率 - 治療期間
時間枠：2日目、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目（試験終了）
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総 C5 濃度のベースラインからの変化率 (各患者の投与前の値をベースラインとして使用)。
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2日目、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目（試験終了）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLFG316A2204
- 2011-003254-90 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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