Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Intravitreal LFG316 hos patienter med aktiv ikke-infektiøs mellem-, posterior- eller panuveitis,

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, aktiv-kontrolleret, åben-label, multicenter proof-of-concept-undersøgelse af Intravitreal LFG316 hos patienter med aktiv ikke-infektiøs mellem-, posterior- eller panuveitis, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi

Dette var et multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent studie. Ca. 24 patienter med aktiv, ikke-infektiøs intermediær, posterior eller panuveitis, der krævede systemisk immunsuppressiv behandling, blev inkluderet.

Sikkerhed, effekt og farmakokinetiske vurderinger fandt sted ved planlagte besøg over en 12-ugers periode. Ikke-steroide immunsuppressive lægemidler med lav molekylvægt var tilladt op til baseline-dagen, så længe dosis ikke var ændret i de 3 uger forud for baseline, undtagen for kortikosteroiddoser, som kunne have ændret sig.

Patienter, der reagerede på behandlingen, blev tilbudt op til 6 måneders forlænget behandling. Sikkerhedsvurderinger omfattede laboratoriesikkerhedstest, EKG'er, fysiske undersøgelser, øjenundersøgelser, vitale tegn og overvågning af uønskede hændelser. Studiedeltagelsen varierede fra minimum 3 måneder til maksimalt 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 24 patienter med aktiv ikke-infektiøs uveitis i mindst ét ​​øje, der krævede intensivering af systemisk immunsuppressiv terapi, blev indskrevet og randomiseret til at modtage intravitreal LFG316 eller konventionel behandling (efterforskerens skøn). Kun det ene øje (undersøgelsesøjet) blev behandlet med LFG316, og det andet øje (medfølgende øje) blev behandlet efter investigatorens skøn. Gennem hele undersøgelsen kunne det andet øje være blevet behandlet efter behov; bortset fra at visse systemiske lægemidler var forbudt. Der var 1 screening og 8 planlagte besøg over 85 dage for i alt 9 besøg på stedet for alle patienter.

På dag 85 blev patienter, der modtog LFG316-behandling, og som opfyldte kriterierne for en 'responder', tilbudt yderligere 6 måneders LFG316-behandling på PRN-basis. Yderligere 3 planlagte besøg blev overværet af LFG316-responderpatienter i forlængelsesperioden. Patienter kunne dog have uplanlagte besøg efter behov og som bestemt af investigator. Sikkerhedsevaluering og okulære vurderinger blev udført i hele undersøgelsens varighed. Patienter i behandlingsforlængelsefasen, som oplevede en opblussen efter deres sidste dosis og krævede behandling, kunne have modtaget en dosis LFG316. Disse patienter blev vurderet for et svar ved deres næste PRN-besøg som planlagt af investigator. Besøgshyppigheden blev bestemt af investigator. Hvis de fortsatte med at reagere på LFG316-behandling, kunne de være forblevet i PRN-behandlingsarmen. De kan have modtaget op til 7 yderligere doser af LFG316 i PRN-perioden. Gennem hele forsøget blev LFG316 ikke administreret hyppigere end månedligt. Patienter i forlængelsesfasen, som afbrød behandlingen for tidligt, blev bedt om at vende tilbage ca. 1 måned efter deres sidste dosis. Ikke-steroide immunsuppressive lægemidler med lav molekylvægt var tilladt op til baseline-dagen, så længe dosis ikke var ændret i de 3 uger før baseline, bortset fra kortikosteroiddoser, som kunne have ændret sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5540
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • Aktiv NIU i mindst ét ​​øje, som defineret nedenfor, hos patienter, der kræver intensivering af systemisk immunsuppressiv terapi;
  • Glasagtig uklarhed mindst 1+ på skalaen fra Nussenblatt et al 1985, eller
  • Chorioretinale læsioner på grund af uveitis (chorioretinale læsioner på grund af infektiøs uveitis udelukket)
  • Patienter med opblussen og på tidspunktet for indskrivningen på systemiske kortikosteroider eller non-steroide immunsuppressiva fik henholdsvis deres behandling nedtrappet eller stoppet på tidspunktet for intravitreal LFG316 administration.

Synsstyrke (ETDRS-metoden) på 20 bogstaver (20/400 Snellen-ækvivalent) eller bedre i undersøgelsesøjet.

  • For kvindelige patienter, må de ikke være gravide eller ammende og skal, medmindre de er postmenopausale, anvende effektiv prævention.
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Uveitis så alvorlig, at det efter efterforskerens vurdering var for risikabelt at teste et eksperimentelt lægemiddel
  • Ethvert biologisk immunsuppressivt middel givet via intravitreal, intravenøs eller subkutan vej inden for 4-12 måneder afhængigt af midlet.
  • Anamnese med infektiøs uveitis eller endophthalmitis i begge øjne.
  • Historie om nethindeløsning
  • Enhver intraokulær kirurgi, intravitreal injektion, periokulær injektion eller laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 90 dage før dosering.
  • I undersøgelsesøjet forventes grå stær at forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller kræve operation under undersøgelsen.
  • Former for uveitis, der spontant kan være løst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LFG316 -Intravitreal injektion
Medicin: LFG316
LFG316 administreret intravitrealt (IVT)
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel terapi
Medicin: Konventionel terapi
Konventionel terapi administreret i overensstemmelse med dens ordinationsoplysninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med responsrate for de individuelle responskriterier - i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 85 (slut på studiet)

Svarprocent som defineret af:

  1. En forbedring på 2 eller flere trin i glasagtig uklarhed (skala fra 0 til 4) i forhold til baseline ELLER
  2. En forbedring på 10 eller flere bogstaver i synsskarphed (VA) i forhold til baseline OR
  3. En forbedring på 2 eller flere trin i anterior kammerceller (ACC) score (skala fra 0 til 4) i forhold til baseline ELLER
  4. Fravær af chorioretinale læsioner som bestemt af investigator
Dag 85 (slut på studiet)
Antal deltagere med remission i undersøgelsesøje - behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 85 (slut på studiet)

Remission (komplet respons) blev defineret som enhver patient, der havde:

  • en glasagtig uklarhedsscore på 0 eller 0,5 (skala fra 0 til 4) i undersøgelsesøjet, OG
  • en forkammercellescore på 0 (skala fra 0 til 4), OG
  • ingen chorioretinale læsioner i undersøgelsesøjet, OG
  • var ude af al immunmodulerende terapi (systemisk, kortikosteroider og topisk), OG
  • uden nogen forværring af uveitis under forsøget.
Dag 85 (slut på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med glasagtig uklarhed i undersøgelsesøje - behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 2, 8, 15, 29, 43, 57 og 85 (undersøgelsens afslutning)

Vitreous haze score (baseret på funduskopisk undersøgelse): 0, 0,5/Trace, 1+, 2+, 3+, 4+

Score for glasagtig uklarhed (skala fra 0 til 4), hvor en score på 4 er den mest uklare.
Dag 2, 8, 15, 29, 43, 57 og 85 (undersøgelsens afslutning)
Gennemsnitlig bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøje - behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 2, 8, 15, 29, 43, 57 og 85 (undersøgelsens afslutning)

Synsstyrken blev målt ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) øjendiagrammer under ETDRS-betingelser.

ETDRS bedst korrigerede synsstyrke blev opnået i hvert øje separat under certificerede ETDRS-forhold. Denne vurdering skulle udføres før pupiludvidelsen. Antallet af bogstaver læst korrekt (for hvert øje) blev registreret.

BCVA er baseret på antallet af bogstaver læst korrekt.
Dag 2, 8, 15, 29, 43, 57 og 85 (undersøgelsens afslutning)
Antal patienter med makulært ødem i undersøgelsesøje - behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 85 (slut på studiet)
Makulaødem er et tegn på uveitis.
Dag 85 (slut på studiet)
Antal patienter med chorioretinale læsioner i undersøgelsesøje - behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 2, 8, 15, 29, 43, 57 og 85 (undersøgelsens afslutning)
Chorioretinale læsioner er et tegn på uveitis.
Dag 2, 8, 15, 29, 43, 57 og 85 (undersøgelsens afslutning)
Antal deltagere med forkammerceller score i undersøgelsesøje - behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 2, 8, 15, 29, 43, 57 og 85 (undersøgelsens afslutning)
forkammerceller score (ACCS) med scoren 0 (≤ 1 celle), 0,5 (1 til 5 vandige celler), 1 (6 til 15 vandige celler), 2 (16 til 25 vandige celler), 3 (26 til 50) vandige celler), 4 (>50 vandige celler).
Dag 2, 8, 15, 29, 43, 57 og 85 (undersøgelsens afslutning)
Antal deltagere med eller uden anti-LFG316 antistoffer
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (behandlings- og forlængelsesperiode), op til dag 271

Der vil blive indsamlet blod ved hvert besøg til profilering af serumlægemiddelkoncentrationer. Resuméet af immunogenicitet (IG) ved besøg . Immunogenicitetsdata (tilstedeværelse/fravær af anti-LFG316-antistoffer [anti-lægemiddel-antistoffer]).

NEJ: Ingen immunogenicitet; JA: Positiv immunogenicitet.
Gennem hele undersøgelsen (behandlings- og forlængelsesperiode), op til dag 271
Gennemsnitlig procentændring i totale C5-koncentrationer i serum - Behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 2, 15, 29, 43, 57 og 85 (undersøgelsens afslutning)
Procentvis ændring fra baseline (bruger hver patients præ-dosis værdi som baseline) i totale C5-koncentrationer.
Dag 2, 15, 29, 43, 57 og 85 (undersøgelsens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2012

Først opslået (SKØN)

6. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLFG316A2204
  • 2011-003254-90 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LFG316

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner