Segurança, tolerabilidade e eficácia do LFG316 intravítreo em pacientes com panuveíte intermediária, posterior ou não infecciosa ativa,
Um estudo de prova de conceito multicêntrico, randomizado, controlado por ativo e multicêntrico de LFG316 intravítreo em pacientes com panuveíte intermediária, posterior ou panuveíte não infecciosa ativa que requer terapia imunossupressora sistêmica
Este foi um estudo aberto multicêntrico, randomizado, controlado por ativo. Aproximadamente 24 pacientes com panuveíte intermediária, posterior ou panuveíte ativa, não infecciosa, requerendo terapia imunossupressora sistêmica foram incluídos.
As avaliações de segurança, eficácia e farmacocinética ocorreram em visitas agendadas durante um período de 12 semanas. Medicações imunossupressoras não esteróides de baixo peso molecular foram permitidas até o dia basal, desde que a dose não tivesse mudado nas 3 semanas anteriores à linha basal, exceto para doses de corticosteróides que podem ter mudado.
Os pacientes que responderam ao tratamento receberam até 6 meses de tratamento prolongado. As avaliações de segurança incluíram testes laboratoriais de segurança, ECGs, exames físicos, exames oculares, sinais vitais e monitoramento de eventos adversos. A participação no estudo variou de um mínimo de 3 meses a um máximo de 9 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 24 pacientes com uveíte não infecciosa ativa, em pelo menos um olho, requerendo intensificação da terapia imunossupressora sistêmica foram incluídos e randomizados para receber LFG316 intravítreo ou terapia convencional (a critério do investigador). Apenas um olho (o olho do estudo) foi tratado com LFG316 e o outro olho (olho contralateral) foi tratado a critério do investigador. Ao longo do estudo, o outro olho pode ter sido tratado conforme necessário; exceto que certos medicamentos sistêmicos foram proibidos. Houve 1 triagem e 8 visitas agendadas ao longo de 85 dias para um total de 9 visitas ao local para todos os pacientes.
No dia 85, os pacientes que receberam tratamento com LFG316 que atenderam aos critérios para um 'responsivo' receberam 6 meses adicionais de tratamento com LFG316 com base em PRN. 3 visitas agendadas adicionais foram atendidas por pacientes respondedores LFG316 durante o período de extensão. No entanto, os pacientes podem ter consultas não agendadas conforme necessário e conforme determinado pelo investigador. A avaliação de segurança e as avaliações oculares foram realizadas durante toda a duração do estudo. Os pacientes na fase de extensão do tratamento, que tiveram um surto após a última dose e precisaram de tratamento, podem ter recebido uma dose de LFG316. Esses pacientes foram avaliados quanto a uma resposta em sua próxima visita ao PRN, conforme agendado pelo investigador. A frequência das visitas foi determinada pelo investigador. Se continuassem a responder à terapia com LFG316, poderiam ter permanecido no grupo de tratamento PRN. Eles podem ter recebido até 7 doses adicionais de LFG316 no período PRN. Ao longo do ensaio, o LFG316 não foi administrado com mais frequência do que mensalmente. Pacientes na fase de extensão, que descontinuaram o tratamento prematuramente, foram solicitados a retornar aproximadamente 1 mês após a última dose. Medicações imunossupressoras não esteróides de baixo peso molecular foram permitidas até o dia basal, desde que a dose não tivesse mudado nas 3 semanas anteriores à linha basal, exceto para doses de corticosteróides que podem ter mudado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5540
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- UNI ativa, em pelo menos um olho, conforme definido abaixo, em pacientes que requerem intensificação da terapia imunossupressora sistêmica;
- Névoa vítrea de pelo menos 1+ na escala de Nussenblatt et al 1985, ou
- Lesões coriorretinianas por uveíte (excluídas lesões coriorretinianas por uveíte infecciosa)
- Pacientes com exacerbação e no momento da inscrição em corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores não esteroides tiveram sua terapia reduzida ou interrompida, respectivamente, no momento da administração intravítrea de LFG316.
Acuidade visual (método ETDRS) de 20 letras (equivalente a 20/400 Snellen) ou melhor no olho do estudo.
- Para pacientes do sexo feminino, não deve estar grávida ou amamentando e deve, a menos que esteja na pós-menopausa, usar métodos contraceptivos eficazes.
- Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Uveíte tão grave que, na opinião do investigador, era muito arriscado testar uma droga experimental
- Qualquer agente imunossupressor biológico administrado por via intravítrea, intravenosa ou subcutânea dentro de 4 a 12 meses, dependendo do agente.
- História de uveíte infecciosa ou endoftalmite em qualquer um dos olhos.
- Histórico de descolamento de retina
- Qualquer cirurgia intraocular, injeção intravítrea, injeção periocular ou fotocoagulação a laser no olho do estudo dentro de 90 dias antes da dosagem.
- No olho do estudo, espera-se que a catarata interfira na condução do estudo ou requeira cirurgia durante o estudo.
- Formas de uveíte que podem ter resolvido espontaneamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LFG316 - Injeção Intravítrea
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LFG316 administrado por via intravítrea (IVT)
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia convencional
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Terapia convencional administrada de acordo com suas informações de prescrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com taxa de resposta para os critérios de resposta individual - no olho do estudo
Prazo: Dia 85 (fim do estudo)
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Taxa de resposta conforme definido por:
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Dia 85 (fim do estudo)
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Número de participantes com remissão no olho do estudo - período de tratamento
Prazo: Dia 85 (fim do estudo)
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A remissão (resposta completa) foi definida como qualquer paciente que teve:
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Dia 85 (fim do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pontuação de névoa vítrea no olho do estudo - período de tratamento
Prazo: Dia 2, 8, 15, 29, 43, 57 e 85 (fim do estudo)
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Pontuação de névoa vítrea (com base no exame fundoscópico): 0, 0,5/traço, 1+, 2+, 3+, 4+ Pontuação de névoa vítrea (escala de 0 a 4) com uma pontuação de 4 sendo a mais turva. |
Dia 2, 8, 15, 29, 43, 57 e 85 (fim do estudo)
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Média da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) no Olho do Estudo - Período de Tratamento
Prazo: Dia 2, 8, 15, 29, 43, 57 e 85 (fim do estudo)
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A acuidade visual foi medida usando gráficos oftalmológicos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) em condições ETDRS. A acuidade visual com a melhor correção ETDRS foi obtida em cada olho separadamente sob condições ETDRS certificadas. Esta avaliação deveria ser realizada antes da dilatação da pupila. O número de letras lidas corretamente (para cada olho) foi registrado. O BCVA é baseado no número de letras lidas corretamente. |
Dia 2, 8, 15, 29, 43, 57 e 85 (fim do estudo)
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Número de pacientes com edema macular no olho do estudo - período de tratamento
Prazo: Dia 85 (fim do estudo)
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O edema macular é um sinal de uveíte.
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Dia 85 (fim do estudo)
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Número de pacientes com lesões coriorretinianas no olho do estudo - período de tratamento
Prazo: Dia 2, 8, 15, 29, 43, 57 e 85 (fim do estudo)
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Lesões coriorretinianas são um sinal de uveíte.
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Dia 2, 8, 15, 29, 43, 57 e 85 (fim do estudo)
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Número de participantes com pontuação de células da câmara anterior no olho do estudo - período de tratamento
Prazo: Dia 2, 8, 15, 29, 43, 57 e 85 (fim do estudo)
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pontuação das células da câmara anterior (ACCS) com as pontuações sendo 0 (≤ 1 célula), 0,5 (1 a 5 células aquosas), 1 (6 a 15 células aquosas), 2 (16 a 25 células aquosas), 3 (26 a 50 células aquosas), 4 (>50 células aquosas).
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Dia 2, 8, 15, 29, 43, 57 e 85 (fim do estudo)
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Número de participantes com ou sem anticorpos anti-LFG316
Prazo: Ao longo do estudo (tratamento e período de extensão), até o dia 271
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O sangue será coletado em cada visita para o perfil das concentrações séricas de drogas. O resumo da imunogenicidade (IG) por visita. Os dados de imunogenicidade (presença/ausência de anticorpos anti-LFG316 [anticorpos anti-drogas]). NO: Sem imunogenicidade; SIM: Imunogenicidade positiva. |
Ao longo do estudo (tratamento e período de extensão), até o dia 271
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Alteração Percentual Média nas Concentrações Totais de C5 no Soro - Período de Tratamento
Prazo: Dia 2, 15, 29, 43, 57 e 85 (final do estudo)
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Alteração percentual desde a linha de base (usando o valor pré-dose de cada paciente como linha de base) nas concentrações totais de C5.
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Dia 2, 15, 29, 43, 57 e 85 (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLFG316A2204
- 2011-003254-90 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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