Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность интравитреального LFG316 у пациентов с активным неинфекционным промежуточным, задним или панувеитом,

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, активно контролируемое, открытое, многоцентровое исследование для проверки концепции интравитреального LFG316 у пациентов с активным неинфекционным промежуточным, задним или панувеитом, требующим системной иммуносупрессивной терапии

Это было многоцентровое рандомизированное открытое исследование с активным контролем. В исследование было включено около 24 пациентов с активным неинфекционным промежуточным, задним или панувеитом, нуждающимся в системной иммуносупрессивной терапии.

Оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики проводилась во время запланированных визитов в течение 12-недельного периода. Низкомолекулярные нестероидные иммуносупрессивные препараты разрешались до исходного дня, если доза не менялась в течение 3 недель до исходного уровня, за исключением доз кортикостероидов, дозы которых могли измениться.

Пациентам, ответившим на лечение, предлагалось продленное лечение до 6 месяцев. Оценка безопасности включала лабораторные тесты на безопасность, ЭКГ, физические осмотры, осмотры глаз, жизненно важные показатели и мониторинг нежелательных явлений. Участие в исследовании варьировалось от минимум 3 месяцев до максимум 9 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 24 пациента с активным неинфекционным увеитом, по крайней мере, в одном глазу, нуждающимся в интенсификации системной иммуносупрессивной терапии, были включены и рандомизированы для получения интравитреального LFG316 или традиционной терапии (по усмотрению исследователя). Только один глаз (исследуемый глаз) лечили LFG316, а другой глаз (парный глаз) лечили по усмотрению исследователя. На протяжении всего исследования парный глаз лечили по мере необходимости; за исключением того, что некоторые системные лекарства были запрещены. Был проведен 1 скрининг и 8 плановых посещений в течение 85 дней, всего 9 посещений для всех пациентов.

На 85-й день пациентам, получавшим лечение LFG316, которые соответствовали критериям «респондеров», предлагалось дополнительно 6 месяцев лечения LFG316 на основе PRN. Дополнительные 3 запланированных визита посетили пациенты с ответом на LFG316 в течение дополнительного периода. Однако пациенты могли иметь незапланированные визиты по мере необходимости и по решению исследователя. Оценка безопасности и глазные оценки проводились на протяжении всего исследования. Пациенты в фазе продления лечения, у которых наблюдалось обострение после приема последней дозы и требовалось лечение, могли получить дозу LFG316. Этих пациентов оценивали на предмет ответа во время их следующего посещения PRN, как это было запланировано исследователем. Частота посещений определялась исследователем. Если бы они продолжали реагировать на терапию LFG316, они могли бы остаться в группе лечения PRN. Они могли получить до 7 дополнительных доз LFG316 в период PRN. На протяжении всего испытания LFG316 вводили не чаще одного раза в месяц. Пациентов в расширенной фазе, которые преждевременно прекратили лечение, просили вернуться примерно через 1 месяц после приема последней дозы. Низкомолекулярные нестероидные иммуносупрессивные препараты разрешались до исходного дня, если доза не менялась в течение 3 недель до исходного уровня, за исключением доз кортикостероидов, которые могли измениться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5540
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Активная NIU, по крайней мере, в одном глазу, как определено ниже, у пациентов, нуждающихся в интенсификации системной иммуносупрессивной терапии;
  • Помутнение стекловидного тела не менее 1+ по шкале Nussenblatt et al 1985, или
  • Хориоретинальные поражения вследствие увеита (за исключением хориоретинальных поражений вследствие инфекционного увеита)
  • У пациентов с обострением и во время регистрации на системных кортикостероидах или нестероидных иммунодепрессантах терапия уменьшалась или прекращалась, соответственно, во время интравитреального введения LFG316.

Острота зрения (метод ETDRS) 20 букв (эквивалент 20/400 по Снеллену) или выше на исследуемом глазу.

  • Пациентки женского пола не должны быть беременными или кормящими и должны, если только они не находятся в постменопаузе, использовать эффективные средства контрацепции.
  • Возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол.

Ключевые критерии исключения:

  • Увеит настолько тяжелый, что, по мнению исследователя, испытание экспериментального препарата было слишком рискованным.
  • Любой биологический иммунодепрессант, вводимый интравитреально, внутривенно или подкожно в течение 4-12 месяцев в зависимости от агента.
  • История инфекционного увеита или эндофтальмита в любом глазу.
  • Отслоение сетчатки в анамнезе
  • Любая внутриглазная хирургия, интравитреальная инъекция, периокулярная инъекция или лазерная фотокоагуляция исследуемого глаза в течение 90 дней до введения дозы.
  • Ожидается, что в исследуемом глазу катаракта помешает проведению исследования или потребует хирургического вмешательства во время исследования.
  • Формы увеита, которые могут спонтанно разрешиться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LFG316 - интравитреальная инъекция
Лекарство: LFG316
LFG316, введенный интравитреально (IVT)
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная терапия
Лекарство: Традиционная терапия
Традиционная терапия вводится в соответствии с инструкцией по ее назначению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с частотой ответов по критериям индивидуального ответа - в исследуемом глазу
Временное ограничение: День 85 (окончание учебы)

Скорость ответа, как определено:

  1. Улучшение помутнения стекловидного тела на 2 или более ступеней (по шкале от 0 до 4) по сравнению с исходным уровнем ОШ
  2. Улучшение остроты зрения (ОЗ) на 10 и более букв по сравнению с исходным уровнем ИЛИ
  3. Улучшение на 2 или более ступеней оценки клеток передней камеры (ACC) (по шкале от 0 до 4) по сравнению с исходным ИЛИ
  4. Отсутствие хориоретинальных поражений по определению исследователя
День 85 (окончание учебы)
Количество участников с ремиссией в исследуемом глазу - период лечения
Временное ограничение: День 85 (окончание учебы)

Ремиссия (полный ответ) определялась как любой пациент, у которого было:

  • оценка помутнения стекловидного тела 0 или 0,5 (по шкале от 0 до 4) в исследуемом глазу, И
  • оценка клеток передней камеры 0 (шкала от 0 до 4), И
  • отсутствие хориоретинальных поражений в исследуемом глазу, И
  • была отменена вся иммуномодулирующая терапия (системная, кортикостероидная и местная), И
  • без ухудшения увеита во время исследования.
День 85 (окончание учебы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с оценкой помутнения стекловидного тела в исследуемом глазу — период лечения
Временное ограничение: День 2, 8, 15, 29, 43, 57 и 85 (конец исследования)

Помутнение стекловидного тела (на основе осмотра глазного дна): 0, 0,5/след, 1+, 2+, 3+, 4+

Оценка помутнения стекловидного тела (по шкале от 0 до 4), где 4 балла соответствуют наибольшему помутнению.
День 2, 8, 15, 29, 43, 57 и 85 (конец исследования)
Средняя лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) в исследуемом глазу — период лечения
Временное ограничение: День 2, 8, 15, 29, 43, 57 и 85 (конец исследования)

Остроту зрения измеряли с использованием глазных таблиц исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) в условиях ETDRS.

Острота зрения с максимальной коррекцией ETDRS была получена для каждого глаза отдельно в сертифицированных условиях ETDRS. Эта оценка должна была быть выполнена до расширения зрачка. Регистрировалось количество правильно прочитанных букв (для каждого глаза).

BCVA основывается на количестве правильно прочитанных букв.
День 2, 8, 15, 29, 43, 57 и 85 (конец исследования)
Количество пациентов с макулярным отеком в исследуемом глазу — период лечения
Временное ограничение: День 85 (окончание учебы)
Макулярный отек является признаком увеита.
День 85 (окончание учебы)
Количество пациентов с хориоретинальными поражениями в исследуемом глазу — период лечения
Временное ограничение: День 2, 8, 15, 29, 43, 57 и 85 (конец исследования)
Хориоретинальные поражения являются признаком увеита.
День 2, 8, 15, 29, 43, 57 и 85 (конец исследования)
Количество участников с оценкой клеток передней камеры в исследуемом глазу - период лечения
Временное ограничение: День 2, 8, 15, 29, 43, 57 и 85 (конец исследования)
оценка клеток передней камеры (ACCS) со значениями 0 (≤ 1 клетка), 0,5 (от 1 до 5 водянистых клеток), 1 (от 6 до 15 водянистых клеток), 2 (от 16 до 25 водянистых клеток), 3 (от 26 до 50 водянистых клеток). водные клетки), 4 (>50 водных клеток).
День 2, 8, 15, 29, 43, 57 и 85 (конец исследования)
Количество участников с антителами против LFG316 или без них
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (период лечения и продления), до 271 дня

Кровь будет собираться при каждом посещении для определения концентрации лекарственного средства в сыворотке. Резюме иммуногенности (ИГ) при посещении. Данные об иммуногенности (наличие/отсутствие антител против LFG316 [антилекарственных антител]).

НЕТ: нет иммуногенности; ДА: положительная иммуногенность.
На протяжении всего исследования (период лечения и продления), до 271 дня
Среднее процентное изменение общей концентрации C5 в сыворотке - период лечения
Временное ограничение: День 2, 15, 29, 43, 57 и 85 (конец исследования)
Процентное изменение общей концентрации C5 по сравнению с исходным уровнем (с использованием значения перед введением дозы для каждого пациента в качестве исходного уровня).
День 2, 15, 29, 43, 57 и 85 (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLFG316A2204
  • 2011-003254-90 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LFG316

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться