Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost intravitreálního LFG316 u pacientů s aktivní neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidou,

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie konceptu intravitreálního LFG316 u pacientů s aktivní neinfekční střední, zadní nebo panuveitidou vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, aktivně kontrolovanou, otevřenou studii. Do studie bylo zařazeno přibližně 24 pacientů s aktivní, neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidou vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu.

Hodnocení bezpečnosti, účinnosti a PK probíhalo při plánovaných návštěvách po dobu 12 týdnů. Nízkomolekulární nesteroidní imunosupresivní léky byly povoleny až do výchozího dne, pokud se dávka nezměnila během 3 týdnů před výchozí hodnotou, s výjimkou dávek kortikosteroidů, u kterých se mohly změnit.

Pacientům, kteří reagovali na léčbu, byla nabídnuta až 6měsíční prodloužená léčba. Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo laboratorní bezpečnostní testy, EKG, fyzikální vyšetření, oční vyšetření, vitální funkce a sledování nežádoucích účinků. Účast na studii se pohybovala od minimálně 3 měsíců do maximálně 9 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 24 pacientů s aktivní neinfekční uveitidou alespoň na jednom oku, vyžadujících intenzifikaci systémové imunosupresivní terapie, bylo zařazeno a randomizováno k intravitreální léčbě LFG316 nebo konvenční léčbě (uvážení zkoušejícího). Pouze jedno oko (studované oko) bylo léčeno LFG316 a druhé oko (druhé oko) bylo léčeno podle uvážení výzkumníka. V průběhu studie mohlo být druhé oko léčeno podle potřeby; kromě toho, že některé systémové léky byly zakázány. Proběhl 1 screening a 8 plánovaných návštěv během 85 dnů, celkem 9 návštěv na místě u všech pacientů.

V den 85 bylo pacientům léčeným LFG316, kteří splnili kritéria pro „respondenta“, nabídnuto dalších 6 měsíců léčby LFG316 na základě PRN. Další 3 plánované návštěvy se během prodlouženého období zúčastnili pacienti reagující na LFG316. Pacienti však mohli mít neplánované návštěvy podle potřeby a podle rozhodnutí zkoušejícího. Během trvání studie bylo prováděno hodnocení bezpečnosti a oční hodnocení. Pacienti ve fázi prodloužení léčby, u kterých došlo k vzplanutí po poslední dávce a vyžadovali léčbu, mohli dostat dávku LFG316. U těchto pacientů byla hodnocena odezva při jejich další návštěvě PRN podle plánu zkoušejícího. Frekvenci návštěv určil zkoušející. Pokud by pokračovali v odpovědi na terapii LFG316, mohli zůstat v rameni léčby PRN. Mohli dostat až 7 dalších dávek LFG316 v období PRN. V průběhu studie nebyly LFG316 podávány častěji než jednou měsíčně. Pacienti v prodloužené fázi, kteří předčasně ukončili léčbu, byli požádáni, aby se vrátili přibližně 1 měsíc po poslední dávce. Nízkomolekulární nesteroidní imunosupresivní léky byly povoleny až do výchozího dne, pokud se dávka nezměnila během 3 týdnů před výchozí hodnotou, s výjimkou dávek kortikosteroidů, které se mohly změnit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5540
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
  • Aktivní NIU alespoň v jednom oku, jak je definováno níže, u pacientů vyžadujících intenzifikaci systémové imunosupresivní léčby;
  • Sklovitý zákal alespoň 1+ na stupnici Nussenblatt et al 1985, popř.
  • Chorioretinální léze způsobené uveitidou (chorioretinální léze způsobené infekční uveitidou jsou vyloučeny)
  • U pacientů se vzplanutím a v době zařazení na systémové kortikosteroidy nebo nesteroidní imunosupresiva byla léčba v době intravitreálního podání LFG316 snížena nebo zastavena.

Zraková ostrost (metoda EDRS) 20 písmen (20/400 Snellenův ekvivalent) nebo lepší ve studovaném oku.

  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící a musí, pokud nejsou po menopauze, používat účinnou antikoncepci.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Uveitida tak závažná, že podle názoru vyšetřovatele bylo příliš riskantní testovat experimentální lék
  • Jakékoli biologické imunosupresivní činidlo podávané intravitreálně, intravenózně nebo subkutánně během 4–12 měsíců v závislosti na látce.
  • Anamnéza infekční uveitidy nebo endoftalmitidy v obou ocích.
  • Anamnéza odchlípení sítnice
  • Jakákoli intraokulární operace, intravitreální injekce, periokulární injekce nebo laserová fotokoagulace do studovaného oka během 90 dnů před podáním dávky.
  • U zkoumaného oka se očekává, že katarakta bude interferovat s prováděním studie nebo bude vyžadovat chirurgický zákrok během studie.
  • Formy uveitidy, které mohou spontánně vymizet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LFG316 - Intravitreální injekce
Lék: LFG316
LFG316 podávaný intravitreálně (IVT)
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční terapie
Lék: Konvenční terapie
Konvenční terapie podávaná v souladu s informacemi o předepisování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mírou odezvy pro jednotlivá kritéria odezvy – v oku studie
Časové okno: Den 85 (konec studie)

Míra odezvy definovaná:

  1. Zlepšení o 2 nebo více kroků v zákalu sklivce (stupnice 0 až 4) vzhledem k výchozí hodnotě NEBO
  2. Zlepšení zrakové ostrosti (VA) o 10 nebo více písmen ve srovnání s výchozí OR
  3. Zlepšení o 2 nebo více kroků ve skóre buněk přední komory (ACC) (škála 0 až 4) vzhledem k výchozí hodnotě NEBO
  4. Absence chorioretinálních lézí, jak bylo stanoveno zkoušejícím
Den 85 (konec studie)
Počet účastníků s remisí ve studijním oku – období léčby
Časové okno: Den 85 (konec studie)

Remise (kompletní odpověď) byla definována jako každý pacient, který měl:

  • skóre zákalu sklivce 0 nebo 0,5 (škála 0 až 4) ve zkoumaném oku, A
  • skóre buněk přední komory 0 (škála 0 až 4), AND
  • žádné chorioretinální léze ve studovaném oku, A
  • byla vysazena veškerá imunomodulační léčba (systémová, kortikosteroidy a lokální), A
  • bez jakéhokoli zhoršení uveitidy během studie.
Den 85 (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skóre sklivcového zákalu ve studijním oku – období léčby
Časové okno: Den 2, 8, 15, 29, 43, 57 a 85 (konec studie)

Skóre zákalu sklivce (na základě funduskopického vyšetření): 0, 0,5/stopa, 1+, 2+, 3+, 4+

Skóre zákalu sklivce (škála 0 až 4), přičemž skóre 4 je nejvíce zákal.
Den 2, 8, 15, 29, 43, 57 a 85 (konec studie)
Průměrná nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve studovaném oku – období léčby
Časové okno: Den 2, 8, 15, 29, 43, 57 a 85 (konec studie)

Zraková ostrost byla měřena pomocí očních tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) za podmínek ETDRS.

ETDRS nejlépe korigovaná zraková ostrost byla získána pro každé oko zvlášť za certifikovaných podmínek ETDRS. Toto hodnocení mělo být provedeno před rozšířením zornice. Byl zaznamenán počet správně přečtených písmen (pro každé oko).

BCVA je založena na počtu správně přečtených písmen.
Den 2, 8, 15, 29, 43, 57 a 85 (konec studie)
Počet pacientů s makulárním edémem ve studovaném oku - období léčby
Časové okno: Den 85 (konec studie)
Makulární edém je známkou uveitidy.
Den 85 (konec studie)
Počet pacientů s chorioretinálními lézemi ve studovaném oku - období léčby
Časové okno: Den 2, 8, 15, 29, 43, 57 a 85 (konec studie)
Chorioretinální léze jsou známkou uveitidy.
Den 2, 8, 15, 29, 43, 57 a 85 (konec studie)
Počet účastníků se skóre buněk přední komory ve studii oko - období léčby
Časové okno: Den 2, 8, 15, 29, 43, 57 a 85 (konec studie)
skóre buněk přední komory (ACCS), přičemž skóre je 0 (≤ 1 buňka), 0,5 (1 až 5 vodných buněk), 1 (6 až 15 vodných buněk), 2 (16 až 25 vodných buněk), 3 (26 až 50 vodné buňky), 4 (>50 vodných buněk).
Den 2, 8, 15, 29, 43, 57 a 85 (konec studie)
Počet účastníků s nebo bez anti-LFG316 protilátek
Časové okno: Po celou dobu studie (léčba a prodloužení) až do 271. dne

Krev bude odebrána při každé návštěvě pro profilování sérových koncentrací léčiva. Souhrn imunogenicity (IG) podle návštěvy. Údaje o imunogenicitě (přítomnost/nepřítomnost protilátek anti-LFG316 [protilátky proti léčivům]).

NO: Žádná imunogenicita; ANO: Pozitivní imunogenicita.
Po celou dobu studie (léčba a prodloužení) až do 271. dne
Průměrná procentní změna v celkových koncentracích C5 v séru – období léčby
Časové okno: Den 2, 15, 29, 43, 57 a 85 (konec studie)
Procentuální změna od výchozí hodnoty (za použití hodnoty každého pacienta před podáním dávky jako výchozí hodnoty) v celkových koncentracích C5.
Den 2, 15, 29, 43, 57 a 85 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLFG316A2204
  • 2011-003254-90 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LFG316

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit