Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di LFG316 intravitreale in pazienti con panuveite intermedia, posteriore o attiva non infettiva,

Circa 24 pazienti con uveite non infettiva attiva, in almeno un occhio, che richiedevano l'intensificazione della terapia immunosoppressiva sistemica sono stati arruolati e randomizzati per ricevere LFG316 intravitreale o terapia convenzionale (a discrezione del ricercatore). Solo un occhio (l'occhio dello studio) è stato trattato con LFG316 e l'altro occhio (l'altro occhio) è stato trattato a discrezione dello sperimentatore. Durante lo studio, l'altro occhio avrebbe potuto essere trattato secondo necessità; tranne per il fatto che alcuni farmaci sistemici erano proibiti. C'è stato 1 screening e 8 visite programmate in 85 giorni per un totale di 9 visite in loco per tutti i pazienti.

Al giorno 85, ai pazienti in trattamento con LFG316 che soddisfacevano i criteri per un "responder", sono stati offerti altri 6 mesi di trattamento con LFG316 su base PRN. Ulteriori 3 visite programmate sono state frequentate da pazienti responsivi a LFG316 durante il periodo di estensione. Tuttavia, i pazienti potrebbero avere visite non programmate secondo necessità e come determinato dallo sperimentatore. La valutazione della sicurezza e le valutazioni oculari sono state eseguite per tutta la durata dello studio. I pazienti nella fase di estensione del trattamento, che hanno manifestato una riacutizzazione dopo l'ultima dose e hanno richiesto un trattamento, potrebbero aver ricevuto una dose di LFG316. Questi pazienti sono stati valutati per una risposta alla loro successiva visita PRN come programmato dallo sperimentatore. La frequenza delle visite è stata determinata dall'investigatore. Se avessero continuato a rispondere alla terapia con LFG316, avrebbero potuto rimanere nel braccio di trattamento PRN. Potrebbero aver ricevuto fino a 7 dosi aggiuntive di LFG316 nel periodo PRN. Durante lo studio LFG316 non è stato somministrato più frequentemente di una volta al mese. Ai pazienti nella fase di estensione, che hanno interrotto prematuramente il trattamento, è stato chiesto di tornare circa 1 mese dopo l'ultima dose. I farmaci immunosoppressori non steroidei a basso peso molecolare sono stati consentiti fino al giorno basale purché la dose non fosse cambiata nelle 3 settimane precedenti il ​​basale, ad eccezione delle dosi di corticosteroidi che potrebbero essere cambiate.