Intravitreaalisen LFG316:n turvallisuus, siedettävyys ja teho potilailla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva väli-, taka- tai panuveiitti,
Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, monikeskus-konseptitutkimus Intravitreaalisesta LFG316:sta potilailla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva väli-, taka- tai panuveiitti, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin tutkimus. Mukaan otettiin noin 24 potilasta, joilla oli aktiivinen, ei-tarttuva väli-, posterior- tai panuveiitti, joka vaati systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
Turvallisuus-, teho- ja PK-arvioinnit tehtiin määrätyillä käynneillä 12 viikon ajan. Pienen molekyylipainon omaavat ei-steroidiset immunosuppressiiviset lääkkeet sallittiin lähtöpäivään asti niin kauan kuin annosta ei ollut muutettu lähtötilannetta edeltäneiden 3 viikon aikana, lukuun ottamatta kortikosteroidiannoksia, joiden osalta olisi voitu muuttaa.
Potilaille, jotka reagoivat hoitoon, tarjottiin pidennettyä hoitoa jopa 6 kuukautta. Turvallisuusarviointiin kuuluivat laboratorioturvallisuustestit, EKG:t, fyysiset tutkimukset, silmätutkimukset, elintoiminnot ja haittatapahtumien seuranta. Opintoihin osallistuminen vaihteli vähintään 3 kuukaudesta maksimissaan 9 kuukauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 24 potilasta, joilla oli aktiivinen ei-tarttuva uveiitti vähintään yhdessä silmässä ja jotka vaativat systeemisen immunosuppressiivisen hoidon tehostamista, otettiin mukaan ja satunnaistettiin saamaan lasiaisensisäistä LFG316:ta tai tavanomaista hoitoa (tutkijan harkinnan mukaan). Vain yhtä silmää (tutkimussilmää) käsiteltiin LFG316:lla ja toista silmää (toverin silmää) käsiteltiin tutkijan harkinnan mukaan. Koko tutkimuksen ajan toista silmää on saatettu hoitaa tarpeen mukaan; paitsi että tietyt systeemiset lääkkeet olivat kiellettyjä. Kaikille potilaille tehtiin 1 seulonta ja 8 suunniteltua käyntiä 85 päivän aikana, yhteensä 9 käyntiä paikalla.
Päivänä 85 LFG316-hoitoa saaneille potilaille, jotka täyttivät "vastaajan" kriteerit, tarjottiin vielä kuusi kuukautta LFG316-hoitoa PRN-perusteisesti. LFG316-vastepotilaita osallistui 3 lisäkäyntiin jatkojakson aikana. Potilailla voi kuitenkin olla suunnittelemattomia käyntejä tarpeen mukaan ja tutkijan päättämänä. Turvallisuusarviointia ja silmäarviointeja suoritettiin koko tutkimuksen ajan. Hoidon jatkamisvaiheessa olevat potilaat, jotka kokivat pahenemista viimeisen annoksen jälkeen ja vaativat hoitoa, ovat saattaneet saada LFG316-annoksen. Näiden potilaiden vaste arvioitiin heidän seuraavalla PRN-käynnillä tutkijan aikataulun mukaisesti. Käyntitiheyden määritti tutkija. Jos he jatkoivat vastetta LFG316-hoitoon, he olisivat saattaneet jäädä PRN-hoitoryhmään. He ovat saattaneet saada jopa 7 lisäannosta LFG316:ta PRN-jakson aikana. Koko kokeen aikana LFG316:ta ei annettu useammin kuin kuukausittain. Jatkovaiheessa olevia potilaita, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti, pyydettiin palaamaan noin 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen. Pienen molekyylipainon omaavat ei-steroidiset immunosuppressiiviset lääkkeet sallittiin peruspäivään saakka, kunhan annosta ei ollut muutettu lähtötilannetta edeltäneiden 3 viikon aikana, lukuun ottamatta kortikosteroidiannoksia, jotka ovat saattaneet muuttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5540
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
- Aktiivinen NIU vähintään yhdessä silmässä, kuten alla on määritelty, potilailla, jotka tarvitsevat systeemisen immunosuppressiivisen hoidon tehostamista;
- Lasaisen sameus vähintään 1+ asteikolla Nussenblatt et al 1985, tai
- Uveiitista johtuvat korioretinaaliset leesiot (tarttuvasta uveiitista johtuvat korioretiinivauriot eivät sisälly)
- Potilaiden, joilla oli pahenemisvaihe, ja systeemisten kortikosteroidien tai ei-steroidisten immunosuppressiivisten lääkkeiden hoitoon ottaessa hoitoa pienennettiin tai ne lopetettiin lasiaisensisäisen LFG316:n annon aikana.
Näöntarkkuus (ETDRS-menetelmä) 20 kirjainta (20/400 Snellen-vastaava) tai parempi tutkittavassa silmässä.
- Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä, paitsi jos he ovat vaihdevuosien jälkeen.
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Uveiitti niin vakava, että tutkijan arvion mukaan oli liian riskialtista testata kokeellista lääkettä
- Mikä tahansa biologinen immunosuppressiivinen lääke, joka annetaan lasiaisensisäisesti, suonensisäisesti tai ihon alle 4-12 kuukauden kuluessa aineesta riippuen.
- Aiempi tarttuva uveiitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä.
- Verkkokalvon irtoamisen historia
- Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus, lasiaisensisäinen injektio, silmänympärysinjektio tai laserfotokoagulaatio tutkimussilmään 90 päivän sisällä ennen annostelua.
- Tutkimussilmässä kaihi, jonka odotetaan häiritsevän tutkimuksen suorittamista tai vaativan leikkausta tutkimuksen aikana.
- Uveiitin muodot, jotka ovat saattaneet parantua spontaanisti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LFG316 - Intravitreaalinen injektio
|
LFG316 annettuna intravitreaalisesti (IVT)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen terapia
|
Perinteinen hoito, joka annetaan sen reseptitietojen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vastausprosentti yksittäisten vastauskriteerien osalta - tutkimussilmä
Aikaikkuna: Päivä 85 (opintojen loppu)
|
Vastausprosentti, jonka määrittelee:
|
Päivä 85 (opintojen loppu)
|
|
Tutkimussilmän remissiota saaneiden osallistujien määrä - hoitojakso
Aikaikkuna: Päivä 85 (opintojen loppu)
|
Remissio (täydellinen vaste) määriteltiin potilaaksi, jolla oli:
|
Päivä 85 (opintojen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussilmä - hoitojakson aikana lasiaisen sameuspisteet saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 2, 8, 15, 29, 43, 57 ja 85 (tutkimuksen loppu)
|
Lasaisen sameuspisteet (perustuu silmänpohjan tutkimukseen): 0, 0,5/Trace, 1+, 2+, 3+, 4+ Lasaisen sameuspistemäärä (asteikolla 0–4), jossa pistemäärä 4 on samein. |
Päivät 2, 8, 15, 29, 43, 57 ja 85 (tutkimuksen loppu)
|
|
Keskimääräinen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) Study Eye -hoitojaksolla
Aikaikkuna: Päivät 2, 8, 15, 29, 43, 57 ja 85 (tutkimuksen loppu)
|
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -silmäkaavioita ETDRS-olosuhteissa. ETDRS-paras korjattu näöntarkkuus saatiin jokaisesta silmästä erikseen sertifioiduissa ETDRS-olosuhteissa. Tämä arviointi oli tehtävä ennen pupillien laajentamista. Oikein luettujen kirjainten määrä (jokaiselle silmälle) kirjattiin. BCVA perustuu oikein luettujen kirjainten määrään. |
Päivät 2, 8, 15, 29, 43, 57 ja 85 (tutkimuksen loppu)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on silmänpohjan turvotus tutkimussilmän aikana - hoitojakso
Aikaikkuna: Päivä 85 (opintojen loppu)
|
Makulan turvotus on merkki uveiitista.
|
Päivä 85 (opintojen loppu)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on korioretinaalisia leesioita tutkimussilmä - hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivät 2, 8, 15, 29, 43, 57 ja 85 (tutkimuksen loppu)
|
Korioretinaaliset vauriot ovat merkki uveiitista.
|
Päivät 2, 8, 15, 29, 43, 57 ja 85 (tutkimuksen loppu)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on etukammion solut tutkimussilmä - hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivät 2, 8, 15, 29, 43, 57 ja 85 (tutkimuksen loppu)
|
Anterior Chamber -solujen pistemäärä (ACCS), jossa pisteet ovat 0 (≤ 1 solu), 0,5 (1 - 5 vesisolua), 1 (6 - 15 vesisolua), 2 (16 - 25 vesisolua), 3 (26 - 50 vesipitoiset solut), 4 (>50 vesisolua).
|
Päivät 2, 8, 15, 29, 43, 57 ja 85 (tutkimuksen loppu)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tai ei ole anti-LFG316-vasta-aineita
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (hoito- ja jatkoaika) päivään 271 asti
|
Jokaisella käynnillä kerätään verta seerumin lääkepitoisuuksien profiloimiseksi. Yhteenveto immunogeenisuudesta (IG) vierailun mukaan. Immunogeenisuustiedot (anti-LFG316-vasta-aineiden [anti-lääkevasta-aineet]) läsnäolo/puuttuminen. EI: Ei immunogeenisuutta; KYLLÄ: Positiivinen immunogeenisyys. |
Koko tutkimuksen ajan (hoito- ja jatkoaika) päivään 271 asti
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos seerumin kokonais-C5-pitoisuuksissa - Hoitojakso
Aikaikkuna: Päivät 2, 15, 29, 43, 57 ja 85 (tutkimuksen loppu)
|
Prosenttimuutos lähtötasosta (käyttämällä kunkin potilaan annosta edeltävää arvoa lähtötasona) kokonais-C5-pitoisuuksissa.
|
Päivät 2, 15, 29, 43, 57 ja 85 (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLFG316A2204
- 2011-003254-90 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .