Seguridad, tolerabilidad y eficacia de LFG316 intravítreo en pacientes con panuveítis intermedia, posterior o panuveítis activa no infecciosa,
Un estudio de prueba de concepto aleatorizado, con control activo, abierto, multicéntrico de LFG316 intravítreo en pacientes con panuveítis activa no infecciosa intermedia, posterior o panuveítis que requieren terapia inmunosupresora sistémica
Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, con control activo y abierto. Se inscribieron aproximadamente 24 pacientes con uveítis activa, no infecciosa intermedia, posterior o panuveítis que requerían terapia inmunosupresora sistémica.
Las evaluaciones de seguridad, eficacia y farmacocinética se realizaron en visitas programadas durante un período de 12 semanas. Los medicamentos inmunosupresores no esteroideos de bajo peso molecular se permitieron hasta el día de referencia siempre que la dosis no hubiera cambiado en las 3 semanas anteriores a la línea de base, a excepción de las dosis de corticosteroides que podrían haber cambiado.
A los pacientes que respondieron al tratamiento se les ofreció hasta 6 meses de tratamiento prolongado. Las evaluaciones de seguridad incluyeron pruebas de seguridad de laboratorio, ECG, exámenes físicos, exámenes oculares, signos vitales y monitoreo de eventos adversos. La participación en el estudio varió de un mínimo de 3 meses a un máximo de 9 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 24 pacientes con uveítis activa no infecciosa, en al menos un ojo, que requerían una intensificación de la terapia inmunosupresora sistémica se inscribieron y aleatorizaron para recibir LFG316 intravítreo o terapia convencional (a discreción del investigador). Solo un ojo (el ojo del estudio) se trató con LFG316 y el otro ojo (el otro ojo) se trató según el criterio del investigador. A lo largo del estudio, el otro ojo podría haber sido tratado según fuera necesario; excepto que ciertos medicamentos sistémicos estaban prohibidos. Hubo 1 evaluación y 8 visitas programadas durante 85 días para un total de 9 visitas al sitio para todos los pacientes.
En el día 85, a los pacientes que recibían tratamiento con LFG316 que cumplían los criterios para un 'respondedor' se les ofreció 6 meses adicionales de tratamiento con LFG316 sobre una base PRN. Pacientes que respondieron a LFG316 asistieron a 3 visitas programadas adicionales durante el período de extensión. Sin embargo, los pacientes podrían tener visitas no programadas según sea necesario y según lo determine el investigador. Se realizaron evaluaciones de seguridad y evaluaciones oculares a lo largo de la duración del estudio. Los pacientes en la fase de extensión del tratamiento, que experimentaron un brote después de la última dosis y requirieron tratamiento, podrían haber recibido una dosis de LFG316. Se evaluó la respuesta de estos pacientes en su próxima visita PRN según lo programado por el investigador. La frecuencia de las visitas fue determinada por el investigador. Si continuaron respondiendo a la terapia con LFG316, podrían haber permanecido en el grupo de tratamiento con PRN. Es posible que hayan recibido hasta 7 dosis adicionales de LFG316 en el período PRN. A lo largo del ensayo, LFG316 no se administró con más frecuencia que una vez al mes. A los pacientes en la fase de extensión, que interrumpieron prematuramente el tratamiento, se les pidió que regresaran aproximadamente 1 mes después de su última dosis. Los medicamentos inmunosupresores no esteroideos de bajo peso molecular se permitieron hasta el día de referencia siempre que la dosis no hubiera cambiado en las 3 semanas anteriores a la línea de base, excepto las dosis de corticosteroides que podrían haber cambiado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5540
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- NIU activa, en al menos un ojo, como se define a continuación, en pacientes que requieren intensificación de la terapia inmunosupresora sistémica;
- Neblina vítrea al menos 1+ en la escala de Nussenblatt et al 1985, o
- Lesiones coriorretinianas debidas a uveítis (excluidas las lesiones coriorretinianas debidas a uveítis infecciosa)
- Los pacientes con un brote y en el momento de la inscripción con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores no esteroideos tuvieron su terapia reducida o suspendida, respectivamente, en el momento de la administración intravítrea de LFG316.
Agudeza visual (método ETDRS) de 20 letras (20/400 equivalente de Snellen) o mejor en el ojo de estudio.
- Para las pacientes, no deben estar embarazadas ni amamantando y deben, a menos que sean posmenopáusicas, usar métodos anticonceptivos efectivos.
- Capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Uveítis tan grave que, a juicio del investigador, era demasiado arriesgado probar un fármaco experimental
- Cualquier agente inmunosupresor biológico administrado por vía intravítrea, intravenosa o subcutánea en un plazo de 4 a 12 meses, según el agente.
- Antecedentes de uveítis infecciosa o endoftalmitis en cualquiera de los ojos.
- Historia de desprendimiento de retina
- Cualquier cirugía intraocular, inyección intravítrea, inyección periocular o fotocoagulación con láser en el ojo del estudio dentro de los 90 días anteriores a la dosificación.
- En el ojo del estudio, se espera que la catarata interfiera con la realización del estudio o requiera cirugía durante el estudio.
- Formas de uveítis que pueden haberse resuelto espontáneamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LFG316 - Inyección intravítrea
|
LFG316 administrado por vía intravítrea (IVT)
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia convencional
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Terapia convencional administrada de acuerdo con su información de prescripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con índice de respuesta para los criterios de respuesta individual en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Día 85 (fin de estudio)
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Tasa de respuesta definida por:
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Día 85 (fin de estudio)
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Número de participantes con remisión en el ojo del estudio: período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 85 (fin de estudio)
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La remisión (respuesta completa) se definió como cualquier paciente que tuviera:
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Día 85 (fin de estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con puntaje de neblina vítrea en el ojo del estudio: período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 2, 8, 15, 29, 43, 57 y 85 (fin del estudio)
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Puntuación de neblina vítrea (basada en el examen de fondo de ojo): 0, 0,5/Traza, 1+, 2+, 3+, 4+ Puntuación de turbidez vítrea (escala de 0 a 4) siendo una puntuación de 4 la más tupida. |
Día 2, 8, 15, 29, 43, 57 y 85 (fin del estudio)
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Mejor agudeza visual corregida media (BCVA) en el ojo del estudio - Período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 2, 8, 15, 29, 43, 57 y 85 (fin del estudio)
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La agudeza visual se midió utilizando gráficos optométricos del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) en condiciones de ETDRS. La agudeza visual mejor corregida de ETDRS se obtuvo en cada ojo por separado en condiciones certificadas de ETDRS. Esta evaluación debía realizarse antes de la dilatación de la pupila. Se registró el número de letras leídas correctamente (para cada ojo). BCVA se basa en el número de letras leídas correctamente. |
Día 2, 8, 15, 29, 43, 57 y 85 (fin del estudio)
|
|
Número de pacientes con edema macular en el ojo del estudio: período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 85 (fin de estudio)
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El edema macular es un signo de uveítis.
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Día 85 (fin de estudio)
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Número de pacientes con lesiones coriorretinianas en el ojo del estudio: período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 2, 8, 15, 29, 43, 57 y 85 (fin del estudio)
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Las lesiones coriorretinianas son un signo de uveítis.
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Día 2, 8, 15, 29, 43, 57 y 85 (fin del estudio)
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Número de participantes con puntaje de células de la cámara anterior en el ojo del estudio: período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 2, 8, 15, 29, 43, 57 y 85 (fin del estudio)
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puntuación de células de la cámara anterior (ACCS) con puntuaciones de 0 (≤ 1 célula), 0,5 (1 a 5 células acuosas), 1 (6 a 15 células acuosas), 2 (16 a 25 células acuosas), 3 (26 a 50 células acuosas), 4 (>50 células acuosas).
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Día 2, 8, 15, 29, 43, 57 y 85 (fin del estudio)
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Número de participantes con o sin anticuerpos anti-LFG316
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (período de tratamiento y extensión), hasta el día 271
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Se recolectará sangre en cada visita para el perfil de las concentraciones séricas del fármaco. El resumen de la inmunogenicidad (IG) por visita. Los datos de inmunogenicidad (presencia/ausencia de anticuerpos anti-LFG316 [anticuerpos antidrogas]). NO: Sin inmunogenicidad; SI: Inmunogenicidad positiva. |
Durante todo el estudio (período de tratamiento y extensión), hasta el día 271
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Cambio porcentual medio en las concentraciones de C5 total en suero - Período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 2, 15, 29, 43, 57 y 85 (fin del estudio)
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Cambio porcentual desde el valor inicial (utilizando el valor anterior a la dosis de cada paciente como valor inicial) en las concentraciones totales de C5.
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Día 2, 15, 29, 43, 57 y 85 (fin del estudio)
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CLFG316A2204
- 2011-003254-90 (EUDRACT_NUMBER)
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La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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