Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność doszklistkowego LFG316 u pacjentów z aktywnym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, aktywne, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji doszklistkowego podania LFG316 u pacjentów z aktywnym niezakaźnym zapaleniem pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka, wymagających ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą. Do badania włączono około 24 pacjentów z czynnym, niezakaźnym zapaleniem pośrednim, tylnym lub błony naczyniowej oka, wymagającym ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.

Oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki odbywały się podczas zaplanowanych wizyt w okresie 12 tygodni. Niesteroidowe leki immunosupresyjne o małej masie cząsteczkowej były dozwolone aż do dnia wyjściowego, o ile dawka nie uległa zmianie w ciągu 3 tygodni przed punktem wyjściowym, z wyjątkiem dawek kortykosteroidów, które mogły ulec zmianie.

Pacjentom, którzy odpowiedzieli na leczenie zaproponowano przedłużone leczenie do 6 miesięcy. Oceny bezpieczeństwa obejmowały laboratoryjne testy bezpieczeństwa, EKG, badania fizykalne, badania oczu, parametry życiowe i monitorowanie zdarzeń niepożądanych. Udział w badaniu wahał się od minimum 3 miesięcy do maksymalnie 9 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 24 pacjentów z czynnym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, przynajmniej w jednym oku, wymagającym intensyfikacji ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, zostało włączonych do badania i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doszklistkowo LFG316 lub terapię konwencjonalną (według uznania badacza). Tylko jedno oko (badane oko) było leczone LFG316, a drugie oko (koledze oko) było leczone według uznania badacza. W trakcie badania drugie oko mogło być leczone w razie potrzeby; z wyjątkiem tego, że niektóre leki ogólnoustrojowe były zabronione. Odbyło się 1 badanie przesiewowe i 8 zaplanowanych wizyt w ciągu 85 dni, co dało w sumie 9 wizyt na miejscu u wszystkich pacjentów.

W dniu 85 pacjentom otrzymującym leczenie LFG316, którzy spełniali kryteria „reaktora”, zaproponowano dodatkowe 6 miesięcy leczenia LFG316 na podstawie PRN. Pacjenci z odpowiedzią na LFG316 uczestniczyli w dodatkowych 3 zaplanowanych wizytach w okresie przedłużenia. Jednak pacjenci mogą mieć nieplanowane wizyty w razie potrzeby i zgodnie z ustaleniami badacza. Ocenę bezpieczeństwa i oceny oczu przeprowadzono przez cały czas trwania badania. Pacjenci w fazie przedłużenia leczenia, u których wystąpiło zaostrzenie po przyjęciu ostatniej dawki i wymaganym leczeniu, mogli otrzymać dawkę LFG316. Pacjenci ci byli oceniani pod kątem odpowiedzi podczas następnej wizyty w PRN zgodnie z planem badacza. Częstotliwość wizyt została ustalona przez badacza. Jeśli nadal reagowali na terapię LFG316, mogli pozostać w grupie leczonej PRN. Mogli otrzymać do 7 dodatkowych dawek LFG316 w okresie PRN. W całym badaniu LFG316 nie podawano częściej niż co miesiąc. Pacjentów w fazie przedłużenia, którzy przedwcześnie przerwali leczenie, poproszono o powrót po około 1 miesiącu od przyjęcia ostatniej dawki. Niesteroidowe leki immunosupresyjne o małej masie cząsteczkowej były dozwolone aż do dnia wyjściowego, o ile dawka nie uległa zmianie w ciągu 3 tygodni przed punktem wyjściowym, z wyjątkiem dawek kortykosteroidów, które mogły ulec zmianie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5540
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Aktywna NIU w co najmniej jednym oku, jak zdefiniowano poniżej, u pacjentów wymagających intensyfikacji ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej;
  • Zamglenie ciała szklistego co najmniej 1+ w skali Nussenblatt et al 1985 lub
  • Zmiany naczyniówkowo-siatkówkowe spowodowane zapaleniem błony naczyniowej oka (z wyłączeniem zmian naczyniówkowo-siatkówkowych spowodowanych zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka)
  • Pacjenci z zaostrzeniem iw momencie włączenia do ogólnoustrojowego kortykosteroidu lub niesteroidowych leków immunosupresyjnych odpowiednio zmniejszali lub przerywali terapię w czasie doszklistkowego podawania LFG316.

Ostrość wzroku (metoda ETDRS) 20 liter (odpowiednik 20/400 Snellena) lub lepsza w badanym oku.

  • Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią i muszą stosować skuteczną antykoncepcję, chyba że są po menopauzie.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Zapalenie błony naczyniowej oka tak poważne, że w ocenie badacza testowanie eksperymentalnego leku było zbyt ryzykowne
  • Dowolny biologiczny środek immunosupresyjny podawany doszklistkowo, dożylnie lub podskórnie w ciągu 4-12 miesięcy, w zależności od środka.
  • Historia zakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalenia wnętrza gałki ocznej w każdym oku.
  • Historia odwarstwienia siatkówki
  • Każda operacja wewnątrzgałkowa, wstrzyknięcie do ciała szklistego, wstrzyknięcie wokół oka lub fotokoagulacja laserowa badanego oka w ciągu 90 dni przed podaniem dawki.
  • Oczekuje się, że w badanym oku zaćma będzie przeszkadzać w prowadzeniu badania lub wymagać operacji podczas badania.
  • Formy zapalenia błony naczyniowej oka, które mogły samoistnie ustąpić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LFG316 – Wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: LFG316
LFG316 podawany doszklistkowo (IVT)
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia konwencjonalna
Lek: Terapia konwencjonalna
Terapia konwencjonalna podawana zgodnie z jej zaleceniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskaźnikiem odpowiedzi dla poszczególnych kryteriów odpowiedzi - w oku badawczym
Ramy czasowe: Dzień 85 (zakończenie badania)

Wskaźnik odpowiedzi określony przez:

  1. Poprawa o 2 lub więcej stopni zamglenia ciała szklistego (skala od 0 do 4) w stosunku do wartości wyjściowej LUB
  2. Poprawa ostrości wzroku (VA) o 10 lub więcej liter względem wyjściowego OR
  3. Poprawa o 2 lub więcej stopni w wyniku komórek komory przedniej (ACC) (skala od 0 do 4) w stosunku do wartości początkowej LUB
  4. Brak zmian naczyniówkowo-siatkówkowych określonych przez badacza
Dzień 85 (zakończenie badania)
Liczba uczestników z remisją w badanym oku - okres leczenia
Ramy czasowe: Dzień 85 (zakończenie badania)

Remisję (całkowitą odpowiedź) zdefiniowano jako każdego pacjenta, który miał:

  • wynik zmętnienia ciała szklistego wynoszący 0 lub 0,5 (skala od 0 do 4) w badanym oku ORAZ
  • wynik komórek komory przedniej równy 0 (skala od 0 do 4), ORAZ
  • brak zmian naczyniówkowo-siatkówkowych w badanym oku ORAZ
  • był wyłączony z całej immunomodulującej terapii (ogólnoustrojowej, kortykosteroidów i miejscowej), ORAZ
  • bez pogorszenia zapalenia błony naczyniowej oka podczas badania.
Dzień 85 (zakończenie badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem zamglenia ciała szklistego w badanym oku - okres leczenia
Ramy czasowe: Dzień 2, 8, 15, 29, 43, 57 i 85 (koniec badania)

Wynik zmętnienia ciała szklistego (na podstawie badania dna oka): 0, 0,5/Śledzenie, 1+, 2+, 3+, 4+

Wynik zamglenia ciała szklistego (skala od 0 do 4), przy czym wynik 4 oznacza największe zamglenie.
Dzień 2, 8, 15, 29, 43, 57 i 85 (koniec badania)
Średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badanym oku - okres leczenia
Ramy czasowe: Dzień 2, 8, 15, 29, 43, 57 i 85 (koniec badania)

Ostrość wzroku mierzono za pomocą wykresów okulistycznych Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w warunkach ETDRS.

Ostrość wzroku najlepiej skorygowaną ETDRS uzyskano dla każdego oka oddzielnie w certyfikowanych warunkach ETDRS. Ocenę tę należało przeprowadzić przed rozszerzeniem źrenic. Rejestrowano liczbę poprawnie odczytanych liter (dla każdego oka).

BCVA opiera się na liczbie poprawnie odczytanych liter.
Dzień 2, 8, 15, 29, 43, 57 i 85 (koniec badania)
Liczba pacjentów z obrzękiem plamki żółtej w badanym oku - okres leczenia
Ramy czasowe: Dzień 85 (zakończenie badania)
Obrzęk plamki jest oznaką zapalenia błony naczyniowej oka.
Dzień 85 (zakończenie badania)
Liczba pacjentów ze zmianami naczyniówkowo-siatkówkowymi w badanym oku - okres leczenia
Ramy czasowe: Dzień 2, 8, 15, 29, 43, 57 i 85 (koniec badania)
Zmiany naczyniówkowo-siatkówkowe są oznaką zapalenia błony naczyniowej oka.
Dzień 2, 8, 15, 29, 43, 57 i 85 (koniec badania)
Liczba uczestników z wynikiem komórek komory przedniej w badanym oku - okres leczenia
Ramy czasowe: Dzień 2, 8, 15, 29, 43, 57 i 85 (koniec badania)
wynik komórek komory przedniej (ACCS) z wynikami wynoszącymi 0 (≤ 1 komórka), 0,5 (1 do 5 komórek wodnych), 1 (6 do 15 komórek wodnych), 2 (16 do 25 komórek wodnych), 3 (26 do 50 komórki wodne), 4 (>50 komórek wodnych).
Dzień 2, 8, 15, 29, 43, 57 i 85 (koniec badania)
Liczba uczestników z lub bez przeciwciał anty-LFG316
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres leczenia i przedłużenie), do dnia 271

Krew będzie pobierana podczas każdej wizyty w celu profilowania stężeń leków w surowicy. Podsumowanie immunogenności (IG) według wizyty. Dane dotyczące immunogenności (obecność/brak przeciwciał anty-LFG316 [przeciwciał przeciwlekowych]).

NIE: brak immunogenności; TAK: Pozytywna immunogenność.
Przez cały okres badania (okres leczenia i przedłużenie), do dnia 271
Średnia procentowa zmiana całkowitego stężenia C5 w surowicy - okres leczenia
Ramy czasowe: Dzień 2, 15, 29, 43, 57 i 85 (koniec badania)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej (przy zastosowaniu wartości początkowej dla każdego pacjenta przed podaniem dawki) w całkowitych stężeniach C5.
Dzień 2, 15, 29, 43, 57 i 85 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLFG316A2204
  • 2011-003254-90 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LFG316

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj