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玻璃体腔内 LFG316 在活动性非感染性中间、后或全葡萄膜炎患者中的安全性、耐受性和有效性，

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、主动控制、开放标签、多中心玻璃体内 LFG316 概念验证研究，用于需要全身免疫抑制治疗的活动性非感染性中间、后部或全葡萄膜炎患者

这是一项多中心、随机、主动控制、开放标签的研究。 大约 24 名需要全身免疫抑制治疗的活动性、非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎患者被纳入。

安全性、有效性和 PK 评估在 12 周期间的预定访问中进行。 只要剂量在基线前 3 周内没有变化，允许使用低分子非甾体免疫抑制药物直到基线日，但皮质类固醇剂量可能已经改变。

对治疗有反应的患者提供长达 6 个月的延长治疗。 安全评估包括实验室安全测试、心电图、身体检查、眼科检查、生命体征和不良事件监测。 参与研究的时间从最少 3 个月到最多 9 个月不等。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大约 24 名患有活动性非感染性葡萄膜炎的患者，至少一只眼睛，需要加强全身免疫抑制治疗，并随机接受玻璃体内 LFG316 或常规治疗（研究者自行决定）。 只有一只眼睛（研究眼）接受了 LFG316 治疗，另一只眼睛（对侧眼）由研究者自行决定进行治疗。在整个研究过程中，对侧眼可能已根据需要进行了治疗；除了某些全身性药物被禁止。 在 85 天内进行了 1 次筛查和 8 次预定访视，所有患者总共进行了 9 次实地访视。

在第 85 天，接受 LFG316 治疗且符合“反应者”标准的患者在 PRN 的基础上再接受 6 个月的 LFG316 治疗。 在延长期内，LFG316 应答患者参加了另外 3 次预定的就诊。 但是，患者可以根据需要和研究者的决定进行计划外的就诊。 在整个研究期间进行安全性评估和眼部评估。 处于治疗延长期的患者，在最后一次给药后出现耀斑并需要治疗，可能已经接受了一剂 LFG316。 这些患者在研究者安排的下一次 PRN 就诊时接受了反应评估。 访问频率由研究者决定。 如果他们继续对 LFG316 治疗有反应，他们可能会留在 PRN 治疗组中。 他们可能在 PRN 期间接受了多达 7 次额外剂量的 LFG316。 在整个试验中，LFG316 的给药频率不超过每月一次。 延长期过早停止治疗的患者被要求在最后一次给药后约 1 个月返回。 只要剂量在基线前 3 周内没有变化，低分子量非甾体免疫抑制药物允许使用直至基线日，但皮质类固醇剂量可能已经改变。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02142
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-5540
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Bristol、英国、BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 18 岁或以上的男性或女性患者
  • 活动性 NIU，在至少一只眼睛中，定义如下，在需要强化全身免疫抑制治疗的患者中；
  • 在 Nussenblatt 等人 1985 年的等级中，玻璃体混浊至少 1+，或
  • 葡萄膜炎引起的脉络膜视网膜病变（不包括感染性葡萄膜炎引起的脉络膜视网膜病变）
  • 在玻璃体腔注射 LFG316 时，出现急性发作和入组时使用全身性皮质类固醇或非类固醇免疫抑制剂的患者分别减量或停止治疗。

研究眼的视力（ETDRS 方法）为 20 个字母（相当于 20/400 Snellen）或更好。

  • 对于女性患者，不得怀孕或哺乳，除非绝经后，否则必须使用有效的避孕措施。
  • 能够提供知情同意并遵守协议。

关键排除标准：

  • 葡萄膜炎如此严重，以至于根据研究者的判断，测试实验药物风险太大
  • 在 4-12 个月内通过玻璃体内、静脉内或皮下途径给予的任何生物免疫抑制剂，具体取决于药物。
  • 双眼有感染性葡萄膜炎或眼内炎病史。
  • 视网膜脱离病史
  • 在给药前 90 天内对研究眼进行任何眼内手术、玻璃体内注射、眼周注射或激光光凝术。
  • 在研究眼中，白内障预计会干扰研究进行或需要在研究期间进行手术。
  • 可能自发消退的葡萄膜炎形式

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LFG316 - 玻璃体内注射
药品：LFG316
LFG316 玻璃体内给药 (IVT)
ACTIVE_COMPARATOR：常规疗法
药品：常规疗法
根据其处方信息进行的常规治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对个体反应标准有反应率的参与者数量 - 在研究眼中
大体时间：第 85 天（研究结束）

响应率定义为：

  1. 相对于基线，玻璃体混浊改善 2 级或更多级（0 至 4 级）或
  2. 相对于基线或，视力 (VA) 提高 10 个或更多字母
  3. 相对于基线，前房细胞 (ACC) 评分（0 至 4 分）提高 2 级或更多级或
  4. 研究者确定不存在脉络膜视网膜病变
第 85 天（研究结束）
研究眼睛缓解的参与者人数 - 治疗期
大体时间：第 85 天（研究结束）

缓解（完全反应）被定义为任何具有以下特征的患者：

  • 研究眼的玻璃体混浊评分为 0 或 0.5（0 至 4 分），并且
  • 前房细胞评分为 0（0 至 4 分），并且
  • 研究眼中没有脉络膜视网膜病变，并且
  • 停止所有免疫调节治疗（全身、皮质类固醇和局部），并且
  • 试验期间葡萄膜炎没有任何恶化。
第 85 天（研究结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼中玻璃体混浊评分的参与者人数 - 治疗期
大体时间：第 2、8、15、29、43、57 和 85 天（研究结束）

玻璃体混浊评分（基于眼底检查）：0、0.5/Trace、1+、2+、3+、4+

玻璃体混浊评分（0 至 4 分），4 分表示最混浊。
第 2、8、15、29、43、57 和 85 天（研究结束）
研究眼的平均最佳矫正视力 (BCVA) - 治疗期
大体时间：第 2、8、15、29、43、57 和 85 天（研究结束）

在 ETDRS 条件下使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力表测量视力。

在经认证的 ETDRS 条件下，每只眼睛分别获得 ETDRS 最佳矫正视力。 该评估将在瞳孔扩张之前进行。 记录正确阅读（每只眼睛）的字母数。

BCVA 基于正确阅读的字母数。
第 2、8、15、29、43、57 和 85 天（研究结束）
研究眼中黄斑水肿患者的数量 - 治疗期
大体时间：第 85 天（研究结束）
黄斑水肿是葡萄膜炎的征兆。
第 85 天（研究结束）
研究眼中脉络膜视网膜病变患者的数量 - 治疗期
大体时间：第 2、8、15、29、43、57 和 85 天（研究结束）
脉络膜视网膜病变是葡萄膜炎的征兆。
第 2、8、15、29、43、57 和 85 天（研究结束）
研究眼中前房细胞评分的参与者人数 - 治疗期
大体时间：第 2、8、15、29、43、57 和 85 天（研究结束）
前房细胞评分（ACCS）评分为0（≤1个细胞）、0.5（1至5个房水细胞）、1（6至15个房水细胞）、2（16至25个房水细胞）、3（26至50个房水细胞）水细胞），4（> 50 个水细胞）。
第 2、8、15、29、43、57 和 85 天（研究结束）
有或没有抗 LFG316 抗体的参与者人数
大体时间：在整个研究期间（治疗和延长期），直至第 271 天

将在每次就诊时收集血液以分析血清药物浓度。 访问的免疫原性 (IG) 总结。 免疫原性数据（存在/不存在抗 LFG316 抗体 [抗药物抗体]）。

NO：无免疫原性；是：阳性免疫原性。
在整个研究期间（治疗和延长期），直至第 271 天
血清中总 C5 浓度的平均百分比变化 - 治疗期
大体时间：第 2、15、29、43、57 和 85 天（研究结束）
总 C5 浓度相对于基线（使用每位患者的给药前值作为基线）的百分比变化。
第 2、15、29、43、57 和 85 天（研究结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月20日

初级完成 (实际的)

2017年2月16日

研究完成 (实际的)

2017年8月24日

研究注册日期

首次提交

2012年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月3日

首次发布 (估计)

2012年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月9日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLFG316A2204
  • 2011-003254-90 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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