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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intravitrealem LFG316 bei Patienten mit aktiver nicht-infektiöser intermediärer, posteriorer oder Panuveitis,

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene, multizentrische Proof-of-Concept-Studie zu intravitrealem LFG316 bei Patienten mit aktiver, nicht infektiöser intermediärer, posteriorer oder Panuveitis, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordern

Dies war eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Studie. Ungefähr 24 Patienten mit aktiver, nicht infektiöser intermediärer, posteriorer oder Panuveitis, die eine systemische immunsuppressive Therapie erforderten, wurden eingeschlossen.

Sicherheits-, Wirksamkeits- und PK-Beurteilungen erfolgten bei geplanten Besuchen über einen Zeitraum von 12 Wochen. Nicht-steroidale Immunsuppressiva mit niedrigem Molekulargewicht waren bis zum Basislinientag erlaubt, solange sich die Dosis in den 3 Wochen vor der Basislinie nicht geändert hatte, mit Ausnahme von Kortikosteroiddosen, bei denen sich möglicherweise Änderungen ergeben hatten.

Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, wurde eine verlängerte Behandlung von bis zu 6 Monaten angeboten. Die Sicherheitsbewertungen umfassten Laborsicherheitstests, EKGs, körperliche Untersuchungen, Augenuntersuchungen, Vitalfunktionen und die Überwachung unerwünschter Ereignisse. Die Studienteilnahme variierte von mindestens 3 Monaten bis maximal 9 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 24 Patienten mit aktiver nicht-infektiöser Uveitis in mindestens einem Auge, die eine Intensivierung der systemischen immunsuppressiven Therapie benötigten, wurden aufgenommen und randomisiert, um intravitreales LFG316 oder eine konventionelle Therapie (nach Ermessen des Prüfers) zu erhalten. Nur ein Auge (das Studienauge) wurde mit LFG316 behandelt und das andere Auge (das andere Auge) wurde nach Ermessen des Prüfarztes behandelt. Während der gesamten Studie wurde das andere Auge nach Bedarf behandelt; außer dass bestimmte systemische Medikamente verboten waren. Es gab 1 Screening und 8 geplante Besuche über 85 Tage, also insgesamt 9 Besuche vor Ort für alle Patienten.

An Tag 85 wurde Patienten, die eine LFG316-Behandlung erhielten und die Kriterien für einen „Responder“ erfüllten, eine weitere 6-monatige LFG316-Behandlung auf PRN-Basis angeboten. Während des Verlängerungszeitraums wurden weitere 3 geplante Besuche von LFG316-Responder-Patienten besucht. Patienten können jedoch nach Bedarf und wie vom Prüfarzt festgelegt außerplanmäßige Besuche erhalten. Während der gesamten Studiendauer wurden Sicherheitsbewertungen und Augenuntersuchungen durchgeführt. Patienten in der Verlängerungsphase der Behandlung, die nach ihrer letzten Dosis einen Schub erlitten und eine Behandlung benötigten, haben möglicherweise eine Dosis LFG316 erhalten. Diese Patienten wurden bei ihrem nächsten PRN-Besuch, wie vom Prüfarzt geplant, auf ein Ansprechen untersucht. Die Besuchshäufigkeit wurde vom Prüfarzt bestimmt. Wenn sie weiterhin auf die LFG316-Therapie ansprachen, wären sie möglicherweise im PRN-Behandlungsarm geblieben. Sie könnten im PRN-Zeitraum bis zu 7 zusätzliche Dosen LFG316 erhalten haben. Während der gesamten Studie wurde LFG316 nicht häufiger als monatlich verabreicht. Patienten in der Verlängerungsphase, die die Behandlung vorzeitig beendeten, wurden gebeten, etwa 1 Monat nach ihrer letzten Dosis wiederzukommen. Nicht-steroidale immunsuppressive Medikamente mit niedrigem Molekulargewicht waren bis zum Basislinientag erlaubt, solange sich die Dosis in den 3 Wochen vor der Basislinie nicht geändert hatte, mit Ausnahme von Kortikosteroiddosen, die sich geändert haben könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5540
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Aktive NIU in mindestens einem Auge, wie unten definiert, bei Patienten, die eine Intensivierung der systemischen immunsuppressiven Therapie benötigen;
  • Glastrübung mindestens 1+ auf der Skala von Nussenblatt et al. 1985,oder
  • Chorioretinale Läsionen durch Uveitis (ausgenommen chorioretinale Läsionen durch infektiöse Uveitis)
  • Bei Patienten mit einem Schub und zum Zeitpunkt der Einschreibung auf systemische Kortikosteroide oder nichtsteroidale Immunsuppressiva wurde die Therapie zum Zeitpunkt der intravitrealen LFG316-Verabreichung ausgeschlichen bzw. beendet.

Sehschärfe (ETDRS-Methode) von 20 Buchstaben (20/400 Snellen-Äquivalent) oder besser im Studienauge.

  • Weibliche Patienten dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen, außer nach der Menopause, eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Uveitis so schwerwiegend, dass es nach Ansicht des Ermittlers zu riskant war, ein experimentelles Medikament zu testen
  • Alle biologischen Immunsuppressiva, die je nach Wirkstoff intravitreal, intravenös oder subkutan innerhalb von 4-12 Monaten verabreicht werden.
  • Vorgeschichte einer infektiösen Uveitis oder Endophthalmitis in einem der Augen.
  • Geschichte der Netzhautablösung
  • Jede intraokulare Operation, intravitreale Injektion, periokulare Injektion oder Laser-Photokoagulation am Studienauge innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung.
  • Bei dem Studienauge wird Katarakt voraussichtlich die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder eine Operation während der Studie erfordern.
  • Formen der Uveitis, die sich möglicherweise spontan zurückgebildet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LFG316 - Intravitreale Injektion
Arzneimittel: LFG316
Intravitreal verabreichtes LFG316 (IVT)
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Therapie
Arzneimittel: Konventionelle Therapie
Konventionelle Therapie, die in Übereinstimmung mit den Verschreibungsinformationen verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rücklaufquote für die einzelnen Rücklaufkriterien – in der Studie Auge
Zeitfenster: Tag 85 (Studienende)

Rücklaufquote wie definiert durch:

  1. Eine Verbesserung der Glaskörpertrübung um 2 oder mehr Stufen (Skala von 0 bis 4) im Vergleich zur Ausgangs-OR
  2. Eine Verbesserung der Sehschärfe (VA) um 10 oder mehr Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert OR
  3. Eine Verbesserung um 2 oder mehr Schritte im Score der Vorderkammerzellen (ACC) (Skala von 0 bis 4) im Vergleich zum Ausgangs-OR
  4. Fehlen von chorioretinalen Läsionen, wie vom Untersucher festgestellt
Tag 85 (Studienende)
Anzahl der Teilnehmer mit Remission in der Studie Auge – Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Tag 85 (Studienende)

Remission (vollständiges Ansprechen) wurde als jeder Patient definiert, der:

  • eine Glaskörpertrübung von 0 oder 0,5 (Skala von 0 bis 4) im Studienauge UND
  • ein Vorderkammer-Zellwert von 0 (Skala von 0 bis 4), UND
  • keine chorioretinalen Läsionen im Studienauge UND
  • war weg von jeder immunmodulatorischen Therapie (systemisch, Kortikosteroide und topisch), UND
  • ohne Verschlechterung der Uveitis während des Versuchs.
Tag 85 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vitreous Haze Score im Studienauge – Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Tag 2, 8, 15, 29, 43, 57 und 85 (Ende der Studie)

Glastrübungswert (basierend auf Funduskopie): 0, 0,5/Spur, 1+, 2+, 3+, 4+

Bewertung der Glastrübung (Skala von 0 bis 4), wobei eine Bewertung von 4 die stärkste Trübung ist.
Tag 2, 8, 15, 29, 43, 57 und 85 (Ende der Studie)
Mittlere bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) im Studienauge – Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Tag 2, 8, 15, 29, 43, 57 und 85 (Ende der Studie)

Die Sehschärfe wurde anhand von Sehtafeln der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) unter ETDRS-Bedingungen gemessen.

Die bestkorrigierte ETDRS-Sehschärfe wurde für jedes Auge separat unter zertifizierten ETDRS-Bedingungen ermittelt. Diese Beurteilung sollte vor der Pupillenerweiterung durchgeführt werden. Die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben (für jedes Auge) wurde aufgezeichnet.

BCVA basiert auf der Anzahl richtig gelesener Buchstaben.
Tag 2, 8, 15, 29, 43, 57 und 85 (Ende der Studie)
Anzahl der Patienten mit Makulaödem im Studienauge – Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Tag 85 (Studienende)
Makulaödem ist ein Zeichen von Uveitis.
Tag 85 (Studienende)
Anzahl der Patienten mit chorioretinalen Läsionen im Studienauge – Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Tag 2, 8, 15, 29, 43, 57 und 85 (Ende der Studie)
Chorioretinale Läsionen sind ein Zeichen für eine Uveitis.
Tag 2, 8, 15, 29, 43, 57 und 85 (Ende der Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit Vorderkammerzellen-Score im Studienauge – Behandlungsdauer
Zeitfenster: Tag 2, 8, 15, 29, 43, 57 und 85 (Ende der Studie)
Vorderkammerzellen-Score (ACCS) mit den Werten 0 (≤ 1 Zelle), 0,5 (1 bis 5 wässrige Zellen), 1 (6 bis 15 wässrige Zellen), 2 (16 bis 25 wässrige Zellen), 3 (26 bis 50 wässrige Zellen), 4 (> 50 wässrige Zellen).
Tag 2, 8, 15, 29, 43, 57 und 85 (Ende der Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit oder ohne Anti-LFG316-Antikörper
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (Behandlungs- und Verlängerungszeitraum) bis Tag 271

Bei jedem Besuch wird Blut für die Profilerstellung der Wirkstoffkonzentrationen im Serum entnommen. Die Zusammenfassung der Immunogenität (IG) nach Besuch . Die Immunogenitätsdaten (Anwesenheit/Fehlen von Anti-LFG316-Antikörpern [Anti-Drug-Antikörpern]).

NEIN: Keine Immunogenität; JA: Positive Immunogenität.
Während der gesamten Studie (Behandlungs- und Verlängerungszeitraum) bis Tag 271
Mittlere prozentuale Veränderung der Gesamt-C5-Konzentration im Serum – Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Tag 2, 15, 29, 43, 57 und 85 (Ende der Studie)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung des Vordosiswerts jedes Patienten als Ausgangswert) der C5-Gesamtkonzentrationen.
Tag 2, 15, 29, 43, 57 und 85 (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLFG316A2204
  • 2011-003254-90 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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