활동성 비감염성 중간, 후부 또는 전체포도막염 환자에서 유리체강내 LFG316의 안전성, 내약성 및 효능,
전신 면역억제 요법이 필요한 활동성 비감염성 중간, 후부 또는 전포도막염 환자를 대상으로 유리체강내 LFG316에 대한 무작위, 활성 제어, 공개 라벨, 다기관 개념 증명 연구
이것은 다중 센터, 무작위, 활성 제어, 공개 라벨 연구였습니다. 전신 면역억제 요법이 필요한 활동성, 비감염성 중간, 후부 또는 전포도막염 환자 약 24명이 등록되었습니다.
안전성, 효능 및 PK 평가는 12주 동안 예정된 방문에서 이루어졌습니다. 저분자량 비스테로이드성 면역억제제는 변경되었을 수 있는 코르티코스테로이드 용량을 제외하고 기준선 이전 3주 동안 용량이 변경되지 않은 한 기준일까지 허용되었습니다.
치료에 반응하는 환자에게는 최대 6개월의 연장 치료가 제공되었습니다. 안전 평가에는 실험실 안전 테스트, ECG, 신체 검사, 시력 검사, 바이탈 사인 및 부작용 모니터링이 포함되었습니다. 연구 참여 기간은 최소 3개월에서 최대 9개월까지 다양했습니다.
연구 개요
상세 설명
적어도 한쪽 눈에 전신 면역억제 요법의 강화가 필요한 활동성 비감염성 포도막염 환자 약 24명이 등록되었고 유리체강내 LFG316 또는 기존 요법(조사자의 재량)을 받도록 무작위 배정되었습니다. 한쪽 눈(연구 눈)만 LFG316으로 치료하고 다른 쪽 눈(동료 눈)은 연구자의 재량에 따라 치료했습니다. 특정 전신 약물이 금지된 것을 제외하고. 모든 환자에 대해 총 9회의 현장 방문에 대해 85일 동안 1회의 스크리닝 및 8회의 예정된 방문이 있었습니다.
85일째에 '반응자' 기준을 충족하는 LFG316 치료를 받는 환자에게 PRN 기준으로 추가 6개월의 LFG316 치료가 제공되었습니다. 연장 기간 동안 LFG316 반응자 환자가 추가로 3회의 예정된 방문에 참석했습니다. 그러나 환자는 필요에 따라 조사자가 결정한 대로 예정되지 않은 방문을 할 수 있습니다. 연구 기간 내내 안전성 평가 및 안구 평가를 수행했습니다. 치료 연장 단계에 있는 환자는 마지막 용량과 필요한 치료 후 플레어를 경험했으며 LFG316 용량을 받았을 수 있습니다. 이 환자들은 연구자가 계획한 대로 다음 PRN 방문 시 반응에 대해 평가되었습니다. 방문 빈도는 조사관이 결정했습니다. 그들이 LFG316 요법에 계속 반응했다면 PRN 치료군에 남아 있었을 것입니다. PRN 기간에 LFG316을 최대 7회 추가 투여했을 수 있습니다. 시험 기간 동안 LFG316은 매월보다 더 자주 투여되지 않았습니다. 조기에 치료를 중단한 연장 단계의 환자는 마지막 투여 후 약 1개월 후에 다시 오도록 요청받았습니다. 저분자량 비스테로이드성 면역억제제는 변경되었을 수 있는 코르티코스테로이드 용량을 제외하고 기준선 이전 3주 동안 용량이 변경되지 않은 한 기준선 일까지 허용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5540
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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Bristol, 영국, BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 전신 면역억제 요법의 강화가 필요한 환자에서 아래에 정의된 바와 같이 적어도 한쪽 눈에 활성 NIU;
- Nussenblatt et al 1985의 규모에서 최소 1+ 유리체 연무, 또는
- 포도막염에 의한 맥락망막 병변(감염성 포도막염에 의한 맥락망막 병변 제외)
- 발적이 있는 환자와 전신 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 면역억제제 등록 시점에 유리체강내 LFG316 투여 시점에 각각 치료를 줄이거나 중단했습니다.
연구 눈에서 20글자(20/400 Snellen 상당) 이상의 시력(ETDRS 방법).
- 여성 환자의 경우 임신 또는 수유 중이어서는 안 되며 폐경 후가 아니라면 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수하는 능력.
주요 제외 기준:
- 포도막염이 너무 심해서 연구자의 판단에 실험 약물을 테스트하기에는 너무 위험했습니다.
- 제제에 따라 4-12개월 이내에 유리체강내, 정맥내 또는 피하 경로를 통해 투여되는 모든 생물학적 면역억제제.
- 양쪽 눈의 감염성 포도막염 또는 안내염의 병력.
- 망막 박리의 역사
- 투약 전 90일 이내에 연구 안구에 대한 임의의 안구내 수술, 유리체강내 주사, 안구주위 주사 또는 레이저 광응고술.
- 연구 눈에서 백내장은 연구 수행을 방해하거나 연구 동안 수술을 요구할 것으로 예상됩니다.
- 자발적으로 해결되었을 수 있는 포도막염의 형태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LFG316 - 유리체강내 주사
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LFG316 유리체강내 투여(IVT)
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 요법
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처방 정보에 따라 관리되는 기존 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 응답 기준에 대한 응답률이 있는 참가자 수 - 연구 안목
기간: 85일차(연구 종료)
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다음에 의해 정의된 응답률:
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85일차(연구 종료)
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눈 연구에서 관해가 있는 참여자 수 - 치료 기간
기간: 85일차(연구 종료)
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관해(완전 반응)는 다음을 가진 모든 환자로 정의되었습니다.
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85일차(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈 연구에서 유리체 혼탁 점수를 가진 참가자 수 - 치료 기간
기간: 2일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(연구 종료)
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유리체 연무 점수(안저경 검사 기준): 0, 0.5/Trace, 1+, 2+, 3+, 4+ 유리체 헤이즈 점수(0에서 4까지의 척도), 4점은 가장 흐릿함을 나타냅니다. |
2일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(연구 종료)
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연구 안구의 평균 최고 교정 시력(BCVA) - 치료 기간
기간: 2일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(연구 종료)
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시력은 ETDRS 조건 하에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 안구 차트를 사용하여 측정되었습니다. ETDRS 최고 교정 시력은 인증된 ETDRS 조건 하에서 각 눈에서 개별적으로 획득되었습니다. 이 평가는 동공 확장 전에 수행되었습니다. (각 눈에 대해) 올바르게 읽은 문자의 수를 기록했습니다. BCVA는 올바르게 읽은 문자 수를 기준으로 합니다. |
2일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(연구 종료)
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연구 안구에서 황반 부종이 있는 환자 수 - 치료 기간
기간: 85일차(연구 종료)
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황반 부종은 포도막염의 징후입니다.
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85일차(연구 종료)
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연구 안구에서 맥락망막 병변이 있는 환자의 수 - 치료 기간
기간: 2일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(연구 종료)
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맥락막 병변은 포도막염의 징후입니다.
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2일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(연구 종료)
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눈 연구에서 전방 챔버 세포 점수를 가진 참가자 수 - 치료 기간
기간: 2일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(연구 종료)
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0(≤ 1 세포), 0.5(1~5 수성 세포), 1(6~15 수성 세포), 2(16~25 수성 세포), 3(26~50 수성 세포), 4(>50 수성 세포).
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2일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(연구 종료)
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Anti-LFG316 항체가 있거나 없는 참가자 수
기간: 연구 기간 동안(치료 및 연장 기간), 최대 271일
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혈청 약물 농도의 프로파일링을 위해 방문할 때마다 혈액을 수집할 것입니다. 방문에 의한 면역원성(IG) 요약. 면역원성 데이터(항-LFG316 항체[항약물 항체]의 존재/부재). 아니오: 면역원성이 없음; 예: 양성 면역원성. |
연구 기간 동안(치료 및 연장 기간), 최대 271일
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혈청 내 총 C5 농도의 평균 백분율 변화 - 치료 기간
기간: 2일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(연구 종료)
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총 C5 농도에서 기준선으로부터 백분율 변화(각 환자의 사전 용량 값을 기준선으로 사용).
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2일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLFG316A2204
- 2011-003254-90 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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LFG316에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Alcon ResearchNovartis Institutes for BioMedical Research완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한