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加齢黄斑変性症（ARMD）のトリプルセラピー治療オプションに20mg/日のゼアキサンチンを追加 (ARMD)

2016年4月5日 更新者：The Retina Center of St. Louis County, PC

滲出性加齢黄斑変性症（ARMD）における脈絡膜血管新生（CNV）の治療のための併用療法のアジュバントとしてのゼアキサンチン

この研究の目的は、硝子体内ベバシズマブ（アバスチン）、硝子体内デキサメタゾンとの併用療法を受けている脈絡膜血管新生（CNV）および滲出性加齢黄斑変性症（ARMD）の患者へのサプリメントとして、1 日あたり 20 ミリグラムの経口ゼアキサンチンが投与されているという事実を評価することです。ゼアキサンチンを経口投与されていない患者と比較して、PDT レーザー光凝固により、解剖学的および視覚的な転帰が改善されます。 治験患者は、AREDS（PreserVision）とマルチビタミン（Centrum Silver）を服用します。さらに、患者の半分は経口ゼアキサンチン 20 mg を受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

滲出性加齢黄斑変性症 (ARMD) における脈絡膜血管新生の現在の治療法の 1 つは、レーザー光凝固法 (PDT) と抗炎症薬 (デキサメタゾン) および抗血管新生薬 (ベバシズマブ) の注射の組み合わせを含みます。 この併用療法は、視力を安定させ、特定の症例で視力を改善し、現在使用されている他の治療法と比較して全体的な治療サイクルの総数を減らすように設計されています. 多くの網膜内科医は、何年にもわたって4週間ごとに眼への注射で滲出性ARMDを治療しています。 併用療法により、多くの患者の治療サイクル数が 3 サイクル未満に減少しました。予備研究では、20ミリグラムの食物経口ゼアキサンチンを服用している患者は、安定を達成するために必要な治療サイクルがさらに少なくなりました. この試験では、唯一の変数は、このグループに無作為に割り付けられた患者の半数が毎日摂取する 20 ミリグラムのゼアキサンチンの経口摂取です。 残りの半数の患者は併用療法を受けていますが、20ミリグラムの経口ゼアキサンチンを服用していません.

ゼアザンチンは多くの食品に含まれており、低用量のゼアザンチンは、すでに市場に出回っている多くのマルチビタミンに一般的に追加されています. EyePromise Tenを含むゼアザンチンを含むすべての製品は、優れた安全性プロファイルを持ち、このサプリメントではこれまで副作用や有害事象は報告されていません.

ゼアザンチンは多くのアイ サプリメントに含まれており、AMD の進行に対するルテイン、ゼアザンチン、オメガ 3 フィッシュ オイルの利点を調べる AREDS-2 研究の一環として、NEI (National Eye Institute) によって研究されています。 患者はゼアザンチンを 1 日 20 ミリグラム服用します。 米国および世界的な安全機関は、ゼアザンチンの ADI (許容される 1 日摂取量) を 2 mg/kg 体重/日と設定しています。 これは、177 ポンドの人で 1 日あたり 155 mg に相当します。

何百万回もの EyePromise Ten が副作用なく服用されています。 この試験の新しい部分は、医療注射やレーザー治療と組み合わせながら、20ミリグラムのゼアザンチンを服用しています. ゼアザンチンは食事から得られる 2 つの色素のうちの 1 つで、黄斑に沈着して黄斑を黄色にします。 食事から得られる間、網膜は体内の他の場所よりも最大1000倍高いレベルまで蓄積します. 多くの科学的および臨床的試験は、網膜の保護、および加齢黄斑変性症のリスクと進行の軽減に重要であることを示唆しています.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • The Retina Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 50歳以上の男性または女性。
  2. -被験者は、脈絡膜血管新生膜を伴う加齢黄斑変性症を持っている必要があります 古典的または潜在的な少なくとも1つの目。
  3. -術前の最高矯正視力（BCVA）がETDRS糖尿病性網膜症研究チャートの19文字以上（20/400スネレン）。
  4. 正確なOCTおよび血管造影評価に十分なメディアの明瞭さ、瞳孔拡張、および被験者の協力。
  5. 書面によるインフォームドコンセントが得られている。
  6. アメリカ合衆国における健康および調査研究情報の使用および公開に対する書面による承認。
  7. -インフォームドコンセントを理解し、研究の指示に従う意欲があり、必要なすべての訪問と手順を完了する可能性があります。

説明

包含基準:

  1. 50歳以上の男性または女性。
  2. -被験者は、脈絡膜血管新生膜を伴う加齢黄斑変性症を持っている必要があります 古典的または潜在的な少なくとも1つの目。
  3. -術前の最高矯正視力（BCVA）がETDRS糖尿病性網膜症研究チャートの19文字以上（20/400スネレン）。
  4. 正確なOCTおよび血管造影評価に十分なメディアの明瞭さ、瞳孔拡張、および被験者の協力。
  5. 書面によるインフォームドコンセントが得られている。
  6. アメリカ合衆国における健康および調査研究情報の使用および公開に対する書面による承認。
  7. -インフォームドコンセントを理解し、研究の指示に従う意欲があり、必要なすべての訪問と手順を完了する可能性があります。

除外基準:

  1. -糖尿病性網膜症または加齢黄斑変性以外の他の網膜疾患の証拠。
  2. -調査官の意見では、視力の3ラインの改善を防ぐのに十分なほど深刻な、または研究結果を損なうほど深刻な活動的な眼疾患または状態。
  3. -ベースライン訪問時のいずれかの眼の推定眼感染症、すなわち細菌、ウイルス、寄生虫、または真菌。
  4. いずれかの眼の瞳孔散大に対する禁忌。
  5. コントロールされていない全身性疾患。
  6. -被験者が研究の完了を含む研究要件を順守する能力を排除する状態（視力チャートや言語の壁を読むことができないことを含む）。
  7. -被験者は、研究者の意見が被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の最高の矯正視力
時間枠：入国から3、6、12、15、18、24か月後
サプリメントを使用した治療後の最高の矯正視力と、治療を受けたばかりの治療後の最高の矯正視力
入国から3、6、12、15、18、24か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Retina Center of St. Louis County, PC

協力者

ZeaVision, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月5日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-06-0044

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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