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Ergänzung von 20 mg/Tag Zeaxanthin zu Dreifachtherapie-Behandlungsoptionen für altersbedingte Makuladegeneration (ARMD) (ARMD)

5. April 2016 aktualisiert von: The Retina Center of St. Louis County, PC

Zeaxanthin als Adjuvans zur Kombinationstherapie zur Behandlung der choroidalen Neovaskularisation (CNV) bei exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (ARMD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Tatsache, dass 20 Milligramm orales Zeaxanthin pro Tag als Ergänzung für Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (CNV) und exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (ARMD) verabreicht werden, die sich einer Kombinationstherapie mit intravitrealem Bevacizumab (Avastin), intravitrealem Dexamethason unterziehen und PDT-Laser-Photokoagulation und verbessert das anatomische und visuelle Ergebnis im Vergleich zu Patienten, die kein orales Zeaxanthin erhalten. Studienpatienten werden AREDS (PreserVision) und Multivitamine (Centrum Silver) einnehmen; zusätzlich erhält die Hälfte der Patienten 20 mg orales Zeaxanthin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine der aktuellen Behandlungen für choroidale Neovaskularisation bei exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (ARMD) beinhaltet eine Kombination aus Laser-Photokoagulation (PDT) und Injektionen eines entzündungshemmenden (Dexamethason) und eines antiangiogenen Mittels (Bevacizumab). Diese Kombinationstherapie soll das Sehvermögen stabilisieren, das Sehvermögen in ausgewählten Fällen verbessern und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen im Vergleich zu anderen derzeit verwendeten Behandlungsmethoden insgesamt reduzieren. Viele Netzhautärzte behandeln die exsudative AMD seit einigen Jahren alle 4 Wochen mit einer Augeninjektion. Die Kombinationstherapie hat die Anzahl der Behandlungszyklen bei vielen Patienten auf weniger als 3 reduziert; und in vorläufigen Studien benötigten Patienten, die 20 Milligramm Zeaxanthin oral über die Nahrung einnahmen, sogar noch weniger Behandlungszyklen, um Stabilität zu erreichen. In dieser Studie wird die einzige Variable die orale Einnahme von 20 Milligramm Zeaxanthin täglich sein, die bei der Hälfte der in diese Gruppe randomisierten Patienten eingenommen wird. Die verbleibende Hälfte der Patienten unterzieht sich weiterhin einer Kombinationstherapie, jedoch ohne 20 Milligramm orales Zeaxanthin einzunehmen.

Zeazanthin kommt in vielen Lebensmitteln vor, und vielen bereits auf dem Markt befindlichen Multivitaminen werden üblicherweise niedrige Zeazanthin-Dosen zugesetzt. Alle Produkte mit Zeazanthin als Bestandteil, einschließlich EyePromise Ten, haben ausgezeichnete Sicherheitsprofile und bisher wurden keine Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignisse mit dieser Ergänzung gemeldet.

Zeazanthin ist in vielen Augenpräparaten enthalten und wird vom NEI, National Eye Institute, als Teil der AREDS-2-Studie untersucht, die sich mit den Vorteilen von Lutein, Zeazanthin und Omega-3-Fischölen bei der AMD-Progression befasst. Die Patienten werden täglich 20 Milligramm Zeazanthin einnehmen. Die Vereinigten Staaten und globale Sicherheitsorganisationen haben eine ADI (akzeptable tägliche Aufnahme) von 2 mg/kg Körpergewicht/Tag für Zeazanthin festgelegt. Dies entspricht 155 mg pro Tag für eine 177-Pfund-Person.

Millionen von Dosen von EyePromise Ten wurden ohne Nebenwirkungen eingenommen. Der neue Teil dieser Studie nimmt wieder 20 Milligramm Zeazanthin ein, während es mit medizinischen Injektionen und Laserbehandlungen kombiniert wird. Zeazanthin ist einer der beiden Farbstoffe aus der Nahrung, die sich in der Makula ablagern und ihr die gelbe Farbe verleihen. Während es aus der Nahrung aufgenommen wird, akkumuliert es die Netzhaut in bis zu 1000-mal höheren Mengen als irgendwo sonst im Körper. Zahlreiche wissenschaftliche und klinische Studien deuten darauf hin, dass es für den Schutz der Netzhaut und für die Verringerung von Risiken und dem Fortschreiten der altersbedingten Makuladegeneration von entscheidender Bedeutung ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Retina Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Männlich oder weiblich mindestens 50 Jahre alt.
  2. Die Probanden müssen eine altersbedingte Makuladegeneration mit einer choroidalen neovaskulären Membran haben, entweder klassisch oder okkult in mindestens einem Auge.
  3. Präoperativer bestkorrigierter Visus (BCVA) gleich oder größer als 19 Buchstaben auf der ETDRS-Diabetes-Retinopathie-Studienkarte (20/400 Snellen).
  4. Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Subjektkooperation ausreichend für eine genaue OCT- und angiographische Beurteilung.
  5. Eine schriftliche und informierte Zustimmung wurde eingeholt.
  6. Schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Veröffentlichung der Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien in den Vereinigten Staaten von Amerika USA.
  7. Fähigkeit, die Einverständniserklärung und die Bereitschaft zu verstehen, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche und Verfahren durchzuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich mindestens 50 Jahre alt.
  2. Die Probanden müssen eine altersbedingte Makuladegeneration mit einer choroidalen neovaskulären Membran haben, entweder klassisch oder okkult in mindestens einem Auge.
  3. Präoperativer bestkorrigierter Visus (BCVA) gleich oder größer als 19 Buchstaben auf der ETDRS-Diabetes-Retinopathie-Studienkarte (20/400 Snellen).
  4. Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Subjektkooperation ausreichend für eine genaue OCT- und angiographische Beurteilung.
  5. Eine schriftliche und informierte Zustimmung wurde eingeholt.
  6. Schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Veröffentlichung der Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien in den Vereinigten Staaten von Amerika USA.
  7. Fähigkeit, die Einverständniserklärung und die Bereitschaft zu verstehen, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche und Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen einer diabetischen Retinopathie oder einer anderen Netzhauterkrankung außer der altersbedingten Makuladegeneration.
  2. Jede schwere aktive Augenerkrankung oder -beschwerde, die nach Meinung des Prüfarztes schwerwiegend genug ist, um eine Verbesserung der Sehschärfe um 3 Zeilen zu verhindern oder die Studienergebnisse zu beeinträchtigen.
  3. Alle vermuteten Augeninfektionen, d. h. bakterielle, virale, parasitäre oder Pilzinfektionen in einem der Augen bei der Grunduntersuchung.
  4. Kontraindikation für Pupillenerweiterung in beiden Augen.
  5. Unkontrollierte systemische Erkrankung.
  6. Jeder Zustand (einschließlich der Unfähigkeit, Sehschärfentabellen und Sprachbarrieren zu lesen), der die Fähigkeit der Probanden ausschließt, die Studienanforderungen einschließlich des Abschlusses der Studie zu erfüllen.
  7. Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BESTE KORRIGIERTE SEHSCHÄRFE NACH BEHANDLUNGEN
Zeitfenster: 3, 6 12, 15, 18 UND 24 MONATE NACH EINTRITT
BESTE KORRIGIERTE SEHSCHÄRFE NACH BEHANDLUNGEN MIT PERSONEN, DIE NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL ERHALTEN, GEGENÜBER DER BESTEN KORRIGIERTEN SEHSCHÄRFE VON PERSONEN, DIE GERADE BEHANDLUNGEN ERHALTEN HABEN
3, 6 12, 15, 18 UND 24 MONATE NACH EINTRITT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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