- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01527435
Ergänzung von 20 mg/Tag Zeaxanthin zu Dreifachtherapie-Behandlungsoptionen für altersbedingte Makuladegeneration (ARMD) (ARMD)
Zeaxanthin als Adjuvans zur Kombinationstherapie zur Behandlung der choroidalen Neovaskularisation (CNV) bei exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (ARMD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine der aktuellen Behandlungen für choroidale Neovaskularisation bei exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (ARMD) beinhaltet eine Kombination aus Laser-Photokoagulation (PDT) und Injektionen eines entzündungshemmenden (Dexamethason) und eines antiangiogenen Mittels (Bevacizumab). Diese Kombinationstherapie soll das Sehvermögen stabilisieren, das Sehvermögen in ausgewählten Fällen verbessern und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen im Vergleich zu anderen derzeit verwendeten Behandlungsmethoden insgesamt reduzieren. Viele Netzhautärzte behandeln die exsudative AMD seit einigen Jahren alle 4 Wochen mit einer Augeninjektion. Die Kombinationstherapie hat die Anzahl der Behandlungszyklen bei vielen Patienten auf weniger als 3 reduziert; und in vorläufigen Studien benötigten Patienten, die 20 Milligramm Zeaxanthin oral über die Nahrung einnahmen, sogar noch weniger Behandlungszyklen, um Stabilität zu erreichen. In dieser Studie wird die einzige Variable die orale Einnahme von 20 Milligramm Zeaxanthin täglich sein, die bei der Hälfte der in diese Gruppe randomisierten Patienten eingenommen wird. Die verbleibende Hälfte der Patienten unterzieht sich weiterhin einer Kombinationstherapie, jedoch ohne 20 Milligramm orales Zeaxanthin einzunehmen.
Zeazanthin kommt in vielen Lebensmitteln vor, und vielen bereits auf dem Markt befindlichen Multivitaminen werden üblicherweise niedrige Zeazanthin-Dosen zugesetzt. Alle Produkte mit Zeazanthin als Bestandteil, einschließlich EyePromise Ten, haben ausgezeichnete Sicherheitsprofile und bisher wurden keine Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignisse mit dieser Ergänzung gemeldet.
Zeazanthin ist in vielen Augenpräparaten enthalten und wird vom NEI, National Eye Institute, als Teil der AREDS-2-Studie untersucht, die sich mit den Vorteilen von Lutein, Zeazanthin und Omega-3-Fischölen bei der AMD-Progression befasst. Die Patienten werden täglich 20 Milligramm Zeazanthin einnehmen. Die Vereinigten Staaten und globale Sicherheitsorganisationen haben eine ADI (akzeptable tägliche Aufnahme) von 2 mg/kg Körpergewicht/Tag für Zeazanthin festgelegt. Dies entspricht 155 mg pro Tag für eine 177-Pfund-Person.
Millionen von Dosen von EyePromise Ten wurden ohne Nebenwirkungen eingenommen. Der neue Teil dieser Studie nimmt wieder 20 Milligramm Zeazanthin ein, während es mit medizinischen Injektionen und Laserbehandlungen kombiniert wird. Zeazanthin ist einer der beiden Farbstoffe aus der Nahrung, die sich in der Makula ablagern und ihr die gelbe Farbe verleihen. Während es aus der Nahrung aufgenommen wird, akkumuliert es die Netzhaut in bis zu 1000-mal höheren Mengen als irgendwo sonst im Körper. Zahlreiche wissenschaftliche und klinische Studien deuten darauf hin, dass es für den Schutz der Netzhaut und für die Verringerung von Risiken und dem Fortschreiten der altersbedingten Makuladegeneration von entscheidender Bedeutung ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- The Retina Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Männlich oder weiblich mindestens 50 Jahre alt.
- Die Probanden müssen eine altersbedingte Makuladegeneration mit einer choroidalen neovaskulären Membran haben, entweder klassisch oder okkult in mindestens einem Auge.
- Präoperativer bestkorrigierter Visus (BCVA) gleich oder größer als 19 Buchstaben auf der ETDRS-Diabetes-Retinopathie-Studienkarte (20/400 Snellen).
- Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Subjektkooperation ausreichend für eine genaue OCT- und angiographische Beurteilung.
- Eine schriftliche und informierte Zustimmung wurde eingeholt.
- Schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Veröffentlichung der Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien in den Vereinigten Staaten von Amerika USA.
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung und die Bereitschaft zu verstehen, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche und Verfahren durchzuführen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich mindestens 50 Jahre alt.
- Die Probanden müssen eine altersbedingte Makuladegeneration mit einer choroidalen neovaskulären Membran haben, entweder klassisch oder okkult in mindestens einem Auge.
- Präoperativer bestkorrigierter Visus (BCVA) gleich oder größer als 19 Buchstaben auf der ETDRS-Diabetes-Retinopathie-Studienkarte (20/400 Snellen).
- Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Subjektkooperation ausreichend für eine genaue OCT- und angiographische Beurteilung.
- Eine schriftliche und informierte Zustimmung wurde eingeholt.
- Schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Veröffentlichung der Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien in den Vereinigten Staaten von Amerika USA.
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung und die Bereitschaft zu verstehen, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche und Verfahren durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer diabetischen Retinopathie oder einer anderen Netzhauterkrankung außer der altersbedingten Makuladegeneration.
- Jede schwere aktive Augenerkrankung oder -beschwerde, die nach Meinung des Prüfarztes schwerwiegend genug ist, um eine Verbesserung der Sehschärfe um 3 Zeilen zu verhindern oder die Studienergebnisse zu beeinträchtigen.
- Alle vermuteten Augeninfektionen, d. h. bakterielle, virale, parasitäre oder Pilzinfektionen in einem der Augen bei der Grunduntersuchung.
- Kontraindikation für Pupillenerweiterung in beiden Augen.
- Unkontrollierte systemische Erkrankung.
- Jeder Zustand (einschließlich der Unfähigkeit, Sehschärfentabellen und Sprachbarrieren zu lesen), der die Fähigkeit der Probanden ausschließt, die Studienanforderungen einschließlich des Abschlusses der Studie zu erfüllen.
- Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BESTE KORRIGIERTE SEHSCHÄRFE NACH BEHANDLUNGEN
Zeitfenster: 3, 6 12, 15, 18 UND 24 MONATE NACH EINTRITT
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BESTE KORRIGIERTE SEHSCHÄRFE NACH BEHANDLUNGEN MIT PERSONEN, DIE NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL ERHALTEN, GEGENÜBER DER BESTEN KORRIGIERTEN SEHSCHÄRFE VON PERSONEN, DIE GERADE BEHANDLUNGEN ERHALTEN HABEN
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3, 6 12, 15, 18 UND 24 MONATE NACH EINTRITT
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-06-0044
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