Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van 20 mg/dag zeaxanthine aan behandelingsopties voor drievoudige therapie voor leeftijdsgebonden maculadegeneratie (ARMD) (ARMD)

5 april 2016 bijgewerkt door: The Retina Center of St. Louis County, PC

Zeaxanthine als adjuvans bij combinatietherapie voor de behandeling van choroïdale neovascularisatie (CNV) bij exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (ARMD)

Het doel van deze studie is om het feit te evalueren dat 20 milligram orale zeaxanthine per dag als supplement wordt gegeven aan patiënten met choroïdale neovascularisatie (CNV) en exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ARMD) die combinatietherapie ondergaan met intravitreale Bevacizumab (Avastin), intravitreale dexamethason en PDT-laserfotocoagulatie en verbetert de anatomische en visuele uitkomst in vergelijking met patiënten die geen orale Zeaxanthine krijgen. Studiepatiënten zullen AREDS (PreserVision) en multivitaminen (Centrum Silver) gebruiken; daarnaast krijgt de helft van de patiënten 20 mg orale zeaxanthine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een van de huidige behandelingen voor choroïdale neovascularisatie bij exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ARMD) omvat een combinatie van laserfotocoagulatie (PDT) en injecties van een ontstekingsremmer (Dexamethason) en een anti-angiogene stof (Bevacizumab). Deze combinatietherapie is ontworpen om het gezichtsvermogen te stabiliseren, het gezichtsvermogen in geselecteerde gevallen te verbeteren en het totale aantal behandelingscycli in het algemeen te verminderen in vergelijking met andere behandelingsmethoden die momenteel in gebruik zijn. Veel netvliesartsen behandelen exsudatieve ARMD gedurende een aantal jaren elke 4 weken met een oculaire injectie. Combinatietherapie heeft het aantal behandelcycli teruggebracht tot minder dan 3 voor veel patiënten; en in voorbereidende studies hadden patiënten die 20 milligram orale zeaxanthine innamen nog minder behandelingscycli nodig om stabiliteit te bereiken. In deze studie is de enige variabele de orale consumptie van 20 milligram zeaxanthine per dag, ingenomen door de helft van de patiënten die gerandomiseerd zijn in deze groep. De overige helft van de patiënten ondergaat nog steeds combinatietherapie, maar zonder orale Zeaxanthine-inname van 20 milligram.

Zeazanthin wordt in veel voedingsmiddelen aangetroffen en lage doses zeazanthin worden vaak toegevoegd aan veel multivitaminen die al op de markt zijn. Alle producten met Zeazanthin is een bestanddeel, inclusief EyePromise Ten, hebben uitstekende veiligheidsprofielen en er zijn tot nu toe geen bijwerkingen of bijwerkingen gemeld met dit supplement.

Zeazanthin zit in veel oogsupplementen en wordt bestudeerd door het NEI, National Eye Institute, als onderdeel van de AREDS-2-studie waarin wordt gekeken naar de voordelen van luteïne, zeazanthin en omega 3-visolie op de progressie van AMD. De patiënten zullen dagelijks 20 milligram Zeazanthin innemen. De Verenigde Staten en de wereldwijde veiligheidsorganisatie hebben een ADI (aanvaardbare dagelijkse inname) van 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag Zeazanthin vastgesteld. Dit komt overeen met 155 mg per dag voor een persoon van 177 pond.

Miljoenen doses EyePromise Ten zijn ingenomen zonder bijwerkingen. Het nieuwe deel van deze proef is opnieuw het nemen van 20 milligram Zeazanthin in combinatie met medische injecties en laserbehandelingen. Zeazanthin is een van de twee pigmenten die uit het dieet worden verkregen en zich in de macula afzetten en deze de gele kleur geven. Hoewel verkregen uit de voeding, accumuleert het netvlies het tot 1000 keer hogere niveaus dan waar dan ook in het lichaam. Talrijke wetenschappelijke en klinische onderzoeken suggereren dat het essentieel is voor de bescherming van het netvlies en voor het verminderen van risico's en progressie van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Retina Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Man of vrouw minstens 50 jaar oud.
  2. Proefpersonen moeten leeftijdsgebonden maculaire degeneratie hebben met een choroïdaal neovasculair membraan, hetzij klassiek of occult in ten minste één oog.
  3. Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gelijk aan of groter dan 19 letters op de ETDRS diabetische retinopathie studiekaart (20/400 Snellen).
  4. Helderheid van media, pupilverwijding en samenwerking tussen proefpersonen voldoende voor nauwkeurige OCT- en angiografische beoordeling.
  5. Er is schriftelijke en geïnformeerde toestemming verkregen.
  6. Schriftelijke toestemming voor het gebruik en vrijgeven van informatie over gezondheid en onderzoek in de Verenigde Staten van Amerika.
  7. Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereidheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken en procedures te voltooien.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw minstens 50 jaar oud.
  2. Proefpersonen moeten leeftijdsgebonden maculaire degeneratie hebben met een choroïdaal neovasculair membraan, hetzij klassiek of occult in ten minste één oog.
  3. Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gelijk aan of groter dan 19 letters op de ETDRS diabetische retinopathie studiekaart (20/400 Snellen).
  4. Helderheid van media, pupilverwijding en samenwerking tussen proefpersonen voldoende voor nauwkeurige OCT- en angiografische beoordeling.
  5. Er is schriftelijke en geïnformeerde toestemming verkregen.
  6. Schriftelijke toestemming voor het gebruik en vrijgeven van informatie over gezondheid en onderzoek in de Verenigde Staten van Amerika.
  7. Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereidheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken en procedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van diabetische retinopathie of andere aandoeningen van het netvlies anders dan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
  2. Elke ernstige actieve oculaire ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker ernstig genoeg is om een ​​verbetering van de gezichtsscherpte met 3 regels te voorkomen of om de onderzoeksresultaten in gevaar te brengen.
  3. Elke vermoedelijke ooginfectie, d.w.z. bacterieel, viraal, parasitair of schimmelinfectie in beide ogen bij het basisbezoek.
  4. Contra-indicatie voor pupilverwijding in beide ogen.
  5. Ongecontroleerde systemische ziekte.
  6. Elke aandoening (inclusief onvermogen om grafieken van gezichtsscherpte en taalbarrières te lezen) waardoor proefpersonen niet in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten, inclusief de voltooiing van de studie.
  7. Proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waarin de mening van de onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BESTE GECORRIGEERDE GEZICHTSSCHERPTE NA BEHANDELINGEN
Tijdsspanne: 3, 6 12, 15, 18 EN 24 MAANDEN NA TOEGANG
BESTE GECORRIGEERDE GEZICHTSSCHERPTE NA BEHANDELINGEN MET DIEGENEN OP SUPPLEMENTEN VERSUS BESTE GECORRIGEERDE GEZICHTSSCHERPTE VAN DEGENEN DIE NET EEN BEHANDELING HEBBEN ONTVANGEN
3, 6 12, 15, 18 EN 24 MAANDEN NA TOEGANG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Retina Center of St. Louis County, PC

Medewerkers

ZeaVision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-06-0044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren