Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av 20mg/dag zeaxanthin till trebehandlingsalternativ för åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD) (ARMD)

5 april 2016 uppdaterad av: The Retina Center of St. Louis County, PC

Zeaxanthin som adjuvans till kombinationsterapi för behandling av koroidal neovaskularisering (CNV) vid exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD)

Syftet med denna studie är att utvärdera det faktum att 20 milligram per dag av oralt Zeaxanthin som ett komplement till patienter med koroidal neovaskularisering (CNV) och exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD) som genomgår kombinationsbehandling med intravitreal Bevacizumab (Avastin), intravitreal Dexametason och PDT-laserfotokoagulation och förbättrar det anatomiska och visuella resultatet jämfört med patienter som inte får oralt Zeaxanthin. Studiepatienter kommer att ta AREDS (PreserVision) och multivitaminer (Centrum Silver); dessutom kommer hälften av patienterna att få 20 mg oralt zeaxantin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

En av de nuvarande behandlingarna för koroidal neovaskularisering vid exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD) involverar en kombination av laserfotokoagulation (PDT) och injektioner av ett antiinflammatoriskt (Dexametason) och ett anti-angiogent (Bevacizumab). Denna kombinationsterapi är utformad för att stabilisera synen, förbättra synen i utvalda fall och minska det totala antalet behandlingscykler totalt sett jämfört med andra behandlingsmetoder som för närvarande används. Många retinalläkare behandlar exsudativ ARMD med en ögoninjektion var 4:e vecka under ett antal år. Kombinationsterapi har minskat antalet behandlingscykler till mindre än 3 för många patienter; och i preliminära studier krävde patienter som tog 20 milligram oralt zeaxantin i kosten ännu mindre behandlingscykler för att uppnå stabilitet. I denna studie kommer den enda variabeln att vara den orala konsumtionen av 20 milligram zeaxantin dagligen som tas hos hälften av patienterna som randomiserats till denna grupp. Den återstående hälften av patienterna genomgår fortfarande kombinationsbehandling, men utan att ta 20 milligram peroralt Zeaxanthin.

Zeazantin finns i många livsmedel och låga doser av zeazantin tillsätts vanligtvis till många multivitaminer som redan finns på marknaden. Alla produkter med Zeazanthin är en beståndsdel, inklusive EyePromise Ten, har utmärkta säkerhetsprofiler och inga biverkningar eller biverkningar har rapporterats hittills med detta tillägg.

Zeazanthin finns i många ögontillskott och studeras av NEI, National Eye Institute, som en del av AREDS-2-studien som tittar på fördelarna med Lutein, Zeazanthin och Omega 3 fiskoljor på AMD-progression. Patienterna kommer att ta 20 milligram per dag av Zeazanthin. USA och den globala säkerhetsorganisationen har fastställt ett ADI (acceptabelt dagligt intag) på 2 mg/kg kroppsvikt/dag av Zeazanthin. Detta motsvarar 155 mg per dag för 177 pund person.

Miljontals doser av EyePromise Ten har tagits utan biverkningar. Den nya delen av denna studie tar återigen 20 milligram Zeazanthin samtidigt som den kombineras med medicinska injektioner och laserbehandlingar. Zeazanthin är ett av de två pigment som erhålls från kosten som avsätts i gula fläcken och ger den den gula färgen. Medan den erhålls från kosten ackumulerar näthinnan den upp till 1000 gånger högre nivåer än någon annanstans i kroppen. Många vetenskapliga och kliniska prövningar tyder på att det är avgörande för skyddet av näthinnan och för att minska riskerna och utvecklingen av åldersrelaterad makuladegeneration.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • The Retina Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Man eller kvinna minst 50 år.
  2. Försökspersonerna måste ha åldersrelaterad makuladegeneration med ett koroidalt neovaskulärt membran antingen klassiskt eller ockult i minst ett öga.
  3. Preoperativ bästa korrigerade synskärpa (BCVA) lika med eller större med 19 bokstäver på ETDRS-studiediagrammet för diabetisk retinopati (20/400 Snellen).
  4. Medietydlighet, pupillutvidgning och ämnessamarbete tillräckligt för korrekt OCT och angiografisk bedömning.
  5. Skriftligt och informerat samtycke har erhållits.
  6. Skriftligt tillstånd för användning och frisläppande av information om hälso- och forskningsstudier i USA, USA.
  7. Förmåga att förstå det informerade samtycket och viljan att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök och procedurer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna minst 50 år.
  2. Försökspersonerna måste ha åldersrelaterad makuladegeneration med ett koroidalt neovaskulärt membran antingen klassiskt eller ockult i minst ett öga.
  3. Preoperativ bästa korrigerade synskärpa (BCVA) lika med eller större med 19 bokstäver på ETDRS-studiediagrammet för diabetisk retinopati (20/400 Snellen).
  4. Medietydlighet, pupillutvidgning och ämnessamarbete tillräckligt för korrekt OCT och angiografisk bedömning.
  5. Skriftligt och informerat samtycke har erhållits.
  6. Skriftligt tillstånd för användning och frisläppande av information om hälso- och forskningsstudier i USA, USA.
  7. Förmåga att förstå det informerade samtycket och viljan att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök och procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på diabetisk retinopati eller annan retinal sjukdom förutom åldersrelaterad makuladegeneration.
  2. Alla allvarliga aktiva ögonsjukdomar eller tillstånd som enligt utredarens åsikt är tillräckligt allvarliga för att förhindra en 3-linjers förbättring av synskärpan eller för att äventyra studieresultaten.
  3. Eventuella förmodade ögoninfektioner, t.ex. bakteriella, virala, parasitiska eller svampar i något öga vid baslinjebesöket.
  4. Kontraindikation för pupillvidgning i båda ögat.
  5. Okontrollerad systemisk sjukdom.
  6. Alla tillstånd (inklusive oförmåga att läsa synskärpa och språkbarriärer) som utesluter försökspersoners förmåga att uppfylla studiekraven inklusive slutförandet av studien.
  7. Försökspersonen har ett tillstånd eller befinner sig i en situation där utredarens åsikt kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonernas deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BÄSTA KORRIGERADE SYNSKÄRPEN EFTER BEHANDLINGAR
Tidsram: 3, 6 12, 15, 18 OCH 24 MÅNADER EFTER INTRÄDE
BÄSTA KORRIGERADE SYNSKÄRPEN EFTER BEHANDLINGAR MED DE PÅ TILLKOTT VERSUS BÄSTA KORRIGERADE SYNSKÄRPEN AV DE SOM JUST FÅTT BEHANDLINGAR
3, 6 12, 15, 18 OCH 24 MÅNADER EFTER INTRÄDE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera