- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01527435
Tillägg av 20mg/dag zeaxanthin till trebehandlingsalternativ för åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD) (ARMD)
Zeaxanthin som adjuvans till kombinationsterapi för behandling av koroidal neovaskularisering (CNV) vid exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En av de nuvarande behandlingarna för koroidal neovaskularisering vid exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD) involverar en kombination av laserfotokoagulation (PDT) och injektioner av ett antiinflammatoriskt (Dexametason) och ett anti-angiogent (Bevacizumab). Denna kombinationsterapi är utformad för att stabilisera synen, förbättra synen i utvalda fall och minska det totala antalet behandlingscykler totalt sett jämfört med andra behandlingsmetoder som för närvarande används. Många retinalläkare behandlar exsudativ ARMD med en ögoninjektion var 4:e vecka under ett antal år. Kombinationsterapi har minskat antalet behandlingscykler till mindre än 3 för många patienter; och i preliminära studier krävde patienter som tog 20 milligram oralt zeaxantin i kosten ännu mindre behandlingscykler för att uppnå stabilitet. I denna studie kommer den enda variabeln att vara den orala konsumtionen av 20 milligram zeaxantin dagligen som tas hos hälften av patienterna som randomiserats till denna grupp. Den återstående hälften av patienterna genomgår fortfarande kombinationsbehandling, men utan att ta 20 milligram peroralt Zeaxanthin.
Zeazantin finns i många livsmedel och låga doser av zeazantin tillsätts vanligtvis till många multivitaminer som redan finns på marknaden. Alla produkter med Zeazanthin är en beståndsdel, inklusive EyePromise Ten, har utmärkta säkerhetsprofiler och inga biverkningar eller biverkningar har rapporterats hittills med detta tillägg.
Zeazanthin finns i många ögontillskott och studeras av NEI, National Eye Institute, som en del av AREDS-2-studien som tittar på fördelarna med Lutein, Zeazanthin och Omega 3 fiskoljor på AMD-progression. Patienterna kommer att ta 20 milligram per dag av Zeazanthin. USA och den globala säkerhetsorganisationen har fastställt ett ADI (acceptabelt dagligt intag) på 2 mg/kg kroppsvikt/dag av Zeazanthin. Detta motsvarar 155 mg per dag för 177 pund person.
Miljontals doser av EyePromise Ten har tagits utan biverkningar. Den nya delen av denna studie tar återigen 20 milligram Zeazanthin samtidigt som den kombineras med medicinska injektioner och laserbehandlingar. Zeazanthin är ett av de två pigment som erhålls från kosten som avsätts i gula fläcken och ger den den gula färgen. Medan den erhålls från kosten ackumulerar näthinnan den upp till 1000 gånger högre nivåer än någon annanstans i kroppen. Många vetenskapliga och kliniska prövningar tyder på att det är avgörande för skyddet av näthinnan och för att minska riskerna och utvecklingen av åldersrelaterad makuladegeneration.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- The Retina Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Man eller kvinna minst 50 år.
- Försökspersonerna måste ha åldersrelaterad makuladegeneration med ett koroidalt neovaskulärt membran antingen klassiskt eller ockult i minst ett öga.
- Preoperativ bästa korrigerade synskärpa (BCVA) lika med eller större med 19 bokstäver på ETDRS-studiediagrammet för diabetisk retinopati (20/400 Snellen).
- Medietydlighet, pupillutvidgning och ämnessamarbete tillräckligt för korrekt OCT och angiografisk bedömning.
- Skriftligt och informerat samtycke har erhållits.
- Skriftligt tillstånd för användning och frisläppande av information om hälso- och forskningsstudier i USA, USA.
- Förmåga att förstå det informerade samtycket och viljan att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök och procedurer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna minst 50 år.
- Försökspersonerna måste ha åldersrelaterad makuladegeneration med ett koroidalt neovaskulärt membran antingen klassiskt eller ockult i minst ett öga.
- Preoperativ bästa korrigerade synskärpa (BCVA) lika med eller större med 19 bokstäver på ETDRS-studiediagrammet för diabetisk retinopati (20/400 Snellen).
- Medietydlighet, pupillutvidgning och ämnessamarbete tillräckligt för korrekt OCT och angiografisk bedömning.
- Skriftligt och informerat samtycke har erhållits.
- Skriftligt tillstånd för användning och frisläppande av information om hälso- och forskningsstudier i USA, USA.
- Förmåga att förstå det informerade samtycket och viljan att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök och procedurer.
Exklusions kriterier:
- Bevis på diabetisk retinopati eller annan retinal sjukdom förutom åldersrelaterad makuladegeneration.
- Alla allvarliga aktiva ögonsjukdomar eller tillstånd som enligt utredarens åsikt är tillräckligt allvarliga för att förhindra en 3-linjers förbättring av synskärpan eller för att äventyra studieresultaten.
- Eventuella förmodade ögoninfektioner, t.ex. bakteriella, virala, parasitiska eller svampar i något öga vid baslinjebesöket.
- Kontraindikation för pupillvidgning i båda ögat.
- Okontrollerad systemisk sjukdom.
- Alla tillstånd (inklusive oförmåga att läsa synskärpa och språkbarriärer) som utesluter försökspersoners förmåga att uppfylla studiekraven inklusive slutförandet av studien.
- Försökspersonen har ett tillstånd eller befinner sig i en situation där utredarens åsikt kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonernas deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BÄSTA KORRIGERADE SYNSKÄRPEN EFTER BEHANDLINGAR
Tidsram: 3, 6 12, 15, 18 OCH 24 MÅNADER EFTER INTRÄDE
|
BÄSTA KORRIGERADE SYNSKÄRPEN EFTER BEHANDLINGAR MED DE PÅ TILLKOTT VERSUS BÄSTA KORRIGERADE SYNSKÄRPEN AV DE SOM JUST FÅTT BEHANDLINGAR
|
3, 6 12, 15, 18 OCH 24 MÅNADER EFTER INTRÄDE
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-06-0044
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .