Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление 20 мг зеаксантина в день к вариантам тройной терапии для лечения возрастной дегенерации желтого пятна (ARMD) (ARMD)

5 апреля 2016 г. обновлено: The Retina Center of St. Louis County, PC

Зеаксантин в качестве адъюванта к комбинированной терапии для лечения хориоидальной неоваскуляризации (CNV) при экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна (ARMD)

Целью данного исследования является оценка того факта, что 20 миллиграммов зеаксантина перорально в день в качестве добавки пациентам с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) и экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (ARMD), проходящих комбинированную терапию с интравитреальным бевацизумабом (авастином), интравитреальным дексаметазоном лазерной фотокоагуляции ФДТ и улучшает анатомические и визуальные результаты по сравнению с пациентами, не получающими пероральный зеаксантин. Пациенты исследования будут принимать AREDS (PreserVision) и поливитамины (Centrum Silver); кроме того, половина пациентов получит перорально 20 мг зеаксантина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Один из современных методов лечения хориоидальной неоваскуляризации при экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна (ARMD) включает комбинацию лазерной фотокоагуляции (ФДТ) и инъекций противовоспалительных (дексаметазон) и антиангиогенных (бевацизумаб). Эта комбинированная терапия предназначена для стабилизации зрения, улучшения зрения в отдельных случаях и сокращения общего количества циклов лечения в целом по сравнению с другими методами лечения, используемыми в настоящее время. Многие ретинальные врачи лечат экссудативный ARMD с помощью глазных инъекций каждые 4 недели в течение ряда лет. Комбинированная терапия позволила сократить количество циклов лечения до менее чем 3 для многих пациентов; а в предварительных исследованиях пациентам, принимавшим 20 миллиграммов зеаксантина с пищей перорально, требовалось еще меньше циклов лечения для достижения стабильности. В этом испытании единственной переменной будет пероральное потребление 20 миллиграммов зеаксантина в день, принимаемое у половины пациентов, рандомизированных в эту группу. Оставшаяся половина больных по-прежнему проходит комбинированную терапию, но без приема 20 миллиграммов перорального диетического зеаксантина.

Зеазантин содержится во многих продуктах питания, а низкие дозы зеазантина обычно добавляются во многие поливитамины, уже представленные на рынке. Все продукты с зеазантином, в том числе EyePromise Ten, имеют отличные профили безопасности, и до сих пор не было зарегистрировано никаких побочных эффектов или нежелательных явлений с этой добавкой.

Зеазантин входит в состав многих глазных добавок и изучается Национальным институтом глазных болезней NEI в рамках исследования AREDS-2, в котором изучается влияние лютеина, зеазантина и рыбьего жира омега-3 на прогрессирование ВМД. Пациенты будут принимать по 20 миллиграммов Зеазантина в день. Соединенные Штаты и глобальная организация по безопасности установили ADI (приемлемую суточную дозу) в размере 2 мг/кг массы тела/день зеазантина. Это соответствует 155 мг в день для человека весом 177 фунтов.

Были приняты миллионы доз EyePromise Ten без побочных эффектов. Новая часть этого испытания снова принимает 20 миллиграммов зеазантина в сочетании с медицинскими инъекциями и лазерным лечением. Зеазантин является одним из двух пигментов, получаемых из пищи, которые откладываются в макуле и придают ей желтый цвет. При получении из пищи сетчатка накапливает его в 1000 раз выше, чем где-либо еще в организме. Многочисленные научные и клинические испытания показывают, что он имеет решающее значение для защиты сетчатки и снижения риска и прогрессирования возрастной дегенерации желтого пятна.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Мужчина или женщина от 50 лет.
  2. Субъекты должны иметь возрастную дегенерацию желтого пятна с хориоидальной неоваскулярной мембраной, классической или скрытой, по крайней мере, в одном глазу.
  3. Предоперационная наилучшая корригированная острота зрения (BCVA), равная или превышающая 19 букв в таблице исследования диабетической ретинопатии ETDRS (20/400 Snellen).
  4. Четкость среды, расширение зрачка и взаимодействие субъектов, достаточные для точной ОКТ и ангиографической оценки.
  5. Письменное и информированное согласие получено.
  6. Письменное разрешение на использование и раскрытие информации о медицинских и исследовательских исследованиях в Соединенных Штатах Америки.
  7. Способность понять информированное согласие и готовность следовать инструкциям по исследованию и, вероятно, завершить все необходимые визиты и процедуры.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 50 лет.
  2. Субъекты должны иметь возрастную дегенерацию желтого пятна с хориоидальной неоваскулярной мембраной, классической или скрытой, по крайней мере, в одном глазу.
  3. Предоперационная наилучшая корригированная острота зрения (BCVA), равная или превышающая 19 букв в таблице исследования диабетической ретинопатии ETDRS (20/400 Snellen).
  4. Четкость среды, расширение зрачка и взаимодействие субъектов, достаточные для точной ОКТ и ангиографической оценки.
  5. Письменное и информированное согласие получено.
  6. Письменное разрешение на использование и раскрытие информации о медицинских и исследовательских исследованиях в Соединенных Штатах Америки.
  7. Способность понять информированное согласие и готовность следовать инструкциям по исследованию и, вероятно, завершить все необходимые визиты и процедуры.

Критерий исключения:

  1. Доказательства диабетической ретинопатии или другого заболевания сетчатки, кроме возрастной дегенерации желтого пятна.
  2. Любое тяжелое активное глазное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, является достаточно тяжелым, чтобы предотвратить улучшение остроты зрения на 3 строки или поставить под угрозу результаты исследования.
  3. Любые предполагаемые глазные инфекции, т. е. бактериальные, вирусные, паразитарные или грибковые инфекции в любом глазу при исходном посещении.
  4. Противопоказания к расширению зрачков обоих глаз.
  5. Неконтролируемое системное заболевание.
  6. Любое состояние (в том числе неспособность читать таблицы остроты зрения и языковой барьер), препятствующее выполнению субъектами требований исследования, включая завершение исследования.
  7. Субъект находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НАИЛУЧШАЯ ИСПРАВЛЕННАЯ ОСТРОТНОСТЬ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ
Временное ограничение: 3, 6, 12, 15, 18 И 24 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ПОСТУПЛЕНИЯ
НАИЛУЧШАЯ ИСПРАВЛЕННАЯ ОСТРОТНОСТЬ ЗРЕНИЯ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ ТЕМИ, ЧТО ПРИНИМАЛИ ДОБАВКИ, ПО СРАВНЕНИЮ С НАИЛУЧШЕЙ ИСПРАВЛЕННОЙ ОСТРОТОЙ ЗРЕНИЯ ТЕХ, КТО ТОЛЬКО ПОЛУЧИЛ ЛЕЧЕНИЕ
3, 6, 12, 15, 18 И 24 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ПОСТУПЛЕНИЯ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Retina Center of St. Louis County, PC

Соавторы

ZeaVision, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-06-0044

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться