Aggiunta di 20 mg/giorno di zeaxantina alle opzioni terapeutiche triple per la degenerazione maculare legata all'età (ARMD) (ARMD)
Zeaxantina come coadiuvante della terapia di combinazione per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale (CNV) nella degenerazione maculare legata all'età essudativa (ARMD)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Uno degli attuali trattamenti per la neovascolarizzazione coroidale nella degenerazione maculare senile essudativa (ARMD) comporta una combinazione di fotocoagulazione laser (PDT) e iniezioni di un antinfiammatorio (Desametasone) e di un anti-angiogenico (Bevacizumab). Questa terapia combinata è progettata per stabilizzare la vista, migliorare la vista in casi selezionati e ridurre il numero totale di cicli di trattamento in generale rispetto ad altri metodi di trattamento attualmente in uso. Molti medici della retina trattano l'ARMD essudativa con un'iniezione oculare ogni 4 settimane per un certo numero di anni. La terapia di combinazione ha ridotto il numero di cicli di trattamento a meno di 3 per molti pazienti; e negli studi preliminari, i pazienti che assumevano 20 milligrammi di zeaxantina orale nella dieta richiedevano ancora meno cicli di trattamento per raggiungere la stabilità. In questo studio, l'unica variabile sarà il consumo orale di 20 milligrammi di zeaxantina al giorno assunti nella metà dei pazienti randomizzati in questo gruppo. La restante metà dei pazienti è ancora sottoposta a terapia di combinazione, ma senza assumere 20 milligrammi di zeaxantina dietetica per via orale.
La zeazantina si trova in molti alimenti e basse dosi di zeazantina vengono comunemente aggiunte a molti multivitaminici già presenti sul mercato. Tutti i prodotti con Zeazanthin è un costituente, incluso EyePromise Ten, hanno eccellenti profili di sicurezza e finora non sono stati segnalati effetti collaterali o eventi avversi con questo integratore.
La zeazantina è presente in molti integratori per gli occhi ed è studiata dal NEI, National Eye Institute, come parte dello studio AREDS-2 che esamina i benefici della luteina, della zeazantina e degli oli di pesce Omega 3 sulla progressione dell'AMD. I pazienti prenderanno 20 milligrammi al giorno di Zeazanthin. Gli Stati Uniti e l'organizzazione per la sicurezza globale hanno stabilito una DGA (dose giornaliera accettabile) di 2 mg/kg di peso corporeo/giorno di zeazantina. Ciò equivale a 155 mg al giorno per una persona di 177 libbre.
Milioni di dosi di EyePromise Ten sono state assunte senza effetti collaterali. La nuova parte di questo studio, ancora una volta, sta assumendo 20 milligrammi di Zeazanthin combinati con iniezioni mediche e trattamenti laser. La zeazantina è uno dei due pigmenti ottenuti dalla dieta che si depositano nella macula e le conferiscono il colore giallo. Sebbene ottenuto dalla dieta, la retina lo accumula fino a livelli 1000 volte superiori rispetto a qualsiasi altra parte del corpo. Numerosi studi scientifici e clinici suggeriscono che è fondamentale per la protezione della retina e per ridurre i rischi e la progressione della degenerazione maculare legata all'età.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- The Retina Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Maschio o femmina di almeno 50 anni di età.
- I soggetti devono avere una degenerazione maculare legata all'età con una membrana neovascolare coroidale classica o occulta in almeno un occhio.
- Acuità visiva preoperatoria migliore corretta (BCVA) pari o superiore a 19 lettere sulla tabella dello studio sulla retinopatia diabetica ETDRS (20/400 Snellen).
- Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione del soggetto sufficienti per un'accurata OCT e valutazione angiografica.
- È stato ottenuto il consenso scritto e informato.
- Autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio delle informazioni sulla salute e sugli studi di ricerca negli Stati Uniti d'America USA.
- Capacità di comprendere il consenso informato e la disponibilità a seguire le istruzioni dello studio e probabilmente a completare tutte le visite e le procedure richieste.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 50 anni di età.
- I soggetti devono avere una degenerazione maculare legata all'età con una membrana neovascolare coroidale classica o occulta in almeno un occhio.
- Acuità visiva preoperatoria migliore corretta (BCVA) pari o superiore a 19 lettere sulla tabella dello studio sulla retinopatia diabetica ETDRS (20/400 Snellen).
- Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione del soggetto sufficienti per un'accurata OCT e valutazione angiografica.
- È stato ottenuto il consenso scritto e informato.
- Autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio delle informazioni sulla salute e sugli studi di ricerca negli Stati Uniti d'America USA.
- Capacità di comprendere il consenso informato e la disponibilità a seguire le istruzioni dello studio e probabilmente a completare tutte le visite e le procedure richieste.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di retinopatia diabetica o altra malattia retinica diversa dalla degenerazione maculare legata all'età.
- Qualsiasi malattia o condizione oculare attiva grave che, a giudizio dello sperimentatore, sia sufficientemente grave da impedire un miglioramento di 3 linee dell'acuità visiva o da compromettere i risultati dello studio.
- Qualsiasi presunta infezione oculare, ad es. batterica, virale, parassitaria o fungina in entrambi gli occhi alla visita di riferimento.
- Controindicazione alla dilatazione pupillare in entrambi gli occhi.
- Malattia sistemica incontrollata.
- Qualsiasi condizione (inclusa l'incapacità di leggere i grafici dell'acuità visiva e le barriere linguistiche) che preclude ai soggetti la capacità di soddisfare i requisiti dello studio, compreso il completamento dello studio.
- Il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione in cui l'opinione dello sperimentatore può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MIGLIORE ACUITÀ VISIVA CORRETTA DOPO I TRATTAMENTI
Lasso di tempo: 3, 6 12, 15, 18 E 24 MESI DALL'INGRESSO
|
MIGLIORE ACUITÀ VISIVA CORRETTA DOPO TRATTAMENTI CON CHI SOTTO INTEGRATORI VERSO MIGLIORE ACUITÀ VISIVA CORRETTA DI CHI HA APPENA RICEVUTO TRATTAMENTI
|
3, 6 12, 15, 18 E 24 MESI DALL'INGRESSO
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-06-0044
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .