将 20 毫克/天玉米黄质添加到年龄相关性黄斑变性 (ARMD) 的三重疗法治疗方案中 (ARMD)
玉米黄质作为联合疗法的辅助治疗渗出性年龄相关性黄斑变性 (ARMD) 脉络膜新生血管 (CNV)
研究概览
地位
条件
详细说明
目前治疗渗出性年龄相关性黄斑变性 (ARMD) 脉络膜新生血管的方法之一涉及激光光凝术 (PDT) 和注射抗炎药(地塞米松)和抗血管生成药(贝伐珠单抗)的组合。 与目前使用的其他治疗方法相比,这种联合疗法旨在稳定视力、改善选定病例的视力并减少总体治疗周期总数。 多年来,许多视网膜内科医生每 4 周进行一次眼部注射来治疗渗出性 ARMD。 联合疗法使许多患者的治疗周期数减少到 3 个以下;在初步研究中,服用 20 毫克膳食口服玉米黄质的患者需要更少的治疗周期才能达到稳定。 在该试验中,唯一的变量是随机分配到该组的一半患者每天口服 20 毫克玉米黄质的情况。 其余一半患者仍在接受联合治疗,但未服用 20 毫克口服膳食玉米黄质。
玉米黄质存在于许多食物中,低剂量的玉米黄质通常添加到市场上已有的许多复合维生素中。 所有含有玉米黄素的产品,包括 EyePromise Ten,都具有出色的安全性,到目前为止,该补充剂没有副作用或不良事件的报道。
玉米黄质存在于许多眼部补充剂中,作为 AREDS-2 研究的一部分,国家眼科研究所 NEI 正在对其进行研究,该研究旨在研究叶黄素、玉米黄质和欧米茄 3 鱼油对 AMD 进展的益处。 患者将每天服用 20 毫克玉米黄素。 美国和全球安全组织已将玉米黄质的 ADI(可接受的每日摄入量)确定为 2 mg/kg 体重/天。 这相当于 177 磅重的人每天摄入 155 毫克。
已服用数百万剂 EyePromise Ten,没有副作用。 该试验的新部分同样是服用 20 毫克玉米黄质,同时结合医疗注射和激光治疗。 玉米黄质是从饮食中获得的两种色素之一,沉积在黄斑中并赋予其黄色。 虽然从饮食中获得,但视网膜积累的水平比身体其他任何部位高 1000 倍。 许多科学和临床试验表明,它对于保护视网膜和降低年龄相关性黄斑变性的风险和进展至关重要。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- The Retina Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
- 男性或女性至少 50 岁。
- 受试者必须患有与年龄相关的黄斑变性,至少一只眼睛有典型或隐匿性脉络膜新生血管膜。
- 术前最佳矫正视力 (BCVA) 等于或大于 ETDRS 糖尿病视网膜病变研究图表 (20/400 Snellen) 上的 19 个字母。
- 媒体清晰度、瞳孔扩张和受试者合作足以进行准确的 OCT 和血管造影评估。
- 已获得书面和知情同意。
- 在美利坚合众国使用和发布健康和研究信息的书面授权。
- 能够理解知情同意并愿意遵循研究指导并可能完成所有必需的访问和程序。
描述
纳入标准:
- 男性或女性至少 50 岁。
- 受试者必须患有与年龄相关的黄斑变性,至少一只眼睛有典型或隐匿性脉络膜新生血管膜。
- 术前最佳矫正视力 (BCVA) 等于或大于 ETDRS 糖尿病视网膜病变研究图表 (20/400 Snellen) 上的 19 个字母。
- 媒体清晰度、瞳孔扩张和受试者合作足以进行准确的 OCT 和血管造影评估。
- 已获得书面和知情同意。
- 在美利坚合众国使用和发布健康和研究信息的书面授权。
- 能够理解知情同意并愿意遵循研究指导并可能完成所有必需的访问和程序。
排除标准:
- 糖尿病性视网膜病变或年龄相关性黄斑变性以外的其他视网膜疾病的证据。
- 研究者认为严重到足以阻止视力提高 3 行或影响研究结果的任何严重的活动性眼部疾病或病症。
- 任何假定的眼部感染,即在基线就诊时两只眼睛中的细菌、病毒、寄生虫或真菌。
- 双眼散瞳禁忌症。
- 不受控制的全身性疾病。
- 任何妨碍受试者遵守研究要求(包括完成研究)的条件(包括无法阅读视力表和语言障碍)。
- 受试者患有某种疾病或所处情况,研究者的意见可能会使受试者面临重大风险,可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后最佳矫正视力
大体时间:入境后 3、6、12、15、18 和 24 个月
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使用补充剂治疗后的最佳矫正视力与刚刚接受治疗的患者的最佳矫正视力
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入境后 3、6、12、15、18 和 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 11-06-0044
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