此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

将 20 毫克/天玉米黄质添加到年龄相关性黄斑变性 (ARMD) 的三重疗法治疗方案中 (ARMD)

2016年4月5日 更新者:The Retina Center of St. Louis County, PC

玉米黄质作为联合疗法的辅助治疗渗出性年龄相关性黄斑变性 (ARMD) 脉络膜新生血管 (CNV)

本研究的目的是评估每天口服 20 毫克玉米黄质作为脉络膜新生血管 (CNV) 和渗出性年龄相关性黄斑变性 (ARMD) 患者接受玻璃体腔注射贝伐珠单抗 (Avastin)、玻璃体腔注射地塞米松联合治疗的补充剂这一事实和 PDT 激光光凝术,与未接受口服玉米黄质的患者相比,可改善解剖学和视觉结果。 研究患者将服用 AREDS(PreserVision)和多种维生素(Centrum Silver);此外,一半的患者将接受 20 毫克的口服玉米黄质。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目前治疗渗出性年龄相关性黄斑变性 (ARMD) 脉络膜新生血管的方法之一涉及激光光凝术 (PDT) 和注射抗炎药(地塞米松)和抗血管生成药(贝伐珠单抗)的组合。 与目前使用的其他治疗方法相比,这种联合疗法旨在稳定视力、改善选定病例的视力并减少总体治疗周期总数。 多年来,许多视网膜内科医生每 4 周进行一次眼部注射来治疗渗出性 ARMD。 联合疗法使许多患者的治疗周期数减少到 3 个以下;在初步研究中,服用 20 毫克膳食口服玉米黄质的患者需要更少的治疗周期才能达到稳定。 在该试验中,唯一的变量是随机分配到该组的一半患者每天口服 20 毫克玉米黄质的情况。 其余一半患者仍在接受联合治疗,但未服用 20 毫克口服膳食玉米黄质。

玉米黄质存在于许多食物中,低剂量的玉米黄质通常添加到市场上已有的许多复合维生素中。 所有含有玉米黄素的产品,包括 EyePromise Ten,都具有出色的安全性,到目前为止,该补充剂没有副作用或不良事件的报道。

玉米黄质存在于许多眼部补充剂中,作为 AREDS-2 研究的一部分,国家眼科研究所 NEI 正在对其进行研究,该研究旨在研究叶黄素、玉米黄质和欧米茄 3 鱼油对 AMD 进展的益处。 患者将每天服用 20 毫克玉米黄素。 美国和全球安全组织已将玉米黄质的 ADI(可接受的每日摄入量)确定为 2 mg/kg 体重/天。 这相当于 177 磅重的人每天摄入 155 毫克。

已服用数百万剂 EyePromise Ten,没有副作用。 该试验的新部分同样是服用 20 毫克玉米黄质,同时结合医疗注射和激光治疗。 玉米黄质是从饮食中获得的两种色素之一,沉积在黄斑中并赋予其黄色。 虽然从饮食中获得,但视网膜积累的水平比身体其他任何部位高 1000 倍。 许多科学和临床试验表明,它对于保护视网膜和降低年龄相关性黄斑变性的风险和进展至关重要。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • The Retina Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 男性或女性至少 50 岁。
  2. 受试者必须患有与年龄相关的黄斑变性,至少一只眼睛有典型或隐匿性脉络膜新生血管膜。
  3. 术前最佳矫正视力 (BCVA) 等于或大于 ETDRS 糖尿病视网膜病变研究图表 (20/400 Snellen) 上的 19 个字母。
  4. 媒体清晰度、瞳孔扩张和受试者合作足以进行准确的 OCT 和血管造影评估。
  5. 已获得书面和知情同意。
  6. 在美利坚合众国使用和发布健康和研究信息的书面授权。
  7. 能够理解知情同意并愿意遵循研究指导并可能完成所有必需的访问和程序。

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性至少 50 岁。
  2. 受试者必须患有与年龄相关的黄斑变性,至少一只眼睛有典型或隐匿性脉络膜新生血管膜。
  3. 术前最佳矫正视力 (BCVA) 等于或大于 ETDRS 糖尿病视网膜病变研究图表 (20/400 Snellen) 上的 19 个字母。
  4. 媒体清晰度、瞳孔扩张和受试者合作足以进行准确的 OCT 和血管造影评估。
  5. 已获得书面和知情同意。
  6. 在美利坚合众国使用和发布健康和研究信息的书面授权。
  7. 能够理解知情同意并愿意遵循研究指导并可能完成所有必需的访问和程序。

排除标准:

  1. 糖尿病性视网膜病变或年龄相关性黄斑变性以外的其他视网膜疾病的证据。
  2. 研究者认为严重到足以阻止视力提高 3 行或影响研究结果的任何严重的活动性眼部疾病或病症。
  3. 任何假定的眼部感染,即在基线就诊时两只眼睛中的细菌、病毒、寄生虫或真菌。
  4. 双眼散瞳禁忌症。
  5. 不受控制的全身性疾病。
  6. 任何妨碍受试者遵守研究要求(包括完成研究)的条件(包括无法阅读视力表和语言障碍)。
  7. 受试者患有某种疾病或所处情况,研究者的意见可能会使受试者面临重大风险,可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后最佳矫正视力
大体时间:入境后 3、6、12、15、18 和 24 个月
使用补充剂治疗后的最佳矫正视力与刚刚接受治疗的患者的最佳矫正视力
入境后 3、6、12、15、18 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月6日

首次发布 (估计)

2012年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月5日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅