Adição de 20 mg/dia de zeaxantina às opções de tratamento de terapia tripla para degeneração macular relacionada à idade (DMRI) (ARMD)
Zeaxantina como adjuvante da terapia combinada para o tratamento da neovascularização coroidal (CNV) na degeneração macular relacionada à idade exsudativa (DMRI)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um dos tratamentos atuais para a neovascularização da coroide na degeneração macular relacionada à idade exsudativa (DMRI) envolve uma combinação de fotocoagulação a laser (PDT) e injeções de um antiinflamatório (Dexametasona) e um antiangiogênico (Bevacizumab). Esta terapia combinada é projetada para estabilizar a visão, melhorar a visão em casos selecionados e reduzir o número total de ciclos de tratamento em comparação com outros métodos de tratamento atualmente em uso. Muitos médicos da retina estão tratando a ARMD exsudativa com uma injeção ocular a cada 4 semanas por vários anos. A terapia combinada reduziu o número de ciclos de tratamento para menos de 3 para muitos pacientes; e em estudos preliminares, os pacientes que tomaram 20 miligramas de zeaxantina oral na dieta precisaram de ainda menos ciclos de tratamento para alcançar a estabilidade. Neste ensaio, a única variável será o consumo oral de 20 miligramas de zeaxantina diariamente tomado em metade dos pacientes randomizados para este grupo. A metade restante dos pacientes ainda se submete à terapia combinada, mas sem tomar 20 miligramas de zeaxantina dietética oral.
A zeazantina é encontrada em muitos alimentos e baixas doses de zeazantina são comumente adicionadas a muitos multivitamínicos já existentes no mercado. Todos os produtos com zeazantina é um constituinte, incluindo EyePromise Ten, têm excelentes perfis de segurança e nenhum efeito colateral ou evento adverso foi relatado até agora com este suplemento.
A zeazantina está em muitos suplementos para os olhos e está sendo estudada pelo NEI, National Eye Institute, como parte do estudo AREDS-2 que analisa os benefícios da luteína, zeazantina e óleos de peixe ômega 3 na progressão da DMRI. Os pacientes tomarão 20 miligramas por dia de zeazantina. Os Estados Unidos e a organização de segurança global estabeleceram uma ADI (ingestão diária aceitável) de 2 mg/kg de peso corporal/dia de Zeazantina. Isso equivale a 155 mg por dia para uma pessoa de 177 libras.
Milhões de doses de EyePromise Ten foram tomadas sem efeitos colaterais. A nova parte deste teste, novamente, é tomar 20 miligramas de zeazantina enquanto é combinado com injeções médicas e tratamentos a laser. A zeazantina é um dos dois pigmentos obtidos da dieta que se depositam na mácula e lhe conferem a cor amarela. Enquanto obtido da dieta, a retina acumula níveis até 1000 vezes mais altos do que em qualquer outro lugar do corpo. Numerosos ensaios clínicos e científicos sugerem que é fundamental para a proteção da retina e na redução dos riscos e progressão da degeneração macular relacionada à idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Retina Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Homem ou mulher com pelo menos 50 anos de idade.
- Os indivíduos devem ter degeneração macular relacionada à idade com uma membrana neovascular coroidal clássica ou oculta em pelo menos um olho.
- Melhor acuidade visual corrigida pré-operatória (BCVA) igual ou superior a 19 letras no gráfico de estudo de retinopatia diabética ETDRS (20/400 Snellen).
- Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do sujeito suficientes para OCT preciso e avaliação angiográfica.
- O consentimento por escrito e informado foi obtido.
- Autorização por escrito para o uso e divulgação das informações de estudos de saúde e pesquisa nos Estados Unidos da América EUA.
- Capacidade de entender o consentimento informado e vontade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas e procedimentos necessários.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 50 anos de idade.
- Os indivíduos devem ter degeneração macular relacionada à idade com uma membrana neovascular coroidal clássica ou oculta em pelo menos um olho.
- Melhor acuidade visual corrigida pré-operatória (BCVA) igual ou superior a 19 letras no gráfico de estudo de retinopatia diabética ETDRS (20/400 Snellen).
- Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do sujeito suficientes para OCT preciso e avaliação angiográfica.
- O consentimento por escrito e informado foi obtido.
- Autorização por escrito para o uso e divulgação das informações de estudos de saúde e pesquisa nos Estados Unidos da América EUA.
- Capacidade de entender o consentimento informado e vontade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas e procedimentos necessários.
Critério de exclusão:
- Evidência de retinopatia diabética ou outra doença da retina que não seja degeneração macular relacionada à idade.
- Qualquer doença ou condição ocular ativa grave que, na opinião do investigador, seja grave o suficiente para impedir uma melhora de 3 linhas na acuidade visual ou comprometer os resultados do estudo.
- Quaisquer infecções oculares presumidas, ou seja, bacterianas, virais, parasitárias ou fúngicas em qualquer um dos olhos na consulta inicial.
- Contra-indicação para dilatação pupilar em ambos os olhos.
- Doença sistêmica descontrolada.
- Qualquer condição (incluindo incapacidade de ler gráficos de acuidade visual e barreiras linguísticas) que impeça os sujeitos de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo.
- O sujeito tem uma condição ou está em uma situação em que a opinião do investigador pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MELHOR ACUIDADE VISUAL CORRIGIDA APÓS TRATAMENTOS
Prazo: 3, 6 12, 15, 18 E 24 MESES APÓS A ENTRADA
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MELHOR ACUIDADE VISUAL CORRIGIDA APÓS TRATAMENTOS COM SUPLEMENTOS VERSUS MELHOR ACUIDADE VISUAL CORRIGIDA DE QUEM ACABOU DE RECEBER TRATAMENTO
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3, 6 12, 15, 18 E 24 MESES APÓS A ENTRADA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-06-0044
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