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연령 관련 황반 변성(ARMD)에 대한 3중 요법 치료 옵션에 20mg/일 제아잔틴 추가 (ARMD)

2016년 4월 5일 업데이트: The Retina Center of St. Louis County, PC

삼출성 연령 관련 황반 변성(ARMD)에서 맥락막 혈관신생(CNV) 치료를 위한 병용 요법의 보조제로서의 제아잔틴

본 연구의 목적은 유리체강내 베바시주맙(Avastin), 유리체강내 덱사메타손과 병용요법을 받고 있는 맥락막 혈관신생(CNV) 및 삼출성 연령 관련 황반변성(ARMD) 환자에게 보조제로서 1일 20mg의 경구 제아잔틴을 투여하는 사실을 평가하는 것이다. 및 PDT 레이저 광응고술은 경구용 제아잔틴을 투여받지 않은 환자에 비해 해부학적 및 시각적 결과를 개선합니다. 연구 환자는 AREDS(PreserVision) 및 종합 비타민제(Centrum Silver)를 복용하게 됩니다. 또한 환자의 절반은 20mg의 경구용 제아잔틴을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

삼출성 연령 관련 황반 변성(ARMD)에서 맥락막 혈관신생을 위한 현재 치료법 중 하나는 레이저 광응고술(PDT)과 항염증제(덱사메타손) 및 항혈관신생제(베바시주맙)의 주사의 조합을 포함합니다. 이 병용 요법은 현재 사용 중인 다른 치료 방법에 비해 시력을 안정시키고 일부 사례에서 시력을 개선하며 전체 치료 주기의 총 횟수를 줄이도록 설계되었습니다. 많은 망막 내과의가 수년 동안 4주마다 안구 주사로 삼출성 ARMD를 치료하고 있습니다. 병용 요법은 많은 환자의 치료 주기를 3회 미만으로 줄였습니다. 예비 연구에서 20밀리그램의 식이성 경구 제아잔틴을 복용한 환자는 안정성을 달성하기 위해 더 적은 치료 주기가 필요했습니다. 이 시험에서 유일한 변수는 이 그룹에 무작위 배정된 환자의 절반이 매일 20mg의 제아잔틴을 경구 섭취하는 것입니다. 나머지 절반의 환자는 여전히 병용 요법을 받지만 20mg의 경구용 제아잔틴을 복용하지 않습니다.

제아잔틴은 많은 식품에서 발견되며 저용량의 제아잔틴은 일반적으로 이미 시장에 출시된 많은 종합 비타민제에 첨가됩니다. Zeazanthin이 함유된 모든 제품은 EyePromise Ten을 포함하여 우수한 안전성 프로파일을 가지고 있으며 지금까지 이 보충제로 보고된 부작용이나 부작용이 없습니다.

Zeazanthin은 많은 안구 보조제에 포함되어 있으며 AMD 진행에 대한 Lutein, Zeazanthin 및 Omega 3 Fish Oil의 이점을 조사하는 AREDS-2 연구의 일환으로 NEI, National Eye Institute에서 연구하고 있습니다. 환자들은 하루에 20밀리그램의 제아잔틴을 복용하게 됩니다. 미국 및 글로벌 안전 기구는 제아잔틴의 ADI(일일 섭취 허용량)를 2mg/kg 체중/일로 정했습니다. 이것은 177파운드 사람의 경우 하루 155mg에 해당합니다.

부작용 없이 EyePromise Ten을 수백만 번 복용했습니다. 이 시험의 새로운 부분은 의료 주사 및 레이저 치료와 함께 20밀리그램의 제아잔틴을 복용하는 것입니다. 제아잔틴은 식단에서 얻은 두 가지 색소 중 하나로 황반에 침착되어 황색을 띕니다. 음식을 통해 얻는 동안 망막은 신체의 다른 어느 곳보다 1000배 더 높은 수준으로 축적합니다. 수많은 과학 및 임상 시험에서 망막 보호와 연령 관련 황반 변성의 위험 및 진행을 줄이는 데 중요하다고 제안합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • The Retina Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. 50세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 피험자는 적어도 한쪽 눈에 고전적 또는 잠재적 맥락막 신생혈관 막이 있는 연령 관련 황반 변성을 가지고 있어야 합니다.
  3. ETDRS 당뇨병성 망막병증 연구 차트(20/400 Snellen)에서 19자 이상의 수술 전 최대 교정 시력(BCVA).
  4. 정확한 OCT 및 혈관 조영 평가에 충분한 매체 선명도, 동공 확장 및 피험자 협력.
  5. 서면 동의를 얻었습니다.
  6. 미국 USA에서 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인.
  7. 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있는 능력과 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문 및 절차를 완료할 가능성이 있는 의지.

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 피험자는 적어도 한쪽 눈에 고전적 또는 잠재적 맥락막 신생혈관 막이 있는 연령 관련 황반 변성을 가지고 있어야 합니다.
  3. ETDRS 당뇨병성 망막병증 연구 차트(20/400 Snellen)에서 19자 이상의 수술 전 최대 교정 시력(BCVA).
  4. 정확한 OCT 및 혈관 조영 평가에 충분한 매체 선명도, 동공 확장 및 피험자 협력.
  5. 서면 동의를 얻었습니다.
  6. 미국 USA에서 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인.
  7. 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있는 능력과 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문 및 절차를 완료할 가능성이 있는 의지.

제외 기준:

  1. 당뇨병성 망막병증 또는 연령 관련 황반 변성 이외의 다른 망막 질환의 증거.
  2. 연구자의 견해로는 시력의 3선 개선을 방해하거나 연구 결과를 손상시킬 만큼 충분히 중증인 임의의 중증 활동성 안구 질환 또는 상태.
  3. 베이스라인 방문 시 양쪽 눈의 모든 추정 안구 감염, 즉 박테리아, 바이러스, 기생충 또는 진균.
  4. 양쪽 눈의 동공 확장에 대한 금기.
  5. 조절되지 않는 전신 질환.
  6. 연구 완료를 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해하는 모든 상태(시력 차트 및 언어 장벽을 읽을 수 없음 포함).
  7. 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자를 중대한 위험에 처하게 하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건이 있거나 상황에 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 최고의 교정 시력
기간: 입국 후 3, 6 12, 15, 18, 24개월
보충제로 치료한 후의 최고 교정 시력 대 방금 치료를 받은 사람의 최고 교정 시력
입국 후 3, 6 12, 15, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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